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Hydroxyethylstärke und Nierenfunktion nach laparoskopischer Nephrektomie (VONE)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wirkung von Hydroxyethylstärke auf den renalen Umgang mit Salz und Wasser, blutdruckregulierenden Hormonen, Proteinen und dem Kreislaufsystem von Patienten, die sich einer Nierenentfernung durch Schlüssellochchirurgie unterziehen

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Hydroxyethylstärke (HES) potenziell nephrotoxisch ist, und die Auswirkungen auf den Kreislauf und die Nieren während der Verabreichung von HES während einer Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxyethylstärke (HES) wird in Krankenhäusern häufig zur Aufrechterhaltung der Durchblutung kritisch erkrankter Patienten eingesetzt. In den letzten Jahren haben Studien den Verdacht geweckt, dass HES nephrotoxisch ist. Bisher wurde eine akute Nierenschädigung auf der Grundlage von Kreatininmessungen diagnostiziert, doch neue Technologien ermöglichen eine frühere Diagnose durch Messungen von Biomarkern im Urin. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die potenzielle Toxizität und Auswirkungen von HES auf den Kreislauf und die Nieren mithilfe von Messungen von Biomarkern zu untersuchen, die spezifisch für die Toxizität und für den Natrium-/Wasserhaushalt im Urin sind, sowie durch Messungen von vasoaktiven Hormonen im Blut nach Verabreichung von HES 130/ 0,4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinck forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Indikation zur laparoskopischen Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende innerhalb des letzten Monats
  • Fehlender Wunsch zur Teilnahme
  • eGFR< 15 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Arzneimittel: Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann mindestens 5 ml/kg
Andere Namen:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroxyethylstärke
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 9 mg/ml
Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann 5 ml/kg
Andere Namen:
  • Isotone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
u-NGAL
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Das Hauptziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Nephrektomie unterziehen) besteht darin, die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-NGAL zu messen, das ein Biomarker für Nephrotoxizität ist
2-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
u-Kim1 und u-LFABP
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Ein weiteres Ziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Nephrektomie unterziehen) besteht darin, die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-Kim1 und u-LFAPB zu messen, die ebenfalls Biomarker für Nephrotoxizität sind
2-4 Stunden
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Zweitens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf den renalen tubulären Transport von Natrium und Wasser während einer elektiven laparoskopischen Nephrektomie zu messen
2-4 Stunden
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endothelin
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Drittens soll die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf vasoaktive Hormone während einer elektiven laparoskopischen Nephrektomie gemessen werden
2-4 Stunden
SBP, DBP, Herzfrequenz
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Viertens messen Sie die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf die zentrale Hämodynamik während der elektiven laparoskopischen Nephrektomie
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Regional Hospital Holstebro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-1-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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