Kombinere Lesinurad med Allopurinol i utilstrekkelige respondere (CLEAR 2)
20. april 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, kombinasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lesinurad og allopurinol sammenlignet med allopurinol alene hos pasienter med gikt som har hatt en utilstrekkelig hypourisemisk respons på standardbehandling allopurinol
Denne studien vil sammenligne serumurinsyresenkende effekter, kliniske fordeler og sikkerhet av lesinurad i kombinasjon med allopurinol med allopurinol alene hos personer med gikt som har hatt en utilstrekkelig respons på allopurinol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allopurinol er standarden for omsorg for behandling av gikt.
Likevel oppnår ikke de fleste pasienter behandlet med allopurinol det anbefalte sUA-målet på < 6,0 mg/dL og trenger tilleggsbehandling for å nå målet.
Probenecid og benzbromaron er URAT1-hemmere, generelt anbefalt som andrelinjemidler for pasienter som enten er resistente mot eller intolerante overfor allopurinol.
Imidlertid er benzbromaron ikke tilgjengelig i USA og probenecid brukes sjelden.
Følgelig er det et klart udekket medisinsk behov for en ny sikker og effektiv behandling for gikt, slik som lesinurad, en potent URAT1-hemmer, som kan brukes i kombinasjon med allopurinol hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på allopurinol monoterapi, slik at svært høye forekomster av respons kan oppnås av nesten alle giktpasienter, snarere enn en minoritet. Personene som er valgt for denne studien vil ha moderat til alvorlig gikt med en utilstrekkelig respons på allopurinol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown,, New South Wales, Australia, 2050
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
-
-
Queensland
-
Bisbane, Queensland, Australia, 4152
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
-
Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
-
-
-
-
-
Gozee, Belgia, 6534
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Lommel, Belgia, 3920
-
Mouscron, Belgia, 7700
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1E5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
-
Pheonix, Arizona, Forente stater, 85028
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72404
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
-
Gold River, California, Forente stater, 95670
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
San Ramon, California, Forente stater, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
-
Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20060
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
-
Plant City, Florida, Forente stater, 33563
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
-
-
Missouri
-
Louis, Missouri, Forente stater, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
-
Middleburgh Heights, Ohio, Forente stater, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
-
Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, Forente stater, 84041
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Takapuna, New Zealand, 0626
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
-
-
Christchurch
-
Becken ham, Christchurch, New Zealand, 8024
-
-
Hamilton
-
Garden Place, Hamilton, New Zealand, 3240
-
-
Rotorua
-
Bay of Plenty, Rotorua, New Zealand, 3010
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 954
-
Konskie, Polen, 26-200
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Poznan, Polen, 60-773
-
Radom, Polen, 26 610
-
Warszawa, Polen, 01-192
-
Warszawa, Polen, 01-868
-
Wroclaw, Polen, 53-114
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82 300
-
-
-
-
-
Merida, Spania, 06800
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spania, 15006
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
-
East London, Sør-Afrika, 5201
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
-
Soweto, Sør-Afrika, 1804
-
Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
-
Witbank, Sør-Afrika, 1035
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
-
-
Bloemfontein
-
Fichardt Park, Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
-
-
Cape Town
-
Rondebosch, Cape Town, Sør-Afrika, 7700
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Sør-Afrika, 4037
-
Silverglen, Durban, Sør-Afrika, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Sør-Afrika, 7700
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Dresden, Tyskland, 01069
-
Eichstatt, Tyskland, 85072
-
Goch, Tyskland, 47574
-
Leipzig, Tyskland, 04109
-
Mannheim, Tyskland, 68161
-
Munich, Tyskland, 80336
-
Osnabruck, Tyskland, 49074
-
-
Sachsen
-
Kamenz, Sachsen, Tyskland, 01917
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 01680
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Poltava, Ukraina, 36011
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
- Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassifiseringen av akutt leddgikt av primær gikt.
- Personen har tatt allopurinol som eneste uratsenkende behandling indisert for behandling av gikt i minst 8 uker før screeningbesøket i en stabil, medisinsk passende dose, bestemt av utrederen, på minst 300 mg per dag ( minst 200 mg for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon).
- Pasienten må være i stand til å ta giktflammeprofylakse med kolkisin eller et NSAID (inkludert Cox-2 selektiv NSAID) ±PPI.
- Forsøkspersonen har et sUA-nivå ≥ 6,5 mg/dL ved screeningbesøket og ≥ 6,0 mg/dL ved dag -7 besøk.
- Forsøkspersonen har rapportert minst 2 giktutbrudd i løpet av de siste 12 månedene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Person med kjent overfølsomhet eller allergi mot allopurinol.
- Person som tar andre godkjente uratsenkende medisiner som er indisert for behandling av gikt annet enn allopurinol innen 8 uker etter screeningbesøket.
- Person som er gravid eller ammer.
- Person som inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
- Person med historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Person som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
- Person med kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Person med positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som er behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
- Person innen de siste 12 månedene med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller dyp venetrombose; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
- Person med ukontrollert hypertensjon.
- Person med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
- Person med aktiv magesårsykdom som krever behandling.
- Person med en historie med xanthinuri, aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
- Person som får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
- Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyre.
- Person som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
- Person med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand som kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lesinurad 200 mg + allopurinol
|
Tabletter, 200 mg QD
Tabletter, 400 mg QD
Nettbrett
|
|
EKSPERIMENTELL: lesinurad 400 mg + allopurinol
|
Tabletter, 200 mg QD
Tabletter, 400 mg QD
Nettbrett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + allopurinol
|
Tabletter, Placebo QD
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL innen 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel forsøkspersoner med et sUA-nivå som er < 6,0 mg/dL innen 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gikt bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens av urinsyregikt som krever behandling i 6-månedersperioden fra slutten av måned 6 til slutten av måned 12.
|
12 måneder
|
|
Emner med ≥ 1 mål Tophus ved baseline som opplever fullstendig oppløsning på minst 1 mål Tophus innen måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med ≥ 1 måltophus ved baseline som opplever fullstendig oppløsning på minst 1 måltophus innen 12. måned
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Bardin T, Keenan RT, Khanna PP, Kopicko J, Fung M, Bhakta N, Adler S, Storgard C, Baumgartner S, So A. Lesinurad in combination with allopurinol: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with gout with inadequate response to standard of care (the multinational CLEAR 2 study). Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):811-820. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209213. Epub 2016 Nov 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Nyremidler
- Urikosuriske midler
- Allopurinol
- Lesinurad
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-302
- 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .