Šestiměsíční následná bezpečnostní studie u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, kteří dokončili studii PR-021
8. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories
Šestiměsíční bezpečnostní následná studie pro PR-021 [Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1/2a bezpečnosti a snášenlivosti studie dvou dávkovacích režimů EUR-1100 pro perorální použití u pacientů s eozinofilní ezofagitidou]
Účelem této studie je dlouhodobé sledování nežádoucích účinků souvisejících s glukokortikosteroidy a suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u subjektů po vysazení studovaného léku užívaného ve studii PR-021 (Safety and Tolerability Study of Orální EUR-1100 k léčbě eozinofilní ezofagitidy). Studie také poskytne příležitost lépe porozumět přirozenému průběhu eozinofilní ezofagitidy a definovat modality léčby eozinofilní ezofagitidy s EUR-1100, jako je potřeba chronické udržovací nebo intermitentní léčby.
Všem subjektům, které dokončí PR-021, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Doba trvání této následné studie je šest měsíců, během nichž subjekty navštíví kliniku za účelem vyhodnocení bezpečnosti a posouzení klinických příznaků při screeningu, návštěvy v týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 24. Další telefonické návštěvy proběhnou ve 4., 12. a 20. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly studovaný lék a dokončily studii PR-021 (studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního přípravku EUR-1100 k léčbě eozinofilní ezofagitidy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil plnou účast ve studii PR-021 (subjekty předčasně ukončené z PR-021 kvůli supresi osy HPA budou způsobilé pro studii PR-022)
- Písemný informovaný souhlas (je-li to nutné, musí podepsat rodič nebo zákonný zástupce) a formulář souhlasu, je-li vyžadován
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již vyžadují léky nebo postupy pro léčbu EoE v době zařazení do následné studie, jako jsou systémové (orální nebo parenterální) nebo inhalační kortikosteroidy, dilatace jícnu, inhibitory protonové pumpy (PPI) a/nebo dietní omezení; v případě subjektů, které již užívaly PPI a/nebo dietní omezení během studie PR-021, budou vyloučeni pouze subjekty vyžadující zvýšení dávkování PPI a/nebo nová dietní omezení kvůli zhoršení symptomů
- Jakýkoli fyzický, duševní nebo sociální stav, anamnéza nebo souběžné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat postupy studie nebo schopnost subjektu dodržet a dokončit studii
- Kontraindikace ezofagogastroduodenoskopie (EGD) nebo biopsie jícnu nebo zúžení jícnu vylučující EGD
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast na klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zkoušené zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PR-021 Subjekty s eozinofilní ezofagitidou (EoE).
Subjekty, které dostaly studovaný lék a dokončily studii PR-021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní sérový kortizol (změna od základní hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
|
|
Standardní bezpečnostní laboratorní testy (změna oproti základnímu měření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
Hematologie, chemie séra, jaterní testy, analýza moči, chemie moči
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
|
Sběr nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (změna oproti základnímu měření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
|
|
|
Fyzikální vyšetření a odběr vitálních funkcí (změna oproti základnímu měření)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ezofagoduodenoskopie s více biopsiemi
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem a celkové hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .