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Combinando lesinurad com alopurinol em respondedores inadequados (CLEAR 2)

20 de abril de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo combinado de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de lesinurad e alopurinol em comparação com o alopurinol isolado em indivíduos com gota que tiveram uma resposta hipouricêmica inadequada ao tratamento padrão com alopurinol

Este estudo irá comparar os efeitos de redução do ácido úrico sérico, benefícios clínicos e segurança de lesinurad em combinação com alopurinol para alopurinol sozinho em indivíduos com gota que tiveram uma resposta inadequada ao alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O alopurinol é o tratamento padrão para o tratamento da gota. No entanto, a maioria dos pacientes tratados com alopurinol não atinge a meta de AUs recomendada de < 6,0 mg/dL e precisa de terapia adicional para atingir a meta. A probenecida e a benzbromarona são inibidores de URAT1, geralmente recomendados como agentes de segunda linha para pacientes resistentes ou intolerantes ao alopurinol. No entanto, a benzbromarona não está disponível nos EUA e a probenecida raramente é usada. Consequentemente, há uma clara necessidade médica não atendida de uma nova terapia segura e eficaz para a gota, como lesinurad, um potente inibidor de URAT1, que pode ser usado em combinação com alopurinol em pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia com alopurinol, de modo que taxas muito altas de a resposta pode ser alcançada por quase todos os pacientes com gota, ao invés de uma minoria. Os indivíduos selecionados para este estudo terão gota moderada a grave com uma resposta inadequada ao alopurinol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Dresden, Alemanha, 01069
      • Eichstatt, Alemanha, 85072
      • Goch, Alemanha, 47574
      • Leipzig, Alemanha, 04109
      • Mannheim, Alemanha, 68161
      • Munich, Alemanha, 80336
      • Osnabruck, Alemanha, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Alemanha, 01917
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Austrália, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Austrália, 4152
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6008
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Lommel, Bélgica, 3920
      • Mouscron, Bélgica, 7700
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1H6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
  • Espanha
      • Merida, Espanha, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Nova Zelândia, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Nova Zelândia, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Nova Zelândia, 3010
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40 954
      • Konskie, Polônia, 26-200
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Poznan, Polônia, 60-773
      • Radom, Polônia, 26 610
      • Warszawa, Polônia, 01-192
      • Warszawa, Polônia, 01-868
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 82 300
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
      • Kharkiv, Ucrânia, 61157
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
      • Kyiv, Ucrânia, 01680
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
      • Poltava, Ucrânia, 36011
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Durban, África do Sul, 4001
      • East London, África do Sul, 5201
      • Paarl, África do Sul, 7646
      • Pretoria, África do Sul, 0002
      • Pretoria, África do Sul, 0084
      • Soweto, África do Sul, 1804
      • Thabazimbi, África do Sul, 0380
      • Witbank, África do Sul, 1035
      • Worcester, África do Sul, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, África do Sul, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, África do Sul, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, África do Sul, 4037
      • Silverglen, Durban, África do Sul, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, África do Sul, 2113
      • Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, África do Sul, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O sujeito tem tomado alopurinol como a única terapia de redução de urato indicada para o tratamento da gota por pelo menos 8 semanas antes da Visita de triagem em uma dose estável e clinicamente apropriada, conforme determinado pelo investigador, de pelo menos 300 mg por dia ( pelo menos 200 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada).
  • O indivíduo deve ser capaz de tomar profilaxia de crise de gota com colchicina ou um AINE (incluindo AINE seletivo para Cox-2) ±PPI.
  • O sujeito tem um nível de sUA ≥ 6,5 mg/dL na Visita de Triagem e ≥ 6,0 mg/dL na Visita do Dia -7.
  • O indivíduo relatou pelo menos 2 surtos de gota nos últimos 12 meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao alopurinol.
  • Sujeito que está tomando qualquer outro medicamento aprovado para redução de urato que seja indicado para o tratamento de gota além do alopurinol dentro de 8 semanas da visita de triagem.
  • Sujeito que está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo que consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
  • Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
  • Sujeito que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
  • Indivíduo com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduo com teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
  • Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
  • Sujeito com hipertensão não controlada.
  • Sujeito com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
  • Indivíduo com úlcera péptica ativa que requer tratamento.
  • Sujeito com histórico de xantinaria, doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Indivíduo recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
  • Sujeito tomando valpromida, progabida ou ácido valpróico.
  • Sujeito que recebeu uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.
  • Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lesinurad 200 mg + alopurinol
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos
EXPERIMENTAL: lesinurad 400 mg + alopurinol
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + alopurinol
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Placebo QD
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com urato sérico (sUA) < 6,0 mg/dL no mês 6.
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos com um nível de sUA < 6,0 mg/dL no Mês 6.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crises de gota
Prazo: 12 meses
Taxa média de surtos de gota que requerem tratamento durante o período de 6 meses, do final do mês 6 ao final do mês 12.
12 meses
Indivíduos com ≥ 1 tofo alvo na linha de base que experimentam resolução completa de pelo menos 1 tofo alvo no mês 12
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com ≥ 1 tofo alvo na linha de base que apresentam resolução completa de pelo menos 1 tofo alvo até o Mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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