Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys ja munuaisten toiminta laparoskooppisen nefrektomian jälkeen (VONE)

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus suolan ja veden käsittelyyn munuaisissa, verenpainetta sääteleviin hormoneihin, proteiineihin ja potilaiden verenkiertoon, joille tehdään munuaisen poisto avaimenreikäleikkauksella

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, onko hydroksietyylitärkkelys (HES) mahdollisesti munuaistoksinen, ja tutkia vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin HES:n annon aikana leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajalti sairaaloissa verenkierron ylläpitämiseen kriittisesti sairailla potilailla. Viime vuosina tutkimukset ovat herättäneet epäilyjä HES:n munuaistoksisuudesta. Toistaiseksi akuutti munuaisvaurio on diagnosoitu kreatiniinimittausten perusteella, mutta uusi teknologia mahdollistaa diagnoosin aikaisemmin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia HES:n mahdollista myrkyllisyyttä ja vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin mittaamalla toksisuusspesifisiä biomarkkereita ja virtsan natrium/vesitasapainoa sekä mittaamalla vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta veressä HES 130/:n annon jälkeen. 0.4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Urokset ja naaraat
  • Käyttöaihe laparoskooppiselle nefrektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistumishalun puute
  • eGFR < 15 ml/min
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
Lääke: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen vähintään 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroksietyylitärkkelys
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 9 mg/ml
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Isotoni suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-NGAL
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Kokeen päätavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-NGALiin, joka on munuaistoksisuuden biomarkkeri.
2-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-Kim1 ja u-LFABP
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toinen tutkimuksen tavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-Kim1:een ja u-LFAPB:hen, jotka ovat myös nefrotoksisuuden biomarkkereita.
2-4 tuntia
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen natriumin ja veden munuaistiehyissä tapahtuvaan kuljetukseen elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
2-4 tuntia
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-endoteliini
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Kolmanneksi mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus vasoaktiivisiin hormoneihin elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
2-4 tuntia
SBP, DBP, syke
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Neljänneksi mittaa hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus keskushemodynamiikkaan elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
2-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regional Hospital Holstebro

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK-1-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa