Belgisch prospectief multicentrisch register om de veiligheid en prestaties van de geoptimaliseerde stent in de oppervlakkige femurslagader te evalueren (BOSS)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: be Medical
Belgisch prospectief multicentrisch register om de veiligheid en prestaties van de geoptimaliseerde stent voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femurslagader te evalueren
Dit is een Belgisch prospectief multicenter register om de veiligheid en prestaties van de Sinus-Superflex-Visual stent (Optimed) in atherosclerotische laesies van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) te evalueren.
Streefcijfer is 500 patiënten in ongeveer 11 centra.
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
435
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stenose (> 75%) of occlusie van de oppervlakkige dijbeenslagader.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Stenose (> 75%) of occlusie van de oppervlakkige femorale arterie (laesie tot 3 cm distaal van het kanaal van Hunter en 4 cm proximaal van de patella)
- TASC II (2007) type A, B of C laesies
- Diameter doelvat tussen 4,5 en 7 mm
- Slopende claudicatio of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 2 tot 5)
- Minimaal 1 uitstroomvat tot aan de enkel
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Levensverwachting > 2 jaar
- Patiënt voldoet aan de gevraagde vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Rutherford 6
- TASC II type D laesies
- Patiënt is geen 18 jaar oud
- Patiënt is zwanger
- Acute ischemie
- Patiënt voldoet niet aan de gevraagde vervolgafspraken
- Kan doellaesie niet passeren met voerdraad
- Patiënt is allergisch voor nikkel-titanium
- Aanwezigheid van een aneurysma in de SFA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rutherford categorie 2 - 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
Primair doorgankelijkheidspercentage na 12 en 24 maanden zoals bepaald door middel van duplex-echografie, gedefinieerd als <50% diameter restenose (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) op het niveau van de behandelde laesie, zonder revatularisatie van de doellaesie tussen de indexprocedure en de follow-up na 12 en 24 maanden.
|
12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Doorgankelijkheid gedefinieerd door afwezigheid van >50% restenose, al dan niet na aanvullende interventie om deze doorgankelijkheid te behouden
|
12 en 24 maanden
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Beoogd revascularisatiepercentage van de laesie zoals gedefinieerd door het aantal nieuwe revascularisaties (endovasculair of operatief) uitgevoerd als gevolg van restenose of trombose ter hoogte van de stentlaesie
|
12 en 24 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Doelbloedvatrevascularisatiesnelheid zoals gedefinieerd door het aantal nieuwe revascularisaties (endovasculair of operatief) uitgevoerd als gevolg van restenose of een nieuwe stenose in de SFA
|
12 en 24 maanden
|
|
Limb-reddingspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Klinisch slagingspercentage gedefinieerd als verbetering van de symptomen volgens de Rutherford-classificatie met minimaal 1 klasse.
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Houthoofd, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Herman Schroë, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM/BOSS 02-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland