Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsvervolgonderzoek van zes maanden bij proefpersonen met eosinofiele oesofagitis die onderzoek PR-021 voltooiden

8 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Veiligheidsvervolgonderzoek van zes maanden voor PR-021 [Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, veiligheids- en verdraagbaarheidsfase 1/2a-onderzoek van twee doseringsregimes van EUR-1100 voor oraal gebruik, bij proefpersonen met eosinofiele oesofagitis]

Dit doel van deze studie is de langetermijnfollow-up van glucocorticosteroïde-gerelateerde bijwerkingen en hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA)-suppressie bij proefpersonen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de PR-021-studie (Safety and Tolerability Study of Orale EUR-1100 voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis). De studie zal ook de mogelijkheid bieden om het natuurlijke beloop van eosinofiele oesofagitis beter te begrijpen en de behandelingsmodaliteiten van eosinofiele oesofagitis met EUR-1100 te definiëren, zoals de noodzaak van chronisch onderhoud of intermitterende behandeling.

Alle proefpersonen die PR-021 voltooien, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen. De duur van dit vervolgonderzoek is zes maanden, gedurende welke proefpersonen de kliniek zullen bezoeken voor veiligheidsevaluatie en klinische symptoombeoordeling bij de screening, week 8, week 16 en week 24 bezoeken. Extra telefonische bezoeken zullen plaatsvinden in week 4, week 12 en week 20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen en de PR-021-studie (Safety and Tolerability Study of Oral EUR-1100 to Treat Eosinophilic Esophagitis) voltooiden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft volledige deelname aan onderzoek PR-021 voltooid (proefpersonen die voortijdig zijn gestopt met PR-021 vanwege HPA-asonderdrukking komen in aanmerking voor onderzoek PR-022)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder of wettelijke voogd moet ondertekenen indien van toepassing) en instemmingsformulier, indien vereist
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die al medicijnen of procedures nodig hebben voor de behandeling van EoE op het moment van deelname aan het vervolgonderzoek, zoals systemische (orale of parenterale) of inhalatiecorticosteroïden, slokdarmverwijding, protonpompremmers (PPI's) en/of dieetbeperkingen; in het geval van proefpersonen die al protonpompremmers en/of dieetbeperkingen kregen tijdens onderzoek PR-021, zullen alleen proefpersonen die een verhoging van de dosering van protonpompremmers en/of nieuwe dieetbeperkingen nodig hebben vanwege verergering van de symptomen, worden uitgesloten
  • Elke fysieke, mentale of sociale aandoening, geschiedenis of gelijktijdige ziekte of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek te houden en het af te ronden, zou kunnen verstoren
  • Contra-indicatie voor slokdarmastroduodenoscopie (EGD) of slokdarmbiopsie of vernauwing van de slokdarm die EGD uitsluit
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een klinische studie waarbij een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PR-021 Eosinofiele oesofagitis (EoE) onderwerpen
Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen en de PR-021-studie voltooiden
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: EUR-1100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtendserum cortisol (verandering t.o.v. nulmeting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Standaard veiligheidslaboratoriumtesten (verandering t.o.v. nulmeting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Hematologie, serumchemie, leverfunctietesten, urineonderzoek, urinechemie
Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Verzameling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (verandering t.o.v. baselinemeting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Lichamelijk onderzoek en verzamelen van vitale functies (verandering ten opzichte van nulmeting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Basislijn, week 8, week 16 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Esophagoduodenoscopie met meerdere biopsieën
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en globale beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren