표면 대퇴 동맥에서 최적화된 스텐트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 벨기에 전향적 다기관 레지스트리 (BOSS)
2022년 8월 19일 업데이트: be Medical
표재성 대퇴 동맥의 죽상경화성 병변 치료를 위한 최적화된 스텐트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 벨기에 전향적 다기관 레지스트리
이것은 표재 대퇴 동맥(SFA) 죽상경화성 병변에서 Sinus-Superflex-Visual 스텐트(최적화됨)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 벨기에 전향적 다중 센터 레지스트리입니다.
대상 수는 약 11개 센터의 500명 환자입니다.
환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
협착증(> 75%) 또는 표면 대퇴 동맥의 폐색.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 천부 대퇴 동맥의 협착(> 75%) 또는 폐색(헌터관에서 원위로 최대 3cm, 슬개골에서 근위로 4cm의 병변)
- TASC II(2007) 유형 A, B 또는 C 병변
- 대상 혈관 직경 4.5~7mm
- 쇠약 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 2~5)
- 발목까지 최소 1개의 유출 용기
- 환자는 18세 이상입니다.
- 기대 수명 > 2년
- 환자가 요청된 후속 방문을 준수합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 러더퍼드 6
- TASC II 유형 D 병변
- 환자가 18세 미만
- 환자가 임신 중입니다.
- 급성 허혈
- 환자가 요청된 후속 방문을 준수하지 않음
- 가이드와이어로 대상 병변을 교차할 수 없음
- 환자는 니켈-티타늄에 알레르기가 있습니다.
- SFA에서 동맥류의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
러더퍼드 카테고리 2 - 5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 12, 24개월
|
듀플렉스 초음파로 측정한 12개월 및 24개월의 일차 개통률은 지표 시술과 시술 사이에 표적 병변 재혈관화의 발생 없이 치료된 병변 수준에서 직경 50% 미만의 재협착(수축기 속도 비율이 2.4 이하)으로 정의됩니다. 12개월 및 24개월 추적.
|
12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 개통
기간: 12개월 및 24개월
|
이 개통성을 유지하기 위한 추가 개입 후 여부에 관계없이 50% 초과의 재협착 부재로 정의된 개통성
|
12개월 및 24개월
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 12개월 및 24개월
|
스텐트 병변 수준에서 재협착 또는 혈전증으로 인해 수행된 새로운 혈관 재관류(혈관 내 또는 수술) 횟수로 정의되는 목표 병변 재관류율
|
12개월 및 24개월
|
|
표적 혈관 재생술
기간: 12개월 및 24개월
|
SFA의 재협착 또는 새로운 협착으로 인해 수행된 새로운 혈관 재관류(혈관 내 또는 수술) 횟수로 정의되는 목표 혈관 재관류율
|
12개월 및 24개월
|
|
사지인양율
기간: 12개월 및 24개월
|
12개월 및 24개월
|
|
|
임상 성공률
기간: 12개월 및 24개월
|
Rutherford 분류에 따른 증상의 최소 1등급 개선으로 정의된 임상적 성공률.
|
12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Houthoofd, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Herman Schroë, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한