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Kombination von Lesinurad mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (CLEAR 2)

20. April 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Kombinationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lesinurad und Allopurinol im Vergleich zu Allopurinol allein bei Patienten mit Gicht, die eine unzureichende hypourikämische Reaktion auf den Behandlungsstandard Allopurinol hatten

In dieser Studie werden die die Harnsäure im Serum senkenden Wirkungen, der klinische Nutzen und die Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Allopurinol mit Allopurinol allein bei Patienten mit Gicht verglichen, die auf Allopurinol unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allopurinol ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Gicht. Dennoch erreichen die meisten mit Allopurinol behandelten Patienten nicht den empfohlenen sUA-Zielwert von < 6,0 mg/dl und benötigen eine zusätzliche Therapie, um den Zielwert zu erreichen. Probenecid und Benzbromaron sind URAT1-Inhibitoren, die im Allgemeinen als Mittel der zweiten Wahl für Patienten empfohlen werden, die entweder gegen Allopurinol resistent sind oder es nicht vertragen. Benzbromaron ist jedoch in den USA nicht erhältlich und Probenecid wird selten verwendet. Folglich besteht ein klarer ungedeckter medizinischer Bedarf an einer neuen sicheren und wirksamen Gichttherapie wie Lesinurad, einem starken URAT1-Hemmer, der in Kombination mit Allopurinol bei Patienten angewendet werden kann, die nicht ausreichend auf eine Allopurinol-Monotherapie ansprechen, so dass sehr hohe Gichtraten auftreten ein Ansprechen kann von fast allen Gichtpatienten erreicht werden, eher als von einer Minderheit. Die für diese Studie ausgewählten Probanden haben eine mittelschwere bis schwere Gicht mit einem unzureichenden Ansprechen auf Allopurinol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australien, 4152
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lommel, Belgien, 3920
      • Mouscron, Belgien, 7700
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dresden, Deutschland, 01069
      • Eichstatt, Deutschland, 85072
      • Goch, Deutschland, 47574
      • Leipzig, Deutschland, 04109
      • Mannheim, Deutschland, 68161
      • Munich, Deutschland, 80336
      • Osnabruck, Deutschland, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Deutschland, 01917
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Takapuna, Neuseeland, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Neuseeland, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Neuseeland, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Neuseeland, 3010
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Poznan, Polen, 60-773
      • Radom, Polen, 26 610
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 01-868
      • Wroclaw, Polen, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82 300
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Merida, Spanien, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Durban, Südafrika, 4001
      • East London, Südafrika, 5201
      • Paarl, Südafrika, 7646
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Pretoria, Südafrika, 0084
      • Soweto, Südafrika, 1804
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
      • Witbank, Südafrika, 1035
      • Worcester, Südafrika, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Südafrika, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Südafrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Südafrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Südafrika, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht.
  • Der Proband hat Allopurinol als einzige harnstoffsenkende Therapie, die für die Behandlung von Gicht angezeigt ist, für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen, medizinisch angemessenen Dosis von mindestens 300 mg pro Tag, wie vom Prüfarzt festgelegt, eingenommen ( mindestens 200 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion).
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder einem NSAID (einschließlich Cox-2-selektivem NSAID) ± PPI einzunehmen.
  • Das Subjekt hat einen sUA-Wert von ≥ 6,5 mg/dL beim Screening-Besuch und ≥ 6,0 mg/dL am Tag -7 Besuch.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Gichtschübe gemeldet.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Allopurinol.
  • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch ein anderes zugelassenes harnsäuresenkendes Medikament einnimmt, das zur Behandlung von Gicht außer Allopurinol indiziert ist.
  • Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Proband, der mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern kann.
  • Subjekt mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Subjekt mit einem positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, einer behandelten zervikalen Dysplasie oder eines in situ behandelten Gebärmutterhalskrebses des Grades 1 behandelt wurde.
  • Subjekt innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose; oder Probanden, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Subjekt mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Subjekt mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Subjekt mit aktiver Magengeschwürerkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Xanthinurie, aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Subjekt, das eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag erhält.
  • Subjekt, das Valpromid, Progabid oder Valproinsäure einnimmt.
  • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch eine Prüftherapie erhalten hat.
  • Proband mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD
Arzneimittel: Allopurinol
Tablets
EXPERIMENTAL: Lesinurad 400 mg + Allopurinol
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD
Arzneimittel: Allopurinol
Tablets
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Allopurinol
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Placebo QD
Arzneimittel: Allopurinol
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL bis Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit einem sUA-Wert von < 6,0 mg/dL bis Monat 6.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Rate behandlungsbedürftiger Gichtschübe für den 6-Monats-Zeitraum vom Ende des 6. bis zum Ende des 12. Monats.
12 Monate
Probanden mit ≥ 1 Ziel-Tophus zu Studienbeginn, bei denen bis zum 12. Monat eine vollständige Auflösung von mindestens 1 Ziel-Tophus auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Ziel-Tophus zu Studienbeginn, bei denen bis zum 12. Monat eine vollständige Auflösung von mindestens 1 Ziel-Tophus auftritt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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