Um estudo de acompanhamento de segurança de seis meses em indivíduos com esofagite eosinofílica que concluíram o estudo PR-021
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Estudo de acompanhamento de segurança de seis meses para PR-021 [Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase 1/2a de segurança e tolerabilidade de dois regimes de dosagem de EUR-1100 para uso oral, em indivíduos com esofagite eosinofílica]
O objetivo deste estudo é o acompanhamento de longo prazo de eventos adversos relacionados a glicocorticosteróides e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em indivíduos após a descontinuação do medicamento do estudo recebido no estudo PR-021 (Estudo de Segurança e Tolerabilidade de EUR-1100 oral para tratar esofagite eosinofílica). O estudo também proporcionará a oportunidade de entender melhor o curso natural da esofagite eosinofílica e definir as modalidades de tratamento da esofagite eosinofílica com EUR-1100, como a necessidade de manutenção crônica ou tratamento intermitente.
Todos os indivíduos que concluírem o PR-021 terão a oportunidade de participar deste estudo. A duração deste estudo de acompanhamento é de seis meses, durante os quais os indivíduos visitarão a clínica para avaliação de segurança e avaliação de sintomas clínicos na triagem, nas visitas da Semana 8, Semana 16 e Semana 24. Visitas telefônicas adicionais ocorrerão na Semana 4, Semana 12 e Semana 20.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam o medicamento do estudo e concluíram o estudo PR-021 (Estudo de segurança e tolerabilidade do EUR-1100 oral para tratar a esofagite eosinofílica)
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo concluiu a participação total no Estudo PR-021 (Os indivíduos descontinuados prematuramente do PR-021 devido à supressão do eixo HPA serão elegíveis para o estudo PR-022)
- Consentimento informado por escrito (os pais ou responsáveis legais devem assinar quando aplicável) e formulário de consentimento, se necessário
- Disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já necessitam de medicamentos ou procedimentos para o tratamento de EEo no momento da inscrição no estudo de acompanhamento, como corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) ou inalatórios, dilatação esofágica, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e/ou restrições alimentares; no caso de indivíduos já em uso de IBPs e/ou restrições alimentares durante o Estudo PR-021, serão excluídos apenas os indivíduos que requerem um aumento na dosagem de IBPs e/ou novas restrições alimentares devido ao agravamento dos sintomas
- Qualquer condição física, mental ou social, histórico ou doença concomitante ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na capacidade do sujeito de aderir e concluir o estudo
- Contra-indicação para esofagogastroduodenoscopia (EGD) ou biópsia esofágica ou estreitamento do esôfago impedindo EGD
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PR-021 Indivíduos com Esofagite Eosinofílica (EoE)
Indivíduos que receberam o medicamento do estudo e concluíram o estudo PR-021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico matinal (alteração da medida basal)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Testes laboratoriais de segurança padrão (mudança da medida de linha de base)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Hematologia, química sérica, testes de função hepática, urinálise, química da urina
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Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Coleta de eventos adversos emergentes do tratamento (alteração da medida inicial)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Exame físico e coleta de sinais vitais (alteração da medida inicial)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Esofagogoduodenoscopia com múltiplas biópsias
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Resultados relatados pelo paciente e avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-022
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