En seks måneders sikkerhetsoppfølgingsstudie i eosinofile øsofagitt-personer som fullførte studien PR-021
8. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
Seks måneders sikkerhetsoppfølgingsstudie for PR-021 [Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet og tolerabilitet fase 1/2a-studie av to doseringsregimer på EUR-1100 for oral bruk, hos eosinofil øsofagitt-individer]
Dette formålet med denne studien er langsiktig oppfølging av glukokortikosteroidrelaterte bivirkninger og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA)-suppresjon hos forsøkspersoner etter seponering av studiemedikamentet mottatt i PR-021-studien (Safety and Tolerability Study of Oral EUR-1100 for å behandle eosinofil øsofagitt). Studien vil også gi muligheten til å bedre forstå det naturlige forløpet av eosinofil øsofagitt og definere behandlingsmodaliteter for eosinofil øsofagitt med EUR-1100, slik som behovet for kronisk vedlikehold eller intermitterende behandling.
Alle forsøkspersoner som fullfører PR-021 vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien. Varigheten av denne oppfølgingsstudien er seks måneder, hvor forsøkspersonene vil besøke klinikken for sikkerhetsevaluering og klinisk symptomvurdering ved screening, uke 8, uke 16 og uke 24 besøk. Ytterligere telefonbesøk vil finne sted i uke 4, uke 12 og uke 20.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som mottok studiemedikament og fullførte PR-021-studien (Safety and Tolerability Study of Oral EUR-1100 to Treat Eosinophilic Esophagitis)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne fullførte full deltakelse i studie PR-021 (emner som ble avsluttet for tidlig fra PR-021 på grunn av HPA-akseundertrykkelse vil være kvalifisert for studie PR-022)
- Skriftlig informert samtykke (foreldre eller verge må signere når det er aktuelt) og samtykkeskjema, hvis nødvendig
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede trenger medisiner eller prosedyrer for behandling av EoE på tidspunktet for registrering i oppfølgingsstudien, slik som systemiske (orale eller parenterale) eller inhalerte kortikosteroider, esophageal dilatation, protonpumpehemmere (PPI) og/eller diettbegrensninger; når det gjelder forsøkspersoner som allerede er på PPI og/eller kostholdsrestriksjoner under studie PR-021, vil bare forsøkspersoner som trenger økt dosering av PPI og/eller nye diettrestriksjoner på grunn av forverring av symptomene bli ekskludert
- Enhver fysisk, mental eller sosial tilstand, historie eller samtidig sykdom eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprosedyrer eller forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien
- Kontraindikasjon for esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller esophageal biopsi eller innsnevring av esophagus som utelukker EGD
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PR-021 Eosinofil øsofagitt (EoE) personer
Forsøkspersoner som mottok studiemedisin og fullførte PR-021-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgenserumkortisol (endring fra baseline-mål)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
|
Standard sikkerhetslaboratorietester (endring fra grunnlinjemål)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
Hematologi, serumkjemi, leverfunksjonstester, urinanalyse, urinkjemi
|
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
Innsamling av uønskede hendelser som oppstår ved behandling (endring fra baseline-mål)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
|
Fysisk undersøkelse og innsamling av vitale tegn (endring fra baseline-mål)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Esophagoduodenoskopi med flere biopsier
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Pasientrapporterte utfall og leges globale vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .