Eine sechsmonatige Sicherheits-Follow-up-Studie bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die die Studie PR-021 abgeschlossen haben
8. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
Sechsmonatige Sicherheits-Follow-up-Studie für PR-021 [Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von EUR-1100 zur oralen Anwendung bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis]
Dieser Zweck dieser Studie ist die langfristige Nachbeobachtung von Glukokortikosteroid-bedingten unerwünschten Ereignissen und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Probanden nach Absetzen des Studienmedikaments, das in der PR-021-Studie (Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oral EUR-1100 zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis). Die Studie bietet auch die Möglichkeit, den natürlichen Verlauf der eosinophilen Ösophagitis besser zu verstehen und die Behandlungsmodalitäten der eosinophilen Ösophagitis mit EUR-1100 zu definieren, wie z. B. die Notwendigkeit einer chronischen Erhaltungstherapie oder einer intermittierenden Behandlung.
Allen Probanden, die PR-021 abschließen, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Dauer dieser Follow-up-Studie beträgt sechs Monate, in denen die Probanden die Klinik zur Sicherheitsbewertung und Beurteilung der klinischen Symptome beim Screening, in Woche 8, Woche 16 und Woche 24 besuchen. Zusätzliche telefonische Besuche finden in Woche 4, Woche 12 und Woche 20 statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die das Studienmedikament erhalten und die PR-021-Studie (Safety and Tolerability Study of Oral EUR-1100 to Treat Eosinophilic Esophagitis) abgeschlossen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die vollständige Teilnahme an der Studie PR-021 abgeschlossen (Probanden, die vorzeitig aus PR-021 aufgrund einer HPA-Achsenunterdrückung abgebrochen wurden, sind für die Studie PR-022 geeignet)
- Schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss ggf. unterschreiben) und Einverständniserklärung, falls erforderlich
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Folgestudie bereits Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von EoE benötigen, wie z. B. systemische (orale oder parenterale) oder inhalative Kortikosteroide, Ösophagusdilatation, Protonenpumpenhemmer (PPI) und/oder diätetische Einschränkungen; im Fall von Probanden, die während der Studie PR-021 bereits PPIs und/oder diätetische Einschränkungen erhalten, werden nur Probanden ausgeschlossen, die aufgrund einer Verschlechterung der Symptome eine Dosiserhöhung von PPIs und/oder neue diätetische Einschränkungen benötigen
- Jeder körperliche, geistige oder soziale Zustand, Vorgeschichte oder gleichzeitige Krankheit oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie einzuhalten und abzuschließen, beeinträchtigen könnten
- Kontraindikation für Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) oder Ösophagusbiopsie oder Verengung der Speiseröhre, die EGD ausschließt
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PR-021 Eosinophile Ösophagitis (EoE) Probanden
Probanden, die das Studienmedikament erhalten und die PR-021-Studie abgeschlossen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Morgenserum (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Standard-Sicherheitslabortests (Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Hämatologie, Serumchemie, Leberfunktionstests, Urinanalyse, Urinchemie
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Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Erfassung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
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Körperliche Untersuchung und Erfassung der Vitalzeichen (Änderung gegenüber der Ausgangsmessung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ösophagoduodenoskopie mit mehreren Biopsien
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse und globale Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-022
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