Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace lesinuradu s alopurinolem u neadekvátně reagující osoby (CLEAR 2)

20. dubna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a alopurinolu ve srovnání se samotným alopurinolem u pacientů s dnou, kteří měli neadekvátní hypourikemickou odpověď na standardní péči alopurinol

Tato studie bude porovnávat účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru, klinický přínos a bezpečnost lesinuradu v kombinaci s alopurinolem se samotným alopurinolem u subjektů s dnou, kteří neměli adekvátní odpověď na alopurinol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allopurinol je standardem péče při léčbě dny. Nicméně většina pacientů léčených alopurinolem nedosahuje doporučeného cíle sUA < 6,0 mg/dl a k dosažení tohoto cíle potřebuje další terapii. Probenecid a benzbromaron jsou inhibitory URAT1, obecně doporučované jako léky druhé volby u pacientů, kteří jsou buď rezistentní na alopurinol, nebo jej netolerují. Benzbromaron však není v USA dostupný a probenecid se používá jen zřídka. V důsledku toho existuje jasná neuspokojená lékařská potřeba nové bezpečné a účinné terapie dny, jako je lesinurad, silný inhibitor URAT1, který lze použít v kombinaci s alopurinolem u pacientů, kteří adekvátně nereagují na monoterapii alopurinolem, takže velmi vysoké procento odpovědi mohou dosáhnout téměř všichni pacienti s dnou, spíše než u menšiny. Subjekty vybrané pro tuto studii budou mít středně těžkou až těžkou dnu s nedostatečnou odpovědí na alopurinol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown,, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Austrálie, 4152
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Belgie
      • Gozee, Belgie, 6534
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Lommel, Belgie, 3920
      • Mouscron, Belgie, 7700
      • Yvoir, Belgie, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • East London, Jižní Afrika, 5201
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
      • Soweto, Jižní Afrika, 1804
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
      • Witbank, Jižní Afrika, 1035
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
    • Bloemfontein
      • Fichardt Park, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    • Durban
      • Newlands, Durban, Jižní Afrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Jižní Afrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Jižní Afrika, 7700
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1L 1E5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Takapuna, Nový Zéland, 0626
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3143
    • Christchurch
      • Becken ham, Christchurch, Nový Zéland, 8024
    • Hamilton
      • Garden Place, Hamilton, Nový Zéland, 3240
    • Rotorua
      • Bay of Plenty, Rotorua, Nový Zéland, 3010
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
      • Dresden, Německo, 01307
      • Dresden, Německo, 01069
      • Eichstatt, Německo, 85072
      • Goch, Německo, 47574
      • Leipzig, Německo, 04109
      • Mannheim, Německo, 68161
      • Munich, Německo, 80336
      • Osnabruck, Německo, 49074
    • Sachsen
      • Kamenz, Sachsen, Německo, 01917
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40 954
      • Konskie, Polsko, 26-200
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Poznan, Polsko, 60-773
      • Radom, Polsko, 26 610
      • Warszawa, Polsko, 01-192
      • Warszawa, Polsko, 01-868
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-430
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 82 300
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85028
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72404
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Middleburgh Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • West Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
      • Kharkiv, Ukrajina, 61157
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
      • Kyiv, Ukrajina, 01680
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
      • Poltava, Ukrajina, 36011
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
  • Španělsko
      • Merida, Španělsko, 06800
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt užíval alopurinol jako jedinou léčbu snižující hladinu urátů indikovanou k léčbě dny po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou ve stabilní, lékařsky přiměřené dávce, jak určil zkoušející, nejméně 300 mg denně ( alespoň 200 mg pro subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin).
  • Subjekt musí být schopen užívat profylaxi dnavého vzplanutí kolchicinem nebo NSAID (včetně Cox-2 selektivního NSAID) ±PPI.
  • Subjekt má hladinu sUA ≥ 6,5 mg/dl při screeningové návštěvě a ≥ 6,0 mg/dl při návštěvě v den -7.
  • Subjekt hlásil alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na alopurinol.
  • Subjekt, který během 8 týdnů od screeningové návštěvy užívá jakýkoli jiný schválený lék na snížení urátů, který je indikován k léčbě dny, jiný než alopurinol.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, který konzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
  • Subjekt s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog během posledních 5 let.
  • Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  • Subjekt se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s pozitivním testem na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt během posledních 12 měsíců s: nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekt s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Subjekt s aktivním peptickým vředovým onemocněním vyžadujícím léčbu.
  • Subjekt s anamnézou xanthinurie, aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
  • Subjekt, který je dlouhodobě léčen více než 325 mg salicylátů denně.
  • Subjekt užívající valpromid, progabid nebo kyselinu valproovou.
  • Subjekt, který dostal zkoumanou terapii během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by mohl představovat nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 200 mg + allopurinol
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg QD
Lék: Allopurinol
Tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 400 mg + allopurinol
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg QD
Lék: Allopurinol
Tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + alopurinol
Lék: Placebo
Tablety, placebo QD
Lék: Allopurinol
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se sérovým urátem (sUA) < 6,0 mg/dl do 6. měsíce.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s hladinou sUA < 6,0 mg/dl do 6. měsíce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dna vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dnavých vzplanutí vyžadujících léčbu po dobu 6 měsíců od konce 6. měsíce do konce 12. měsíce.
12 měsíců
Subjekty s ≥ 1 cílovým tofu na základní linii, kteří do 12. měsíce zaznamenají úplné rozlišení alespoň 1 cílového tofu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 1 cílovým tofusem na základní linii, u kterých došlo k úplnému vyřešení alespoň 1 cílového tofu do 12. měsíce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-302
  • 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lesinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit