Kuusi kuukautta, turvallisuuden seurantatutkimus eosinofiilisen esofagiittipotilailla, jotka suorittivat tutkimuksen PR-021
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Kuuden kuukauden turvallisuuden seurantatutkimus PR-021:lle [Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja siedettävyysvaihe 1/2a -tutkimus kahdesta annostusohjelmasta, EUR-1100 suun kautta, eosinofiilisen esofagiittipotilailla]
Tämän tutkimuksen tarkoitus on glukokortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) suppression pitkäaikainen seuranta koehenkilöillä PR-021-tutkimuksessa (Safety and Tolerability Study Suun kautta 1100 euroa eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen hoitoon). Tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden ymmärtää paremmin eosinofiilisen esofagiitin luonnollista etenemistä ja määritellä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen hoitomuotoja 1100 eurolla, kuten kroonisen ylläpitohoidon tai jaksoittaisen hoidon tarpeen.
Kaikille PR-021:n suorittaville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Tämän seurantatutkimuksen kesto on kuusi kuukautta, jonka aikana koehenkilöt vierailevat klinikalla turvallisuusarvioinnissa ja kliinisten oireiden arvioinnissa seulonnalla, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24. Muita puhelinkäyntejä tapahtuu viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkettä ja suorittivat PR-021-tutkimuksen (Safety and Tolerability Study of Oral EUR-1100 to Treat Eosinophilic Esophagitis)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui täysimääräisesti tutkimukseen PR-021 (Koehenkilöt, jotka lopetettiin ennenaikaisesti PR-021:stä HPA-akselin suppression vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen PR-022)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tarvittaessa) ja suostumuslomake tarvittaessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jo lääkkeitä tai toimenpiteitä EoE:n hoitamiseksi seurantatutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, kuten systeemiset (oraaliset tai parenteraaliset) tai inhaloitavat kortikosteroidit, ruokatorven laajentuminen, protonipumpun estäjät (PPI) ja/tai ruokavaliorajoitukset; jos koehenkilöt ovat jo saaneet PPI-lääkkeitä ja/tai ruokavaliorajoituksia tutkimuksen PR-021 aikana, vain sellaiset koehenkilöt, jotka tarvitsevat PPI-annosten lisäämistä ja/tai uusia ruokavaliorajoituksia oireiden pahenemisen vuoksi, suljetaan pois.
- Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, historia tai samanaikainen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai koehenkilön kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus
- Esophagogastroduodenoscopy (EGD) tai ruokatorven biopsia tai ruokatorven kaventuminen, joka estää EGD:n
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai tutkimuslaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PR-021 Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) -kohteet
Koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkettä ja suorittivat PR-021-tutkimuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamuseerumin kortisoli (muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
|
Normaalit turvallisuuslaboratoriotestit (muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Hematologia, seerumikemia, maksan toimintakokeet, virtsan analyysi, virtsan kemia
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokoelma (muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
|
Fyysinen tutkimus ja elintoimintojen kerääminen (muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esophagoduodenoscopy useilla biopsioilla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Potilaan raportoimat tulokset ja lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .