Un estudio de seguimiento de seguridad de seis meses en sujetos con esofagitis eosinofílica que completaron el estudio PR-021
8 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio de seguimiento de seguridad de seis meses para PR-021 [Estudio de fase 1/2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de EUR-1100 para uso oral, en sujetos con esofagitis eosinofílica]
El propósito de este estudio es el seguimiento a largo plazo de los eventos adversos relacionados con los glucocorticosteroides y la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos después de la interrupción del fármaco del estudio recibido en el estudio PR-021 (Estudio de seguridad y tolerabilidad de EUR-1100 oral para tratar la esofagitis eosinofílica). El estudio también brindará la oportunidad de comprender mejor el curso natural de la esofagitis eosinofílica y definir las modalidades de tratamiento de la esofagitis eosinofílica con EUR-1100, como la necesidad de mantenimiento crónico o tratamiento intermitente.
A todos los sujetos que completen PR-021 se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio. La duración de este estudio de seguimiento es de seis meses, durante los cuales los sujetos visitarán la clínica para una evaluación de seguridad y una evaluación de los síntomas clínicos en las visitas de selección, semana 8, semana 16 y semana 24. Se realizarán visitas telefónicas adicionales en la semana 4, la semana 12 y la semana 20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University School Of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron el fármaco del estudio y completaron el estudio PR-021 (Estudio de seguridad y tolerabilidad de EUR-1100 oral para tratar la esofagitis eosinofílica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó su participación completa en el estudio PR-021 (los sujetos que abandonaron prematuramente el PR-021 debido a la supresión del eje HPA serán elegibles para el estudio PR-022)
- Consentimiento informado por escrito (el padre o tutor legal debe firmar cuando corresponda) y formulario de asentimiento, si es necesario
- Dispuesto y capaz de adherirse a todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya requieren medicamentos o procedimientos para el tratamiento de la EoE en el momento de la inscripción en el estudio de seguimiento, como corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) o inhalados, dilatación esofágica, inhibidores de la bomba de protones (IBP) y/o restricciones dietéticas; en el caso de sujetos que ya toman IBP y/o restricciones dietéticas durante el Estudio PR-021, solo se excluirán los sujetos que requieran un aumento en la dosis de IBP y/o nuevas restricciones dietéticas debido al empeoramiento de los síntomas
- Cualquier condición física, mental o social, antecedentes o enfermedades concurrentes o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan interferir con los procedimientos del estudio o la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio.
- Contraindicación para esofagogastroduodenoscopia (EGD) o biopsia esofágica o estrechamiento del esófago que impide la EGD
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Participación en un estudio clínico que involucre un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PR-021 Esofagitis eosinofílica (EoE) Sujetos
Sujetos que recibieron el fármaco del estudio y completaron el estudio PR-021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico matutino (cambio desde la medida inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Pruebas de laboratorio de seguridad estándar (cambio desde la medida de referencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Hematología, química sérica, pruebas de función hepática, análisis de orina, química de orina
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Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Recopilación de eventos adversos emergentes del tratamiento (cambio desde la medida inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Examen físico y recolección de signos vitales (cambio desde la medida inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Esofagoduodenoscopia con múltiples biopsias
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Resultados informados por el paciente y evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-022
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