- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486550
Hydroxyethylzetmeel en nierfunctie na laparoscopische nefrectomie (VONE)
8 oktober 2014 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effect van hydroxyethylzetmeel op de omgang met zout en water door de nieren, bloeddrukregulerende hormonen, eiwitten en bloedsomloop bij patiënten die een nierverwijdering ondergaan door middel van een kijkoperatie
Het doel van dit project is om te onderzoeken of hydroxyethylzetmeel (HES) mogelijk nefrotoxisch is en om de effecten op de bloedsomloop en de nieren na te gaan tijdens toediening van HES tijdens een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt veel gebruikt in ziekenhuizen om de bloedsomloop bij ernstig zieke patiënten op peil te houden.
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken het vermoeden gewekt dat HES nefrotoxisch is.
Tot nu toe is acuut nierletsel gediagnosticeerd op basis van creatininemetingen, maar nieuwe technologie maakt een eerdere diagnose mogelijk met behulp van metingen van biomarkers in urine.
Het doel van dit project is om de potentiële toxiciteit en effecten van HES op de circulatie en de nieren te onderzoeken door middel van metingen van biomarkers specifiek voor toxiciteit en voor de natrium/waterbalans in de urine en door metingen van vasoactieve hormonen in het bloed na toediening van HES 130/ 0,4
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mannen en vrouwen
- Indicatie voor laparoscopische nefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie in de afgelopen maand
- Geen zin om mee te doen
- eGFR< 15ml/min
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
Patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
|
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna minimaal 5 ml/kg
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride 9 mg/ml
Patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
|
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna 5 ml/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
u-NGAL
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Het hoofddoel van de studie (alleen patiënten die een electieve laparoscopische nefrectomie ondergaan) is het meten van het effect van hydroxyethylzetmeel op u-NGAL, een biomarker van nefrotoxiciteit.
|
2-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
u-Kim1 en u-LFABP
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Een ander doel van de studie (alleen patiënten die een electieve laparoscopische nefrectomie ondergaan) is het meten van het effect van hydroxyethylzetmeel op u-Kim1 en u-LFAPB, die ook biomarkers zijn voor nefrotoxiciteit.
|
2-4 uur
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Secundair om het effect van hydroxyethylzetmeel op het transport van natrium en water door de niertubuli te meten tijdens electieve laparoscopische nefrectomie
|
2-4 uur
|
PRC, p-Ang-II, p -Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endotheline
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Ten derde om het effect van hydroxyethylzetmeel op vasoactieve hormonen te meten tijdens electieve laparoscopische nefrectomie
|
2-4 uur
|
SBP, DBP, hartslag
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
Ten vierde meet het effect van hydroxyethylzetmeel op de centrale hemodynamica tijdens electieve laparoscopische nefrectomie
|
2-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASK-1-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
-
Fresenius KabiBeëindigdIntraoperatieve complicatiesChina
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaOnbekend
-
Seoul National University HospitalVoltooidAcuut nierletselKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterVoltooidNiertransplantatieKorea, republiek van
-
Medical University of ViennaVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteOostenrijk
-
Queen Fabiola Children's University HospitalVoltooidHartoperatie | Cardiopulmonale bypassBelgië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Voltooid
-
Yonsei UniversityVoltooidAfsluitende ziekte van de kransslagaderKorea, republiek van
-
University Hospital, CaenVoltooidHypovolemie | Cardiale output, laag | Verminderde zuurstoftoevoerFrankrijk