腹腔鏡下腎摘出術後のヒドロキシエチルデンプンと腎機能 (VONE)
2014年10月8日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
鍵穴手術による腎臓の摘出を受ける患者の腎臓における塩分と水の処理、血圧調節ホルモン、タンパク質および循環系に対するヒドロキシエチルデンプンの影響
このプロジェクトの目的は、ヒドロキシエチルデンプン (HES) に潜在的な腎毒性があるかどうかを調査し、手術中の HES 投与時の循環と腎臓への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ヒドロキシエチルスターチ (HES) は、重症患者の血液循環を維持するために病院で広く使用されています。
近年の研究により、HES には腎毒性があるのではないかという疑惑が浮上しています。
これまで、急性腎障害はクレアチニンの測定に基づいて診断されてきましたが、新しい技術により、尿中のバイオマーカーの測定を使用して早期診断が可能になります。
このプロジェクトの目的は、HES 130/HES 投与後の毒性および尿中のナトリウム/水分バランスに特異的なバイオマーカーの測定、および血液中の血管作動性ホルモンの測定を使用して、HES の潜在的な毒性と循環および腎臓に対する影響を調査することです。 0.4
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- オスとメス
- 腹腔鏡下腎摘出術の適応
除外基準:
- 先月以内の献血
- 参加意欲のなさ
- eGFR< 15ml/分
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ボルベン (ヒドロキシエチルスターチ 130/0,4)
腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者は、有効比較薬（Voluven）またはプラセボ（塩化ナトリウム）による輸液療法を受けます。
|
最初の 1 時間は 7.5 ml/kg、その後は最低 5 ml/kg
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム 9mg/ml
腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者は、有効比較薬（Voluven）またはプラセボ（塩化ナトリウム）による輸液療法を受けます。
|
最初の 1 時間は 7.5 ml/kg、その後は 5 ml/kg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
u-NGAL
時間枠：2～4時間
|
この試験の主な目的（待機的腹腔鏡下腎摘出術を受けている患者のみ）は、腎毒性のバイオマーカーであるu-NGALに対するヒドロキシエチルデンプンの効果を測定することです。
|
2～4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
u-Kim1 および u-LFABP
時間枠：2～4時間
|
この試験の別の目的（待機的腹腔鏡下腎摘出術を受けている患者のみ）は、腎毒性のバイオマーカーでもある u-Kim1 および u-LFAPB に対するヒドロキシエチルデンプンの効果を測定することです。
|
2～4時間
|
|
FENa、u-ENaCβ、CH2O、u-AQP2、u-NCC、u-NK2CC
時間枠：2～4時間
|
第二に、待機的腹腔鏡下腎摘出術中のナトリウムと水の尿細管輸送に対するヒドロキシエチルデンプンの効果を測定する。
|
2～4時間
|
|
PRC、p-Ang-II、p-アルド、p-ANP、P-GDP、p-AVP、p-エンドセリン
時間枠：2～4時間
|
第三に、待機的腹腔鏡下腎摘出術中の血管作動性ホルモンに対するヒドロキシエチルスターチの効果を測定すること
|
2～4時間
|
|
SBP、DBP、心拍数
時間枠：2～4時間
|
4番目に、待機的腹腔鏡下腎摘出術中の中枢血行動態に対するヒドロキシエチルスターチの影響を測定します。
|
2～4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Sophie P. Kancir, MD PhD、Regional Hospital Holstebro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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