Hydroxietylstärkelse och njurfunktion efter laparoskopisk nefrektomi (VONE)
8 oktober 2014 uppdaterad av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effekt av hydroxietylstärkelse på njurhantering av salt och vatten, blodtrycksreglerande hormoner, proteiner och cirkulationssystemet hos patienter som genomgår njurborttagning genom nyckelhålskirurgi
Syftet med detta projekt är att undersöka om hydroxietylstärkelse (HES) är potentiellt nefrotoxisk och att undersöka effekterna på cirkulationen och njurarna vid administrering av HES under operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydroxietylstärkelse (HES) används i stor utsträckning på sjukhus för att upprätthålla cirkulationen hos kritiskt sjuka patienter.
Under senare år har studier väckt misstanke om att HES är nefrotoxiskt.
Hittills har akut njurskada diagnostiserats baserat på kreatininmätningar, men ny teknik möjliggör tidigare diagnos med mätningar av biomarkörer i urin.
Syftet med detta projekt är att undersöka HES potentiella toxicitet och effekter på cirkulationen och njurarna med hjälp av mätningar av biomarkörer specifika för toxicitet och för natrium/vattenbalansen i urinen samt genom mätningar av vasoaktiva hormoner i blodet efter administrering av HES 130/ 0,4
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Hanar och honor
- Indikation för laparoskopisk nefrektomi
Exklusions kriterier:
- Blodgivning under den senaste månaden
- Brist på vilja att delta
- eGFR < 15 ml/min
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroxietylstärkelse 130/0,4)
Patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi kommer att få antingen vätskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg under den första timmen och sedan minst 5 ml/kg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 9mg/ml
Patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi kommer att få antingen vätskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg under den första timmen och sedan 5 ml/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Tidsram: 2-4 timmar
|
Huvudsyftet med studien (endast patienter som genomgår elektiv laparoskopisk nefrektomi) är att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på u-NGAL, som är en biomarkör för nefrotoxicitet
|
2-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
u-Kim1 och u-LFABP
Tidsram: 2-4 timmar
|
Ett annat mål för studien (endast patienter som genomgår elektiv laparoskopisk nefrektomi) är att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på u-Kim1 och u-LFAPB, som också är biomarkörer för nefrotoxicitet
|
2-4 timmar
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Tidsram: 2-4 timmar
|
Sekundärt för att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på den renala tubulära transporten av natrium och vatten under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timmar
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endotelin
Tidsram: 2-4 timmar
|
För det tredje att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på vasoaktiva hormoner under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timmar
|
|
SBP, DBP, hjärtfrekvens
Tidsram: 2-4 timmar
|
Mät för det fjärde effekten av hydroxietylstärkelse på central hemodynamik under elektiv laparoskopisk nefrektomi
|
2-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASK-1-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .