Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация лезинурада с аллопуринолом у пациентов с недостаточной реакцией (CLEAR 2)

20 апреля 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лезинурада и аллопуринола по сравнению с монотерапией аллопуринолом у пациентов с подагрой, у которых был неадекватный гипоурикемический ответ на стандартное лечение аллопуринолом

В этом исследовании будут сравниваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, клинические преимущества и безопасность лезинурада в комбинации с аллопуринолом с монотерапией аллопуринолом у пациентов с подагрой, у которых был неадекватный ответ на аллопуринол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллопуринол является стандартом лечения подагры. Тем не менее, у большинства пациентов, получающих аллопуринол, не достигается рекомендуемый целевой уровень МК < 6,0 мг/дл, и для его достижения требуется дополнительная терапия. Пробенецид и бензбромарон являются ингибиторами URAT1 и обычно рекомендуются в качестве препаратов второй линии для пациентов с резистентностью или непереносимостью аллопуринола. Однако бензбромарон недоступен в США, а пробенецид используется редко. Следовательно, существует явная неудовлетворенная медицинская потребность в новой безопасной и эффективной терапии подагры, такой как лезинурад, мощный ингибитор URAT1, который можно использовать в комбинации с аллопуринолом у пациентов, не отвечающих адекватно на монотерапию аллопуринолом, так что очень высокие показатели ответ может быть достигнут почти у всех пациентов с подагрой, а не у меньшинства. Субъекты, отобранные для этого исследования, будут иметь подагру от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на аллопуринол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Австралия, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Австралия, 4152
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
  • Бельгия
      • Gozee, Бельгия, 6534
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Lommel, Бельгия, 3920
      • Mouscron, Бельгия, 7700
      • Yvoir, Бельгия, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
      • Dresden, Германия, 01307
      • Dresden, Германия, 01069
      • Eichstatt, Германия, 85072
      • Goch, Германия, 47574
      • Leipzig, Германия, 04109
      • Mannheim, Германия, 68161
      • Munich, Германия, 80336
      • Osnabruck, Германия, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Германия, 01917
  • Испания
      • Merida, Испания, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Канада, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1H6
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Новая Зеландия, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Новая Зеландия, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Новая Зеландия, 3010
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40 954
      • Konskie, Польша, 26-200
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Poznan, Польша, 60-773
      • Radom, Польша, 26 610
      • Warszawa, Польша, 01-192
      • Warszawa, Польша, 01-868
      • Wroclaw, Польша, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Польша, 82 300
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
      • Kharkiv, Украина, 61176
      • Kharkiv, Украина, 61157
      • Kyiv, Украина, 03680
      • Kyiv, Украина, 01680
      • Lutsk, Украина, 43024
      • Poltava, Украина, 36011
      • Vinnytsia, Украина, 21018
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
      • Durban, Южная Африка, 4001
      • East London, Южная Африка, 5201
      • Paarl, Южная Африка, 7646
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
      • Soweto, Южная Африка, 1804
      • Thabazimbi, Южная Африка, 0380
      • Witbank, Южная Африка, 1035
      • Worcester, Южная Африка, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Южная Африка, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Южная Африка, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Южная Африка, 4037
      • Silverglen, Durban, Южная Африка, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Южная Африка, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Южная Африка, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект соответствует диагнозу подагра в соответствии с критериями классификации острого артрита первичной подагры Американской ассоциации ревматологов.
  • Субъект принимал аллопуринол в качестве единственной уратснижающей терапии, показанной для лечения подагры, по крайней мере за 8 недель до визита для скрининга в стабильной, приемлемой с медицинской точки зрения дозе, определенной исследователем, по крайней мере, 300 мг в день ( не менее 200 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью).
  • Субъект должен быть в состоянии принимать профилактику приступов подагры с помощью колхицина или НПВП (включая НПВП, селективный к ЦОГ-2) ± ИПП.
  • Субъект имеет уровень МК ≥ 6,5 мг/дл при скрининговом посещении и ≥ 6,0 мг/дл при посещении на 7-й день.
  • Субъект сообщил как минимум о двух приступах подагры за последние 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект с известной повышенной чувствительностью или аллергией на аллопуринол.
  • Субъект, который принимает любое другое одобренное средство для снижения уровня уратов, показанное для лечения подагры, кроме аллопуринола, в течение 8 недель после визита для скрининга.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект, употребляющий более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  • Субъект с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Субъект, которому требуется или может потребоваться системное иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение.
  • Субъект с известной или подозреваемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект с положительным тестом на активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
  • Субъект в течение последних 12 месяцев с: нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда, инсультом или тромбозом глубоких вен; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией.
  • Субъект с расчетным клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Субъект с активной язвенной болезнью, требующей лечения.
  • Субъект с историей ксантинурии, активного заболевания печени или печеночной дисфункции.
  • Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  • Субъект принимает вальпромид, прогабид или вальпроевую кислоту.
  • Субъект, получивший исследуемую терапию в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лесинурад 200 мг + аллопуринол
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 400 мг QD
Лекарство: Аллопуринол
Таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лесинурад 400 мг + аллопуринол
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 400 мг QD
Лекарство: Аллопуринол
Таблетки
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + аллопуринол
Лекарство: Плацебо
Таблетки, Плацебо QD
Лекарство: Аллопуринол
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с содержанием уратов в сыворотке (sUA) < 6,0 мг/дл к 6-му месяцу.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов с уровнем МК < 6,0 мг/дл к 6-му месяцу.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспышки подагры
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя частота обострений подагры, требующих лечения, за 6-месячный период с конца 6-го месяца до конца 12-го месяца.
12 месяцев
Субъекты с ≥ 1 целевым тофусом на исходном уровне, у которых наблюдается полное разрешение по крайней мере 1 целевого тофуса к 12 месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с ≥ 1 целевым тофусом на исходном уровне, у которых наблюдается полное исчезновение по крайней мере 1 целевого тофуса к 12-му месяцу
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться