- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486550
Hydroksyetyloskrobia i czynność nerek po laparoskopowej nefrektomii (VONE)
8 października 2014 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Wpływ hydroksyetyloskrobi na gospodarkę nerkową solą i wodą, hormony regulujące ciśnienie krwi, białka i układ krążenia pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia nerki przez operację dziurki od klucza
Celem tego projektu jest zbadanie, czy hydroksyetyloskrobia (HES) jest potencjalnie nefrotoksyczna oraz zbadanie wpływu na krążenie i nerki podczas podawania HES podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydroksyetyloskrobia (HES) jest szeroko stosowana w szpitalach do utrzymania krążenia u krytycznie chorych pacjentów.
W ostatnich latach badania wzbudziły podejrzenie, że HES jest nefrotoksyczny.
Dotychczas ostre uszkodzenie nerek rozpoznawano na podstawie pomiarów kreatyniny, ale nowa technologia pozwala na wcześniejsze rozpoznanie za pomocą pomiarów biomarkerów w moczu.
Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej toksyczności i wpływu HES na krążenie i nerki za pomocą pomiarów biomarkerów specyficznych dla toksyczności i równowagi sodowo-wodnej w moczu oraz poprzez pomiary hormonów wazoaktywnych we krwi po podaniu HES 130/ 0,4
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Wskazania do laparoskopowej nefrektomii
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak chęci udziału
- eGFR < 15 ml/min
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
Pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii otrzymają płynoterapię z aktywnym komparatorem (Voluven) lub placebo (chlorek sodu)
|
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie minimum 5 ml/kg
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu 9 mg/ml
Pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii otrzymają płynoterapię z aktywnym komparatorem (Voluven) lub placebo (chlorek sodu)
|
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie 5 ml/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
u-NGAL
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Głównym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej nefrektomii laparoskopowej) jest zmierzenie wpływu hydroksyetyloskrobi na u-NGAL, który jest biomarkerem nefrotoksyczności
|
2-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
u-Kim1 i u-LFABP
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Kolejnym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej nefrektomii laparoskopowej) jest zmierzenie wpływu hydroksyetyloskrobi na u-Kim1 i u-LFAPB, które są również biomarkerami nefrotoksyczności
|
2-4 godziny
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Wtórnie do pomiaru wpływu hydroksyetyloskrobi na transport sodu i wody w kanalikach nerkowych podczas planowej nefrektomii laparoskopowej
|
2-4 godziny
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-endotelina
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Po trzecie, aby zmierzyć wpływ hydroksyetyloskrobi na hormony wazoaktywne podczas planowej nefrektomii laparoskopowej
|
2-4 godziny
|
SBP, DBP, tętno
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
Po czwarte, zmierz wpływ hydroksyetyloskrobi na centralną hemodynamikę podczas planowej nefrektomii laparoskopowej
|
2-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASK-1-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Zakończony
-
Sifa UniversityNieznanyNiedociśnienie | Znieczulenie; Działanie niepożądane, rdzeniowe i zewnątrzoponoweIndyk
-
Hopital FochZakończony
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NieznanyOtyłość | Otyłość, chorobliwyMeksyk
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Fresenius KabiZakończonyPosocznicaFrancja, Niemcy
-
University of ZurichNieznany
-
SangartZakończonyChoroba naczyniowa | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnychSzwecja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyKardiochirurgia | Krążenie pozaustrojoweFrancja
-
SangartZakończonyNiedokrwienie | NiedociśnienieHolandia, Belgia, Szwecja, Republika Czeska, Polska