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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01500525
4-12세 중국 컨트롤러 순진한 천식 아동의 기관지확장제 반응
4~12세 중국인 조절기 순진한 천식 아동의 기관지확장제 반응(BDR)의 정확성을 이해하기 위한 베이징 3차 소아과 병원의 전향적 관찰 연구
목표:
- 각각 4-12세의 중국 비천식 아동 및 조절제 경험이 없는 천식 아동에 대한 BDR 분포 곡선을 관찰하기 위해
- 비천식군과 조절제 경험이 없는 천식군 간의 BDR 값을 비교하고 적절한 cut-off point 값을 분석하기 위함
배경 및 근거:
가이드라인에 따르면 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 속효성 베타 작용제(SABA)에 대한 기관지확장제 반응(BDR)을 포함하는 폐활량계는 기관지 천식의 진단 및 중증도를 확립하기 위한 객관적인 측정법으로 어린이에게 사용되어야 합니다. . 베이스라인 FEV1은 일반적으로 천식 중증도와 관계없이 소아에서 정상 범위(80% 이상 예측)에 있으므로 기도 가역성을 반영하는 기관지 확장제에 대한 반응을 포함하여 소아 진단을 위한 몇 가지 다른 객관적 측정이 제안되었습니다.
긍정적인 BDR에 대한 현재 정의는 >12% 가역성입니다. Galant 등이 4세에서 17세 사이의 51명의 비천식 소아와 346명의 조절제 경험이 없는 천식 소아를 대상으로 수행한 연구에서 BDR 값은 모든 중증도에 걸쳐 30.6%의 천식 소아에서만 12%를 달성할 수 있었습니다. 또한 영국에서 5-10세 어린이 142명을 대상으로 한 연구에서 기관지 확장제 사용 후 FEV1의 9% 증가가 민감도와 특이도가 좋은 기준점으로 제시되었습니다.
우리 병원에서 수행할 제안된 연구와 안후이성 연구의 차이점은 수신자 작동 특성(ROC 곡선)을 사용하여 BDR 컷오프 지점을 잠정적으로 계산한다는 것입니다. 그리고 컷오프 포인트는 천식 진단 및 장기 관리에서 참고 지표로 사용될 수 있습니다.
어린이에게 적합하지 않은 현재 BDR 컷오프 12%도 임상 관리에 반영할 수 있습니다. 천식 소아에서 12% 미만의 지속적인 BDR 값은 좋지 않은 임상 결과를 암시하는 것으로 나타났습니다. Sharma 등이 수행한 미국의 천식 어린이 1,041명을 대상으로 한 4년 연구에서 BDR이 12% 및 200ml인 개인과 비교하여 BDR이 10%인 개인은 유사한 임상 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다(예: 병원 방문, 더 많은 프레드니손 파열, 야간 각성 증가, 더 많은 학교 결석일). 5-18세 사이의 679명의 천식 어린이를 대상으로 한 Galant 등의 연구에서도 동일한 결과가 얻어졌습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 관찰 비간섭 임상 연구입니다.
- 환자 인구:
300명의 비천식 아동과 300명의 천식 아동을 모집합니다.
비천식 그룹: 4-12세의 건강한 어린이는 Capital Institute of Pediatrics 인근 학교에서 모집합니다.
포함 기준:
1) 본 조사에 기꺼이 참석할 것 2) 흉부신체검사는 정상일 것
제외 기준:
1) 중증 호흡기 질환으로 입원한 적이 있는 경우 2) 의사가 천식, 반응성 기도 질환이 있다고 진단한 적이 있거나 증상 때문에 항천식제를 복용한 적이 있는 경우 3) 수술이 필요한 선천성 심장병 진단을 받은 경우 4) 다른 심각한 흉부 문제, 흉부 수술, 만성 가래 기침, 재발성 난치성 천명, 숨가쁨 등에 대해 긍정적인 반응이 있다. 최대 6번 시도하고 기관지 확장제(BD) 폐활량 측정을 성공적으로 완료할 수 없습니다.
천식 그룹: 수도 소아과 연구소 천식 클리닉에서 4-12세 천식 소아를 모집합니다.
포함 기준:
1) 천식 전문의의 천식 진단(증상 기준): 천식 전문의의 천식 진단 기준은 기침, 쌕쌕거림, 휴식 시 또는 운동 시 숨가쁨, 기관지확장제 사용 후 증상 호전, 2) 검사 당시 천명의 신체적 징후가 없는 무증상 또는 경미한 증상 3) 초기 평가 6주 전 컨트롤러 약물을 투여받지 않음 4) 이 조사에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 6시간 이내에 짧은 β2 작용제 사용
- 24시간 이내에 지속형 β2 효능제 사용
- 미취학 아동을 위한 미국 흉부 학회 기준을 충족하는 테스트를 최대 6회까지 완료할 수 없고 기관지 확장제 후 폐활량 측정을 성공적으로 완료할 수 없습니다.
2. 시험 전 준비
- 동의서에 서명합니다.
- NEAPP 가이드라인(천식 그룹)에 따라 천식 중증도 양식을 작성합니다.
- 흉부신체검사, 검사서식에 기록.
- 서 있는 키와 몸무게를 측정합니다.
- 나이 계산: 시험일에서 생년월일을 뺍니다.
3. 폐기능 검사
표준화된 폐 기능 검사가 실시됩니다.
테스트 내용:
사전 및 사후 유량: 강제 호기량(FVC), FEV0.5, FEV1, FEV1/FVC 비율, PEF, 강제 호기 유량 25(FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, 강제 호기 시간(FET), 후방 외삽 부피(VBE), VBE/FVC.
BDR은 분무기로 2.5mg 알부테롤을 투여하기 전후의 폐 기능 측정을 기반으로 합니다. BDR은 [(기관지확장제 후 FEV1 - 베이스라인 FEV1)/베이스라인 FEV1] x 100%로 계산됩니다.
연구 절차:
1. 폐활량계 준비 폐활량계는 VIASYS Healthcare, Hochberg Germany(MasterScope)에서 구입했습니다.
- 확인: 스위치를 켜기 전에 유량 센서와 손 손잡이 사이의 연결을 확인하고 검은색 콤팩트가 조여져 있는지 확인하십시오.
보정: 보정하기 전에 실내 온도, 압력, 습도를 테스트하고 기록해야 하며 모든 매개변수가 BTPS 조건과 일치해야 합니다.
2리터 스칼라를 사용하여 흐름을 보정합니다. 매일 균일한 흐름 보정을 수행합니다. 매주 흐름 선형 보정을 수행하고, 이 세 가지 다른 흐름 보정을 포함하여 높은 흐름, 매체 및 낮은 흐름을 포함합니다. 다양성은 3% 미만이어야 합니다.
교정 기록을 인쇄하고 기술자의 서명을 받아 보관해야 합니다.
2. 테스트 방법 훈련 과정은 Eigen H. et al(ref 8)과 동일하다. 각 어린이에 대한 전체 교육 및 테스트 세션은 15분으로 엄격하게 제한되며, 이 시간 동안 어린이는 폐활량계 기술에 대해 교육을 받고 최소 세 번의 강제 폐활량 기동을 수행합니다. 경험이 풍부한 어린이 폐 기능 기사가 각 어린이에게 교육을 실시합니다. 테스트 시 각 어린이에게 개별적으로 테스트 절차에 대한 설명을 제공한 다음 어린 아이들을 평가할 때 폐 기능 실험실에서 사용되는 코칭 기술을 사용하여 테스트합니다.
3. 데이터 수용 기준(ATS/ERS 2005) 미취학 아동의 폐활량 측정 품질 관리 원칙은 성인과 동일합니다.
- 유량-체적 및 체적-시간 추적을 육안으로 검사하고 눈에 띄게 부적절한 조작을 제외해야 합니다. 기류-용적 곡선이 최대 기류로의 빠른 상승 또는 기침이나 성문 폐쇄의 증거 없이 사지가 부드럽게 내려가는 것을 나타내지 않는 경우 조작을 배제해야 합니다.
- 테스트 시작은 VBE를 계산하여 정량화해야 합니다. 일부 연구자들은 연구 대상 유치원 인구의 80% 이상이 80ml 이하 또는 FVC의 12.5% 미만인 VBE를 달성했다고 보고했습니다. 대체 기준이 제시되지만 제외 기준이 아니라 육안 검사를 돕기 위한 지침으로 보아야 합니다.
- 테스트 종료는 흐름 중단 지점을 보고하여 정량화해야 합니다. 많은 미취학 아동은 이전에 성인에게 규정된 6초는 물론이고(참조 9) 1초 동안 강제 호기를 지속할 수 없는 것으로 알려져 있으며 강제 호기 시간을 보고해야 하지만 조작을 배제하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 패턴을 조기 종료로 잘못 해석해서는 안 됩니다(참조 10).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Capital Institute of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
-비천식 그룹: 4-12세의 건강한 어린이는 수도 소아과 연구소 인근 학교에서 모집합니다.
포함 기준:
- 이 조사에 기꺼이 참석
- 흉부 신체 검사는 정상입니다
제외 기준:
- 아이는 심한 호흡기 질환으로 입원했습니다.
- 의사가 아이에게 천식, 반응성 기도 질환이 있거나 아이가 증상 때문에 항천식제를 복용했다고 말한 적이 있습니다.
- 아이가 수술이나 약물 치료가 필요한 선천성 심장병 진단을 받은 경우
- 다른 심각한 흉부 문제, 흉부 수술, 만성 생산성 기침, 재발성 난치성 쌕쌕거림 및 숨가쁨에 대해 긍정적인 반응이 있습니다.
어린이는 최대 6번의 시도에서 미취학 아동에 대한 미국 흉부 학회 기준을 충족하는 테스트를 완료할 수 없으며 기관지 확장제(BD) 폐활량 측정을 성공적으로 완료할 수 없습니다.
- 천식 그룹: 수도 소아과 연구소 천식 클리닉에서 4-12세 천식 소아를 모집합니다.
포함 기준:
- 천식 전문의에 의한 천식 진단(증상에 근거): 천식 전문의의 천식 진단 기준은 반복적인 기침, 천명음, 안정 시 또는 운동 시 숨가쁨, 기관지확장제 사용 후 증상 호전, 배제 등을 포함한다. 다른 진단의
- 검사 당시 쌕쌕거림의 신체적 징후가 없는 무증상 또는 경미한 증상
- 초기 평가 6주 전에 컨트롤러 약물을 받지 않음
- 이 조사에 참석할 의사가 있음
제외 기준:
- 6시간 이내에 짧은 β2 작용제 사용
- 24시간 이내에 지속형 β2 효능제 사용
- 미취학 아동을 위한 미국 흉부 학회 기준을 충족하는 테스트를 최대 6회까지 완료할 수 없고 기관지 확장제 후 폐활량 측정을 성공적으로 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식 어린이
전문의가 천식 환자로 진단한 어린이
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비 천식 어린이
건강하고 호흡기 증후군이 없는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 소아의 기관지확장제 반응
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bacharier LB, Strunk RC, Mauger D, White D, Lemanske RF Jr, Sorkness CA. Classifying asthma severity in children: mismatch between symptoms, medication use, and lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):426-32. doi: 10.1164/rccm.200308-1178OC. Epub 2004 Jun 1.
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