부적절한 반응자에서 레시누라드와 알로푸리놀의 병용 (CLEAR 2)
2016년 4월 20일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
Standard of Care Allopurinol에 대한 부적절한 저포리세믹 반응을 보인 통풍 피험자에서 Allopurinol 단독과 비교하여 Lesinurad 및 Allopurinol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 조합 연구
이 연구는 allopurinol에 부적절한 반응을 보인 통풍 대상자를 대상으로 allopurinol 단독과 allopurinol을 병용한 lesinurad의 혈청 요산 저하 효과, 임상적 이점 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Allopurinol은 통풍 치료의 표준 치료입니다.
그럼에도 불구하고 알로푸리놀로 치료받은 대부분의 환자는 권장 sUA 목표 < 6.0 mg/dL에 도달하지 못하며 목표를 달성하기 위해 추가 요법이 필요합니다.
Probenecid와 benzbromarone은 URAT1 억제제이며 일반적으로 allopurinol에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자에게 2차 약제로 권장됩니다.
그러나 벤즈브로마론은 미국에서 사용할 수 없으며 프로베네시드는 거의 사용되지 않습니다.
결과적으로, 강력한 URAT1 억제제인 레시누라드와 같이 알로푸리놀 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자에서 알로푸리놀과 병용하여 사용할 수 있는 통풍에 대한 안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 명확한 미충족 의학적 요구가 있습니다. 응답은 소수가 아닌 거의 모든 통풍 환자에 의해 달성될 수 있습니다. 이 연구를 위해 선택된 피험자는 알로퓨리놀에 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증의 통풍이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Durban, 남아프리카, 4001
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East London, 남아프리카, 5201
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Paarl, 남아프리카, 7646
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Pretoria, 남아프리카, 0084
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Soweto, 남아프리카, 1804
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
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Witbank, 남아프리카, 1035
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Bloemfontein
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Fichardt Park, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town
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Rondebosch, Cape Town, 남아프리카, 7700
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Durban
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Newlands, Durban, 남아프리카, 4037
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Silverglen, Durban, 남아프리카, 4092
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Radiokop, Johannesburg, 남아프리카, 7700
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Takapuna, 뉴질랜드, 0626
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3143
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Christchurch
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Becken ham, Christchurch, 뉴질랜드, 8024
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Hamilton
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Garden Place, Hamilton, 뉴질랜드, 3240
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Rotorua
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Bay of Plenty, Rotorua, 뉴질랜드, 3010
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Berlin, 독일, 14059
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Dresden, 독일, 01307
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Dresden, 독일, 01069
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Eichstatt, 독일, 85072
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Goch, 독일, 47574
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Leipzig, 독일, 04109
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Mannheim, 독일, 68161
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Munich, 독일, 80336
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Osnabruck, 독일, 49074
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Sachsen
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Kamenz, Sachsen, 독일, 01917
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
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Pheonix, Arizona, 미국, 85028
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72404
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Gold River, California, 미국, 95670
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Irvine, California, 미국, 92618
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Ramon, California, 미국, 94582
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20060
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Plant City, Florida, 미국, 33563
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Flint, Michigan, 미국, 48504
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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Louis, Missouri, 미국, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Middleburgh Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Irving, Texas, 미국, 75061
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
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Utah
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West Layton, Utah, 미국, 84041
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Gozee, 벨기에, 6534
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Lommel, 벨기에, 3920
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Mouscron, 벨기에, 7700
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
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Lausanne, 스위스, 1011
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Merida, 스페인, 06800
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
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Kharkiv, 우크라이나, 61157
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 01680
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Lutsk, 우크라이나, 43024
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Poltava, 우크라이나, 36011
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Quebec, 캐나다, G1V3M7
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
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Newfoundland and Labrador
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Paradise, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1L 1E5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 2M5
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1H6
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1Y8
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Katowice, 폴란드, 40 954
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Konskie, 폴란드, 26-200
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Poznan, 폴란드, 60-773
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Radom, 폴란드, 26 610
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Warszawa, 폴란드, 01-192
-
Warszawa, 폴란드, 01-868
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-430
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Warminsko-Mazurskie
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Elblag, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 82 300
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New South Wales
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Camperdown,, New South Wales, 호주, 2050
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
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Queensland
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Bisbane, Queensland, 호주, 4152
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
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Shenton Park, Western Australia, 호주, 6008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회 기준에 따라 통풍 진단을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 통풍 치료에 지시된 유일한 요산염 저하 요법으로 알로푸리놀을 연구자가 결정한 안정적이고 의학적으로 적절한 용량(하루 300mg 이상)으로 복용하고 있습니다. 중등도 신장애 환자의 경우 최소 200mg).
- 피험자는 콜히친 또는 NSAID(Cox-2 선택적 NSAID 포함) ±PPI로 통풍 발작 예방을 할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 ≥ 6.5mg/dL 및 제-7일 방문 시 ≥ 6.0mg/dL의 sUA 수준을 갖는다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 적어도 2번의 통풍 발적을 보고했습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2
제외 기준:
- 알로푸리놀에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 8주 이내에 알로푸리놀 이외의 통풍 치료에 지시된 다른 승인된 요산염 저하 약물을 복용 중인 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 일주일에 14잔 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
- 지난 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
- 전신 면역 억제 또는 면역 조절 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
- 재발의 증거가 없는 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 치료한 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자; 또는 현재 항응고제를 받고 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 피험자.
- 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
- xanthinuria, 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력이 있는 피험자.
- 하루 325mg 이상의 살리실산염으로 만성 치료를 받는 피험자.
- valpromide, progabide 또는 valproic acid를 복용하는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
- 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레시누라드 200 mg + 알로푸리놀
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정제, 200mg QD
정제, 400mg QD
태블릿
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실험적: 레시누라드 400 mg + 알로푸리놀
|
정제, 200mg QD
정제, 400mg QD
태블릿
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 알로푸리놀
|
정제, 위약 QD
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월까지 혈청 요산염(sUA) < 6.0 mg/dL인 피험자.
기간: 6 개월
|
6개월까지 6.0 mg/dL 미만인 sUA 수준을 갖는 대상체의 비율.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통풍 발적
기간: 12 개월
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6개월 말부터 12개월 말까지 6개월 동안 치료가 필요한 통풍 발적의 평균 비율.
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12 개월
|
|
12개월까지 적어도 1개의 표적 토푸스의 완전한 해결을 경험하는 베이스라인에서 ≥ 1개의 표적 토푸스를 갖는 피험자
기간: 12 개월
|
12개월까지 적어도 1개의 표적 토푸스의 완전한 해결을 경험하는 베이스라인에서 ≥ 1개의 표적 토푸스를 갖는 대상체의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Bardin T, Keenan RT, Khanna PP, Kopicko J, Fung M, Bhakta N, Adler S, Storgard C, Baumgartner S, So A. Lesinurad in combination with allopurinol: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with gout with inadequate response to standard of care (the multinational CLEAR 2 study). Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):811-820. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209213. Epub 2016 Nov 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-302
- 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .