Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxietil-keményítő és veseműködés laparoszkópos nefrektómia után (VONE)

2014. október 8. frissítette: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

A hidroxi-etil-keményítő hatása a vese- és vízkezelésre, a vérnyomást szabályozó hormonokra, a fehérjékre és a kulcslyuk-műtéttel veseeltávolításon átesett betegek keringési rendszerére

A projekt célja annak vizsgálata, hogy a hidroxi-etil-keményítő (HES) potenciálisan nefrotoxikus-e, és megvizsgálja a keringésre és a vesére gyakorolt ​​hatását a HES műtét során történő alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidroxietil-keményítőt (HES) széles körben használják a kórházakban a kritikus állapotú betegek keringésének fenntartására. Az elmúlt évek tanulmányai felvetették annak gyanúját, hogy a HES nefrotoxikus. Eddig az akut vesekárosodást kreatininmérések alapján diagnosztizálták, de az új technológia lehetővé teszi a korábbi diagnózist a vizeletben lévő biomarkerek mérésével. A projekt célja a HES lehetséges toxicitásának, valamint a keringésre és a vesére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a toxicitásra és a vizelet nátrium/víz egyensúlyára specifikus biomarkerek mérésével, valamint a HES 130/ beadása után a vérben lévő vazoaktív hormonok mérésével. 0.4

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Hímek és nőstények
  • Laparoszkópos nephrectomia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Véradás az elmúlt hónapban
  • A részvételi kedv hiánya
  • eGFR < 15 ml/perc
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hidroxi-etil-keményítő 130/0,4)
A laparoszkópos nefrektómián átesett betegek folyadékterápiát kapnak aktív komparátorral (Voluven), vagy placebóval (nátrium-klorid).
Drog: Voluven (hidroxi-etil-keményítő 130/0,4)
7,5 ml/kg az első órában, majd 5 ml/kg minimum
Más nevek:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hidroxietil-keményítő
PLACEBO_COMPARATOR: Nátrium-klorid 9 mg/ml
A laparoszkópos nefrektómián átesett betegek folyadékterápiát kapnak aktív komparátorral (Voluven), vagy placebóval (nátrium-klorid).
Drog: Nátrium-klorid 9 mg/ml
7,5 ml/kg az első órában, majd 5 ml/kg
Más nevek:
  • Izoton sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
u-NGAL
Időkeret: 2-4 óra
A vizsgálat fő célja (csak elektív laparoszkópos nefrektómián átesett betegek) a hidroxietil-keményítő hatásának mérése az u-NGAL-ra, amely a nefrotoxicitás biomarkere.
2-4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
u-Kim1 és u-LFABP
Időkeret: 2-4 óra
A vizsgálat másik célja (csak elektív laparoszkópos nefrektómián átesett betegek) a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése az u-Kim1-re és u-LFAPB-re, amelyek szintén a nefrotoxicitás biomarkerei.
2-4 óra
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Időkeret: 2-4 óra
Másodlagosan a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése a nátrium és víz vese tubuláris transzportjára az elektív laparoszkópos nefrektómia során
2-4 óra
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-endotelin
Időkeret: 2-4 óra
Harmadszor a hidroxietil-keményítő hatásának mérése a vazoaktív hormonokra elektív laparoszkópos nefrektómia során
2-4 óra
SBP, DBP, pulzusszám
Időkeret: 2-4 óra
Negyedszer, mérje meg a hidroxi-etil-keményítő hatását a központi hemodinamikára az elektív laparoszkópos nefrektómia során
2-4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regional Hospital Holstebro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASK-1-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Voluven (hidroxi-etil-keményítő 130/0,4)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel