Sześciomiesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, którzy ukończyli badanie PR-021
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Sześciomiesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa PR-021 [wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania o wartości 1100 EUR do stosowania doustnego u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku]
Celem tego badania jest długoterminowa obserwacja zdarzeń niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami i supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów po odstawieniu badanego leku otrzymanego w badaniu PR-021 (badanie bezpieczeństwa i tolerancji Doustne EUR-1100 w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku). Badanie zapewni również możliwość lepszego zrozumienia naturalnego przebiegu eozynofilowego zapalenia przełyku i określenia sposobów leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku za kwotę 1100 EUR, takich jak konieczność przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia przerywanego.
Wszyscy badani, którzy ukończą PR-021, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu. Czas trwania tego badania kontrolnego wynosi sześć miesięcy, podczas których uczestnicy odwiedzą klinikę w celu oceny bezpieczeństwa i oceny objawów klinicznych podczas wizyt przesiewowych w 8., 16. i 24. tygodniu tygodnia. Dodatkowe wizyty telefoniczne będą miały miejsce w 4., 12. i 20. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały badany lek i ukończyły badanie PR-021 (badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnej EUR-1100 w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w pełni uczestniczył w badaniu PR-021 (osoby przerwane przedwcześnie w badaniu PR-021 z powodu supresji osi HPA będą kwalifikować się do badania PR-022)
- Pisemna świadoma zgoda (rodzic lub opiekun prawny musi podpisać, jeśli dotyczy) i formularz zgody, jeśli jest wymagany
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już wymagający leków lub procedur leczenia EoE w momencie włączenia do badania kontrolnego, takich jak ogólnoustrojowe (doustne lub pozajelitowe) lub wziewne kortykosteroidy, rozszerzenie przełyku, inhibitory pompy protonowej (PPI) i/lub ograniczenia dietetyczne; w przypadku osób już stosujących IPP i/lub stosujących ograniczenia dietetyczne podczas badania PR-021 wykluczeni zostaną tylko pacjenci wymagający zwiększenia dawki IPP i/lub nowych ograniczeń dietetycznych z powodu nasilenia objawów
- Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny, historia lub współistniejąca choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania i ukończenia badania
- Przeciwwskazanie do esophagogastroduodenoscopy (EGD) lub biopsji przełyku lub zwężenie przełyku wykluczające EGD
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku lub badanego urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PR-021 Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).
Osoby, które otrzymały badany lek i ukończyły badanie PR-021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w surowicy porannej (zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
|
|
Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa (zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
Hematologia, chemia surowicy, testy czynnościowe wątroby, analiza moczu, chemia moczu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
|
|
Badanie fizykalne i zbieranie parametrów życiowych (zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ezofagoduodenoskopia z wieloma biopsjami
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .