Association du lesinurad à l'allopurinol chez les répondeurs insuffisants (CLEAR 2)
20 avril 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude combinée de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lésinurad et de l'allopurinol par rapport à l'allopurinol seul chez des sujets atteints de goutte qui ont eu une réponse hypouricémique inadéquate à l'allopurinol standard
Cette étude comparera les effets de réduction de l'acide urique sérique, les avantages cliniques et l'innocuité du lésinurad en association avec l'allopurinol à l'allopurinol seul chez des sujets souffrant de goutte qui ont eu une réponse inadéquate à l'allopurinol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allopurinol est la norme de soins pour le traitement de la goutte.
Néanmoins, la plupart des patients traités par l'allopurinol n'atteignent pas l'objectif d'uricémie recommandé de < 6,0 mg/dL et ont besoin d'un traitement supplémentaire pour atteindre l'objectif.
Le probénécide et la benzbromarone sont des inhibiteurs de l'URAT1, généralement recommandés en deuxième intention chez les patients résistants ou intolérants à l'allopurinol.
Cependant, la benzbromarone n'est pas disponible aux États-Unis et le probénécide est rarement utilisé.
Par conséquent, il existe un besoin médical insatisfait pour un nouveau traitement sûr et efficace de la goutte, tel que le lésinurad, un puissant inhibiteur de l'URAT1, qui peut être utilisé en association avec l'allopurinol chez les patients ne répondant pas de manière adéquate à l'allopurinol en monothérapie, de sorte que des taux très élevés de la réponse peut être obtenue par presque tous les patients goutteux, plutôt qu'une minorité. Les sujets sélectionnés pour cette étude auront une goutte modérée à sévère avec une réponse inadéquate à l'allopurinol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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East London, Afrique du Sud, 5201
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
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Soweto, Afrique du Sud, 1804
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Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
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Witbank, Afrique du Sud, 1035
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
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Bloemfontein
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Fichardt Park, Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Cape Town
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Rondebosch, Cape Town, Afrique du Sud, 7700
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Durban
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Newlands, Durban, Afrique du Sud, 4037
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Silverglen, Durban, Afrique du Sud, 4092
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
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Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
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Radiokop, Johannesburg, Afrique du Sud, 7700
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Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
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Berlin, Allemagne, 14059
-
Dresden, Allemagne, 01307
-
Dresden, Allemagne, 01069
-
Eichstatt, Allemagne, 85072
-
Goch, Allemagne, 47574
-
Leipzig, Allemagne, 04109
-
Mannheim, Allemagne, 68161
-
Munich, Allemagne, 80336
-
Osnabruck, Allemagne, 49074
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Sachsen
-
Kamenz, Sachsen, Allemagne, 01917
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-
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-
New South Wales
-
Camperdown,, New South Wales, Australie, 2050
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
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Queensland
-
Bisbane, Queensland, Australie, 4152
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6001
-
Shenton Park, Western Australia, Australie, 6008
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-
-
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Gozee, Belgique, 6534
-
Kortrijk, Belgique, 8500
-
Lommel, Belgique, 3920
-
Mouscron, Belgique, 7700
-
Yvoir, Belgique, 5530
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
-
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-
Quebec, Canada, G1V3M7
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British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
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-
Newfoundland and Labrador
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1E5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1H6
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Merida, Espagne, 06800
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0626
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
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Christchurch
-
Becken ham, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
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Hamilton
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Garden Place, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
-
-
Rotorua
-
Bay of Plenty, Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
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Katowice, Pologne, 40 954
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Konskie, Pologne, 26-200
-
Krakow, Pologne, 31-501
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Poznan, Pologne, 60-773
-
Radom, Pologne, 26 610
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Warszawa, Pologne, 01-192
-
Warszawa, Pologne, 01-868
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-430
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-
Warminsko-Mazurskie
-
Elblag, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 82 300
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Lausanne, Suisse, 1011
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
-
Kharkiv, Ukraine, 61157
-
Kyiv, Ukraine, 03680
-
Kyiv, Ukraine, 01680
-
Lutsk, Ukraine, 43024
-
Poltava, Ukraine, 36011
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
-
Pheonix, Arizona, États-Unis, 85028
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72404
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Ramon, California, États-Unis, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
-
Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20060
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
-
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Missouri
-
Louis, Missouri, États-Unis, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
-
Middleburgh Heights, Ohio, États-Unis, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
-
Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
-
-
Utah
-
West Layton, Utah, États-Unis, 84041
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
- Le sujet a pris de l'allopurinol comme seul traitement hypouricémiant indiqué pour le traitement de la goutte pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage à une dose stable et médicalement appropriée, telle que déterminée par l'investigateur, d'au moins 300 mg par jour ( au moins 200 mg pour les sujets présentant une insuffisance rénale modérée).
- Le sujet doit être en mesure de prendre une prophylaxie contre les poussées de goutte avec de la colchicine ou un AINS (y compris les AINS sélectifs Cox-2) ± IPP.
- Le sujet a un niveau d'UAS ≥ 6,5 mg/dL lors de la visite de sélection et ≥ 6,0 mg/dL lors de la visite du jour -7.
- Le sujet a signalé au moins 2 poussées de goutte au cours des 12 mois précédents.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'allopurinol.
- - Sujet qui prend tout autre médicament hypouricémiant approuvé indiqué pour le traitement de la goutte autre que l'allopurinol dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
- Sujet enceinte ou allaitant.
- Sujet qui consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
- Sujet ayant des antécédents ou des soupçons d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
- Sujet nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- Sujet atteint d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujet avec un test positif pour une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- - Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
- Sujet au cours des 12 derniers mois avec : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
- Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée.
- Sujet avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min.
- Sujet atteint d'un ulcère peptique actif nécessitant un traitement.
- Sujet ayant des antécédents de xanthinurie, de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique.
- Sujet recevant un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
- Sujet prenant du valpromide, du progabide ou de l'acide valproïque.
- Sujet qui a reçu un traitement expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
- - Sujet avec toute autre condition médicale ou psychologique, qui pourrait créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: lésinurad 200 mg + allopurinol
|
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Comprimés, 400 mg une fois par jour
Comprimés
|
|
EXPÉRIMENTAL: lésinurad 400 mg + allopurinol
|
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Comprimés, 400 mg une fois par jour
Comprimés
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + allopurinol
|
Comprimés, Placebo QD
Comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets avec un taux d'uricémie (sUA) < 6,0 mg/dL au mois 6.
Délai: 6 mois
|
Proportion de sujets avec un niveau d'acide urique < 6,0 mg/dL au mois 6.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Crises de goutte
Délai: 12 mois
|
Taux moyen de poussées de goutte nécessitant un traitement pendant la période de 6 mois allant de la fin du mois 6 à la fin du mois 12.
|
12 mois
|
|
Sujets avec ≥ 1 Tophus cible au départ qui connaissent une résolution complète d'au moins 1 Tophus cible au mois 12
Délai: 12 mois
|
Proportion de sujets avec ≥ 1 tophus cible au départ qui connaissent une résolution complète d'au moins 1 tophus cible au mois 12
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Bardin T, Keenan RT, Khanna PP, Kopicko J, Fung M, Bhakta N, Adler S, Storgard C, Baumgartner S, So A. Lesinurad in combination with allopurinol: a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with gout with inadequate response to standard of care (the multinational CLEAR 2 study). Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):811-820. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209213. Epub 2016 Nov 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Allopurinol
- Lesinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-302
- 2011-003767-29 (EUDRACT_NUMBER)
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