Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie lezynuradu z allopurynolem u osób z niewystarczającą reakcją (CLEAR 2)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie skojarzone fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lezynuradu i allopurynolu w porównaniu z samym allopurynolem u pacjentów z dną moczanową, u których odpowiedź hipourykemiczna na standardowe leczenie allopurynolem była niewystarczająca

W tym badaniu porównane zostanie działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy, korzyści kliniczne i bezpieczeństwo lezynuradu w połączeniu z allopurynolem z samym allopurynolem u pacjentów z dną moczanową, u których odpowiedź na allopurinol była niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allopurinol jest standardem postępowania w leczeniu dny moczanowej. Niemniej jednak większość pacjentów leczonych allopurinolem nie osiąga zalecanego docelowego stężenia sUA < 6,0 mg/dl i wymaga dodatkowej terapii, aby osiągnąć ten cel. Probenecyd i benzbromaron są inhibitorami URAT1, ogólnie zalecanymi jako leki drugiego rzutu u pacjentów z opornością lub nietolerancją allopurynolu. Jednak benzbromaron nie jest dostępny w USA, a probenecyd jest rzadko używany. W związku z tym istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania nowej, bezpiecznej i skutecznej terapii dny moczanowej, takiej jak lezynurad, silny inhibitor URAT1, który można stosować w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię allopurynolem, tak że bardzo wysokie wskaźniki odpowiedź można uzyskać u prawie wszystkich pacjentów z dną moczanową, a nie u ich mniejszości. Osoby wybrane do tego badania będą miały umiarkowaną do ciężkiej dnę moczanową z niewystarczającą odpowiedzią na allopurynol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • East London, Afryka Południowa, 5201
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
      • Soweto, Afryka Południowa, 1804
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
      • Witbank, Afryka Południowa, 1035
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Afryka Południowa, 4037
      • Silverglen, Durban, Afryka Południowa, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Afryka Południowa, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Australia, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australia, 4152
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Lommel, Belgia, 3920
      • Mouscron, Belgia, 7700
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
  • Hiszpania
      • Merida, Hiszpania, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Dresden, Niemcy, 01069
      • Eichstatt, Niemcy, 85072
      • Goch, Niemcy, 47574
      • Leipzig, Niemcy, 04109
      • Mannheim, Niemcy, 68161
      • Munich, Niemcy, 80336
      • Osnabruck, Niemcy, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Niemcy, 01917
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40 954
      • Konskie, Polska, 26-200
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Poznan, Polska, 60-773
      • Radom, Polska, 26 610
      • Warszawa, Polska, 01-192
      • Warszawa, Polska, 01-868
      • Wroclaw, Polska, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polska, 82 300
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Kyiv, Ukraina, 01680
      • Lutsk, Ukraina, 43024
      • Poltava, Ukraina, 36011
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania, związane z nim ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
  • Pacjent przyjmował allopurinol jako jedyny lek obniżający stężenie kwasu moczowego wskazany w leczeniu dny moczanowej przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową w stabilnej, medycznie odpowiedniej dawce, określonej przez badacza, wynoszącej co najmniej 300 mg na dobę ( co najmniej 200 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć profilaktykę zaostrzenia dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub NLPZ (w tym NLPZ selektywnie względem Cox-2) ±PPI.
  • Pacjent ma poziom sUA ≥ 6,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i ≥ 6,0 mg/dl podczas wizyty -7 dnia.
  • Podmiot zgłosił co najmniej 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na allopurynol.
  • Pacjent, który przyjmuje jakikolwiek inny zatwierdzony lek obniżający stężenie kwasu moczowego, który jest wskazany w leczeniu dny moczanowej, inny niż allopurinol, w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent, który spożywa więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (np. 1 porcja = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
  • Podmiot z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  • Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentka z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczona dysplazja szyjki macicy lub leczony in situ rak szyjki macicy stopnia 1.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy z: niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  • Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • Pacjent z czynną chorobą wrzodową wymagającą leczenia.
  • Pacjent z ksantynurią w wywiadzie, czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
  • Pacjent otrzymujący przewlekle leczenie w dawce większej niż 325 mg salicylanów dziennie.
  • Pacjent przyjmuje walpromid, progabid lub kwas walproinowy.
  • Pacjent, który otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lezynurad 200 mg + allopurynol
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg QD
Lek: Allopurynol
Tabletki
EKSPERYMENTALNY: lezynurad 400 mg + allopurynol
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg QD
Lek: Allopurynol
Tabletki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + allopurynol
Lek: Placebo
Tabletki, Placebo QD
Lek: Allopurynol
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby ze stężeniem moczanu w surowicy (sUA) < 6,0 mg/dl do miesiąca 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poziomem sUA < 6,0 mg/dl do 6. miesiąca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia częstość zaostrzeń dny moczanowej wymagających leczenia w okresie 6 miesięcy od końca 6. miesiąca do końca 12. miesiąca.
12 miesięcy
Pacjenci z ≥ 1 docelowym guzkiem na początku badania, u których wystąpiło całkowite ustąpienie co najmniej 1 docelowego guzka do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ≥ 1 docelowym guzkiem na początku badania, u których wystąpiło całkowite ustąpienie co najmniej 1 docelowego guzka do 12. miesiąca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lesinurad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj