Et seks måneders sikkerhedsopfølgningsstudie i eosinofile øsofagitis-emner, der fuldførte undersøgelse PR-021
8. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories
Seks måneders sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for PR-021 [Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsfase 1/2a-undersøgelse af to doseringsregimer på EUR-1100 til oral brug, hos eosinofile øsofagitis-personer]
Dette formål med denne undersøgelse er den langsigtede opfølgning af glukokortikosteroid-relaterede bivirkninger og undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos forsøgspersoner efter seponering af studielægemidlet modtaget i PR-021-studiet (Sikkerheds- og Tolerabilitetsstudie af Oral EUR-1100 til behandling af eosinofil øsofagitis). Undersøgelsen vil også give mulighed for bedre at forstå det naturlige forløb af eosinofil esophagitis og definere behandlingsmodaliteterne for eosinofil esophagitis med EUR-1100, såsom behovet for kronisk vedligeholdelse eller intermitterende behandling.
Alle forsøgspersoner, der gennemfører PR-021, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Varigheden af denne opfølgningsundersøgelse er seks måneder, hvor forsøgspersoner vil besøge klinikken til sikkerhedsevaluering og klinisk symptomvurdering ved screeningen, uge 8, uge 16 og uge 24 besøg. Yderligere telefonbesøg vil finde sted i uge 4, uge 12 og uge 20.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtog undersøgelseslægemiddel og gennemførte PR-021-undersøgelsen (Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af oral EUR-1100 til behandling af eosinofil øsofagitis)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson fuldførte fuld deltagelse i undersøgelse PR-021 (emner, der er afbrudt for tidligt fra PR-021 på grund af HPA-akseundertrykkelse vil være berettiget til undersøgelse PR-022)
- Skriftligt informeret samtykke (forælder eller værge skal underskrive, når det er relevant) og samtykkeformular, hvis det kræves
- Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede har behov for medicin eller procedurer til behandling af EoE på tidspunktet for tilmelding til opfølgningsstudiet, såsom systemiske (orale eller parenterale) eller inhalerede kortikosteroider, esophageal dilatation, protonpumpehæmmere (PPI'er) og/eller diætrestriktioner; i tilfælde af forsøgspersoner, der allerede er på PPI'er og/eller diætrestriktioner under undersøgelse PR-021, vil kun forsøgspersoner, der har behov for en stigning i dosis af PPI'er og/eller nye diætrestriktioner på grund af forværring af symptomer, blive udelukket
- Enhver fysisk, mental eller social tilstand, historie eller samtidig sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen
- Kontraindikation til esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller esophageal biopsi eller forsnævring af esophagus, der udelukker EGD
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PR-021 Eosinofil øsofagitis (EoE) emner
Forsøgspersoner, der modtog undersøgelseslægemidlet og gennemførte PR-021-undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen serum cortisol (ændring fra baseline mål)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
|
Standard sikkerhedslaboratorietest (ændring fra baseline-mål)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
Hæmatologi, serumkemi, leverfunktionsprøver, urinanalyse, urinkemi
|
Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
Indsamling af behandlingsudløste bivirkninger (ændring fra baseline-mål)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
|
|
Fysisk undersøgelse og indsamling af vitale tegn (ændring fra baseline-måling)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Esophagoduodenoskopi med flere biopsier
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Patientrapporterede resultater og lægens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (SKØN)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .