연구 PR-021을 완료한 호산구성 식도염 피험자에 대한 6개월의 안전성 추적 연구
2017년 2월 8일 업데이트: Forest Laboratories
PR-021에 대한 6개월 안전성 추적 조사 [호산구성 식도염 환자에서 경구용 EUR-1100의 두 가지 투약 요법에 대한 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 내약성 1/2a상 연구]
이 연구의 목적은 PR-021 연구에서 받은 연구 약물의 중단 후 피험자에서 글루코코르티코스테로이드 관련 부작용 및 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA) 억제의 장기 추적 조사입니다(안전성 및 내약성 연구: 호산구성 식도염 치료를 위한 경구용 EUR-1100). 이 연구는 또한 호산구성 식도염의 자연 경과를 더 잘 이해하고 만성 유지 또는 간헐적 치료의 필요성과 같은 EUR-1100으로 호산구성 식도염의 치료 방식을 정의할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
PR-021을 완료한 모든 피험자는 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 이 후속 연구의 기간은 6개월이며, 이 기간 동안 피험자는 스크리닝, 8주, 16주 및 24주 방문에서 안전성 평가 및 임상 증상 평가를 위해 클리닉을 방문합니다. 추가 전화 방문은 4주차, 12주차 및 20주차에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 약물을 투여받고 PR-021 연구(호산구성 식도염 치료를 위한 경구용 EUR-1100의 안전성 및 내약성 연구)를 완료한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 PR-021에 완전히 참여했습니다(HPA 축 억제로 인해 PR-021에서 조기에 중단된 피험자는 PR-022 연구에 참여할 수 있음).
- 서면 동의서(해당하는 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명해야 함) 및 동의서(필요한 경우)
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 전신(경구 또는 비경구) 또는 흡입 코르티코스테로이드, 식도 확장, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및/또는 식이 제한과 같은 후속 연구에 등록할 때 EoE 치료를 위해 이미 약물 또는 절차가 필요한 피험자; 연구 PR-021 동안 이미 PPI 및/또는 식이 제한을 받고 있는 피험자의 경우, 증상 악화로 인해 PPI 용량 증가 및/또는 새로운 식이 제한이 필요한 피험자만 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 피험자가 연구를 고수하고 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태, 병력 또는 동시 질병 또는 실험실 이상
- 식도위십이지장내시경검사(EGD) 또는 식도 생검에 대한 금기 또는 EGD를 배제하는 식도 협착
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 조사 약물 또는 조사 장치와 관련된 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PR-021 호산구성 식도염(EoE) 피험자
연구 약물을 투여받고 PR-021 연구를 완료한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 혈청 코르티솔(기준선 측정값에서 변경)
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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표준 안전 실험실 테스트(기준 측정에서 변경)
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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혈액학, 혈청화학, 간기능검사, 요검사, 요화학
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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치료 관련 부작용 수집(기준선 측정에서 변경)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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신체 검사 및 바이탈 사인 수집(기준 측정에서 변경)
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 생검을 통한 식도십이지장내시경검사
기간: 24주차
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24주차
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환자가 보고한 결과 및 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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