Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Lesinurad med Allopurinol i utilstrækkelige respondere (CLEAR 2)

20. april 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, kombinationsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lesinurad og allopurinol sammenlignet med allopurinol alene hos forsøgspersoner med gigt, som har haft en utilstrækkelig hypourikæmisk respons på standardbehandlingen allopurinol

Denne undersøgelse vil sammenligne serumurinsyresænkende virkninger, kliniske fordele og sikkerhed af lesinurad i kombination med allopurinol med allopurinol alene hos forsøgspersoner med gigt, som har haft en utilstrækkelig respons på allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allopurinol er standarden for pleje til behandling af gigt. Ikke desto mindre opnår de fleste patienter behandlet med allopurinol ikke det anbefalede sUA-mål på < 6,0 mg/dL og har brug for yderligere behandling for at nå målet. Probenecid og benzbromaron er URAT1-hæmmere, der generelt anbefales som andenlinjemidler til patienter, der enten er resistente over for eller intolerante over for allopurinol. Imidlertid er benzbromaron ikke tilgængelig i USA, og probenecid bruges sjældent. Som følge heraf er der et klart udækket medicinsk behov for en ny sikker og effektiv behandling mod gigt, såsom lesinurad, en potent URAT1-hæmmer, der kan bruges i kombination med allopurinol til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på allopurinol monoterapi, således at meget høje forekomster af respons kan opnås af næsten alle gigtpatienter snarere end en minoritet. De forsøgspersoner, der er udvalgt til denne undersøgelse, vil have moderat til svær gigt med en utilstrækkelig respons på allopurinol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australien, 4152
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lommel, Belgien, 3920
      • Mouscron, Belgien, 7700
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Takapuna, New Zealand, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, New Zealand, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, New Zealand, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, New Zealand, 3010
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26 610
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82 300
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Merida, Spanien, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • East London, Sydafrika, 5201
      • Paarl, Sydafrika, 7646
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
      • Soweto, Sydafrika, 1804
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
      • Witbank, Sydafrika, 1035
      • Worcester, Sydafrika, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Sydafrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Sydafrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Sydafrika, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01069
      • Eichstatt, Tyskland, 85072
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Leipzig, Tyskland, 04109
      • Mannheim, Tyskland, 68161
      • Munich, Tyskland, 80336
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Tyskland, 01917
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Associations kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Forsøgspersonen har taget allopurinol som den eneste uratsænkende behandling indiceret til behandling af gigt i mindst 8 uger før screeningsbesøget i en stabil, medicinsk passende dosis, som bestemt af investigator, på mindst 300 mg pr. mindst 200 mg til personer med moderat nedsat nyrefunktion).
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage gigtudbrudsprofylakse med colchicin eller et NSAID (inklusive Cox-2 selektivt NSAID) ±PPI.
  • Forsøgspersonen har et sUA-niveau på ≥ 6,5 mg/dL ved screeningsbesøget og ≥ 6,0 mg/dL ved dag -7 besøg.
  • Forsøgspersonen har rapporteret mindst 2 gigtudbrud inden for de foregående 12 måneder.
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for allopurinol.
  • Forsøgsperson, der tager anden godkendt uratsænkende medicin, der er indiceret til behandling af gigt ud over allopurinol inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Person, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus).
  • Person med en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Forsøgsperson med en positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Individ med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Person med ukontrolleret hypertension.
  • Person med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Person med aktiv mavesår, der kræver behandling.
  • Person med en historie med xanthinuri, aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Person, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Person, der tager valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson med enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lesinurad 200 mg + allopurinol
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD
Medicin: Allopurinol
Tabletter
EKSPERIMENTEL: lesinurad 400 mg + allopurinol
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg QD
Medicin: Allopurinol
Tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + allopurinol
Medicin: Placebo
Tabletter, placebo QD
Medicin: Allopurinol
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med et serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL efter 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med et sUA-niveau, der er < 6,0 mg/dL inden 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigt blusser
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig frekvens af gigtudbrud, der kræver behandling i 6-månedersperioden fra slutningen af ​​6. måned til slutningen af ​​12. måned.
12 måneder
Emner med ≥ 1 mål Tophus ved baseline, der oplever fuldstændig opløsning på mindst 1 mål Tophus efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1 måltophus ved baseline, som oplever fuldstændig opløsning på mindst 1 måltophus inden 12. måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (SKØN)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner