Hydroksietyylitärkkelys ja munuaisten toiminta laparoskooppisen nefrektomian jälkeen (VONE)
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus suolan ja veden käsittelyyn munuaisissa, verenpainetta sääteleviin hormoneihin, proteiineihin ja potilaiden verenkiertoon, joille tehdään munuaisen poisto avaimenreikäleikkauksella
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, onko hydroksietyylitärkkelys (HES) mahdollisesti munuaistoksinen, ja tutkia vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin HES:n annon aikana leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajalti sairaaloissa verenkierron ylläpitämiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Viime vuosina tutkimukset ovat herättäneet epäilyjä HES:n munuaistoksisuudesta.
Toistaiseksi akuutti munuaisvaurio on diagnosoitu kreatiniinimittausten perusteella, mutta uusi teknologia mahdollistaa diagnoosin aikaisemmin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia HES:n mahdollista myrkyllisyyttä ja vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin mittaamalla toksisuusspesifisiä biomarkkereita ja virtsan natrium/vesitasapainoa sekä mittaamalla vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta veressä HES 130/:n annon jälkeen. 0.4
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Urokset ja naaraat
- Käyttöaihe laparoskooppiselle nefrektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
- Osallistumishalun puute
- eGFR < 15 ml/min
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
|
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen vähintään 5 ml/kg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 9 mg/ml
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
|
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Kokeen päätavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-NGALiin, joka on munuaistoksisuuden biomarkkeri.
|
2-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
u-Kim1 ja u-LFABP
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Toinen tutkimuksen tavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nefrektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-Kim1:een ja u-LFAPB:hen, jotka ovat myös nefrotoksisuuden biomarkkereita.
|
2-4 tuntia
|
|
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen natriumin ja veden munuaistiehyissä tapahtuvaan kuljetukseen elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
|
2-4 tuntia
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-endoteliini
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Kolmanneksi mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus vasoaktiivisiin hormoneihin elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
|
2-4 tuntia
|
|
SBP, DBP, syke
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
|
Neljänneksi mittaa hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus keskushemodynamiikkaan elektiivisen laparoskooppisen nefrektomian aikana
|
2-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-1-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .