Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van lesinurad met allopurinol bij onvoldoende responders (CLEAR 2)

20 april 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, combinatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van lesinurad en allopurinol te evalueren in vergelijking met alleen allopurinol bij proefpersonen met jicht die een ontoereikende hypo-urikemische respons hebben gehad op standaardzorg allopurinol

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten, klinische voordelen en veiligheid van lesinurad in combinatie met allopurinol vergelijken met allopurinol alleen bij personen met jicht die onvoldoende op allopurinol hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allopurinol is de standaardbehandeling voor de behandeling van jicht. Desalniettemin bereiken de meeste patiënten die met allopurinol worden behandeld de aanbevolen sUA-streefwaarde van < 6,0 mg/dL niet en hebben aanvullende therapie nodig om de streefwaarde te bereiken. Probenecide en benzbromaron zijn URAT1-remmers, die over het algemeen worden aanbevolen als tweedelijnsmiddelen voor patiënten die resistent of intolerant zijn voor allopurinol. Benzbromaron is echter niet verkrijgbaar in de VS en probenecide wordt zelden gebruikt. Bijgevolg is er een duidelijke onvervulde medische behoefte aan een nieuwe veilige en effectieve therapie voor jicht, zoals lesinurad, een krachtige URAT1-remmer, die kan worden gebruikt in combinatie met allopurinol bij patiënten die niet adequaat reageren op monotherapie met allopurinol, zodat zeer hoge percentages van respons kan worden bereikt door bijna alle jichtpatiënten, in plaats van door een minderheid. De proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, hebben matige tot ernstige jicht met een ontoereikende respons op allopurinol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Australië, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australië, 4152
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Australië, 6008
  • België
      • Gozee, België, 6534
      • Kortrijk, België, 8500
      • Lommel, België, 3920
      • Mouscron, België, 7700
      • Yvoir, België, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Dresden, Duitsland, 01069
      • Eichstatt, Duitsland, 85072
      • Goch, Duitsland, 47574
      • Leipzig, Duitsland, 04109
      • Mannheim, Duitsland, 68161
      • Munich, Duitsland, 80336
      • Osnabruck, Duitsland, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Duitsland, 01917
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
      • Kharkiv, Oekraïne, 61157
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
      • Kyiv, Oekraïne, 01680
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
      • Poltava, Oekraïne, 36011
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26 610
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82 300
  • Spanje
      • Merida, Spanje, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • East London, Zuid-Afrika, 5201
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1804
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
      • Witbank, Zuid-Afrika, 1035
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Zuid-Afrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Zuid-Afrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Zuid-Afrika, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Jicht.
  • Proefpersoon heeft allopurinol ingenomen als de enige urinezuurverlagende therapie die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in een stabiele, medisch geschikte dosis, zoals bepaald door de onderzoeker, van ten minste 300 mg per dag ( ten minste 200 mg voor proefpersonen met matige nierinsufficiëntie).
  • Proefpersoon moet in staat zijn om profylaxe van jichtaanvallen te nemen met colchicine of een NSAID (inclusief Cox-2 selectieve NSAID) ±PPI.
  • Proefpersoon heeft een sUA-niveau ≥ 6,5 mg/dL bij het screeningsbezoek en ≥ 6,0 mg/dL bij dag -7 bezoek.
  • De patiënt heeft in de voorafgaande 12 maanden ten minste 2 jichtaanvallen gemeld.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met bekende overgevoeligheid of allergie voor allopurinol.
  • Proefpersoon die binnen 8 weken na het screeningsbezoek een andere goedgekeurde urinezuurverlagende medicatie gebruikt die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht anders dan allopurinol.
  • Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Proefpersoon die meer dan 14 glazen alcohol per week consumeert (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
  • Betrokkene met een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Proefpersoon die een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling nodig heeft of kan hebben.
  • Proefpersoon met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onderwerp met een positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Proefpersoon in de afgelopen 12 maanden met: instabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min.
  • Proefpersoon met een actieve maagzweer die behandeling vereist.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van xanthinurie, actieve leverziekte of leverdisfunctie.
  • Onderwerp dat chronisch wordt behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
  • Proefpersoon die valpromide, progabide of valproïnezuur gebruikt.
  • Proefpersoon die een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon met een andere medische of psychologische aandoening die een onnodig risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lesinurad 200 mg + allopurinol
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Allopurinol
Tabletten
EXPERIMENTEEL: lesinurad 400 mg + allopurinol
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Allopurinol
Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + allopurinol
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Placebo QD
Geneesmiddel: Allopurinol
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een serumuraat (sUA) < 6,0 mg/dL in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen met een sUA-niveau dat < 6,0 mg/dL is in maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jichtaanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal jichtaanvallen waarvoor behandeling nodig was gedurende de periode van 6 maanden vanaf het einde van maand 6 tot het einde van maand 12.
12 maanden
Proefpersonen met ≥ 1 doel-tophus bij baseline die volledige resolutie van ten minste 1 doel-tophus ervaren tegen maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met ≥ 1 target-tophus bij baseline dat een volledige oplossing van ten minste 1 target-tophus ervaart tegen maand 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren