Uno studio di follow-up sulla sicurezza di sei mesi nei soggetti con esofagite eosinofila che hanno completato lo studio PR-021
8 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
Studio di follow-up sulla sicurezza a sei mesi per PR-021 [Studio di fase 1/2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di due regimi di dosaggio di EUR-1100 per uso orale, in soggetti con esofagite eosinofila]
Lo scopo di questo studio è il follow-up a lungo termine degli eventi avversi correlati ai glucocorticosteroidi e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei soggetti dopo l'interruzione del farmaco in studio ricevuto nello studio PR-021 (Safety and Tolerability Study of Orale EUR-1100 per il trattamento dell'esofagite eosinofila). Lo studio fornirà anche l'opportunità di comprendere meglio il decorso naturale dell'esofagite eosinofila e definire le modalità di trattamento dell'esofagite eosinofila con EUR-1100, come la necessità di mantenimento cronico o trattamento intermittente.
A tutti i soggetti che completano PR-021 verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio. La durata di questo studio di follow-up è di sei mesi, durante i quali i soggetti visiteranno la clinica per la valutazione della sicurezza e la valutazione dei sintomi clinici durante le visite di screening, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. Ulteriori visite telefoniche si verificheranno alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio e hanno completato lo studio PR-021 (studio sulla sicurezza e la tollerabilità dell'EUR-1100 orale per il trattamento dell'esofagite eosinofila)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato la piena partecipazione allo studio PR-021 (i soggetti interrotti prematuramente dal PR-021 a causa della soppressione dell'asse HPA saranno idonei per lo studio PR-022)
- Consenso informato scritto (il genitore o il tutore legale deve firmare quando applicabile) e modulo di assenso, se richiesto
- Disposto e in grado di aderire a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che già richiedevano farmaci o procedure per il trattamento dell'EoE al momento dell'arruolamento nello studio di follow-up, come corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) o inalatori, dilatazione esofagea, inibitori della pompa protonica (IPP) e/o restrizioni dietetiche; nel caso di soggetti già in terapia con IPP e/o restrizioni dietetiche durante lo Studio PR-021, saranno esclusi solo i soggetti che richiedono un aumento del dosaggio di IPP e/o nuove restrizioni dietetiche a causa del peggioramento dei sintomi
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale, anamnesi o malattia concomitante o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o con la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio
- Controindicazione all'esofagogastroduodenoscopia (EGD) o biopsia esofagea o restringimento dell'esofago che preclude l'EGD
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PR-021 Soggetti con esofagite eosinofila (EoE).
Soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio e hanno completato lo studio PR-021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo sierico mattutino (variazione rispetto alla misurazione basale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Test di laboratorio di sicurezza standard (variazione rispetto alla misura di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Ematologia, chimica del siero, test di funzionalità epatica, analisi delle urine, chimica delle urine
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Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Raccolta di eventi avversi emersi dal trattamento (variazione rispetto alla misura basale)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
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Esame fisico e raccolta dei segni vitali (variazione rispetto alla misurazione basale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esofagoduodenoscopia con biopsie multiple
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Risultati riferiti dal paziente e valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-022
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