- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01500525
Resposta broncodilatadora em crianças asmáticas ingênuas com controle chinês de 4 a 12 anos
Um estudo observacional prospectivo em um hospital pediátrico terciário em Pequim para entender a precisão da resposta broncodilatadora (BDR) em crianças asmáticas ingênuas controladoras chinesas entre 4 e 12 anos de idade
Objetivos.
- Observar a curva de distribuição de BDR para crianças chinesas não asmáticas e asmáticas virgens de controle de 4 a 12 anos, respectivamente
- Comparar os valores de BDR entre o grupo de não asmáticos e o grupo de asmáticos virgens de controle e analisar o valor do ponto de corte apropriado
Antecedentes e justificativa:
De acordo com as diretrizes, a espirometria, incluindo o volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) e a resposta broncodilatadora (BDR) a beta-agonistas de curta duração (SABA), deve ser usada em crianças como medidas objetivas para estabelecer o diagnóstico e a gravidade da asma brônquica . O VEF1 basal geralmente está na faixa normal (maior que 80% do previsto) em crianças, independentemente da gravidade da asma; portanto, várias outras medidas objetivas foram sugeridas para o diagnóstico em crianças, incluindo a resposta a um broncodilatador, que reflete a reversibilidade das vias aéreas.
A definição atual para um BDR positivo é >12% de reversibilidade. No estudo realizado por Galant et al entre 51 crianças não asmáticas e 346 crianças asmáticas naïve controladoras entre 4-17 anos, o valor de BDR poderia atingir 12% em apenas 30,6% das crianças asmáticas, em toda a gravidade. Além disso, em um estudo com 142 crianças entre 5-10 anos no Reino Unido, um aumento de 9% no VEF1 após o uso de broncodilatador foi sugerido como ponto de corte com boa sensibilidade e especificidade.
A diferença entre o estudo proposto a ser realizado em nosso hospital e o da província de Anhui é que calcularemos provisoriamente um ponto de corte de BDR usando a característica de operação do receptor (curva ROC). E o ponto de corte pode ser usado como indicador de referência no diagnóstico da asma e no manejo a longo prazo.
O atual ponto de corte de BDR de 12%, que não é o ideal para crianças, também pode se refletir no manejo clínico. Tem sido demonstrado que um valor BDR persistente, mesmo inferior a 12%, em crianças asmáticas sugere mau resultado clínico. Em um estudo de 4 anos entre 1.041 crianças asmáticas na América realizado por Sharma et al, mostrou que, em comparação com indivíduos que tiveram um BDR de 12% e 200ml, os indivíduos que tiveram um BDR de 10% tiveram resultados clínicos ruins semelhantes (por exemplo, mais visitas hospitalares, mais surtos de prednisona, aumento de despertares noturnos e faltar mais dias à escola). Os mesmos resultados também foram obtidos no estudo de Galant et al com 679 crianças asmáticas entre 5-18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo observacional não intervencional.
- População de pacientes:
Serão recrutadas 300 crianças não asmáticas e 300 asmáticas.
Grupo não asmático: crianças saudáveis de 4 a 12 anos serão recrutadas nas escolas próximas do Capital Institute of Pediatrics
Critério de inclusão:
1) Comparecer voluntariamente a esta investigação 2) Os exames físicos do tórax são normais
Critério de exclusão:
1) A criança foi hospitalizada por qualquer problema respiratório grave 2) Um médico alguma vez afirmou que a criança tinha asma, doenças reativas das vias aéreas ou que a criança havia tomado medicamentos antiasmáticos para os sintomas 3) A criança foi diagnosticada com doença cardíaca congênita que requer cirurgia ou medicamentos para controle 4) Há respostas positivas em relação a outros problemas torácicos graves, cirurgia torácica, tosse produtiva crônica, sibilância intratável recorrente e falta de ar 5) As crianças não conseguem terminar o teste que atendeu aos critérios da American Thoracic Society para crianças em idade pré-escolar em um máximo de 6 tentativas e não conseguem concluir com sucesso a espirometria pós-broncodilatador (BD)
Grupo asmático: crianças asmáticas de 4 a 12 anos serão recrutadas na clínica de asma do Capital Institute of Pediatrics
Critério de inclusão:
1) Diagnosticar asma pelo especialista em asma (com base nos sintomas): os critérios para o diagnóstico de asma feito pelo especialista em asma incluíam história de tosse recorrente, sibilos ou falta de ar em repouso ou com exercícios, melhora sintomática após uso de broncodilatador, e exclusão de outros diagnósticos 2) Assintomático ou sintomático leve sem sinais físicos de sibilância no momento do teste 3) Não recebeu medicação de controle 6 semanas antes da avaliação inicial 4) Disposto a participar desta investigação
Critério de exclusão:
- Usando β2 agonistas curtos dentro de 6 horas
- Usando β2 agonistas de ação prolongada dentro de 24 horas
- Não consegue terminar o teste que atendeu aos critérios da American Thoracic Society para pré-escolares em no máximo 6 tentativas e não consegue concluir com sucesso a espirometria pós-broncodilatador.
2. Preparação antes dos testes
- Assine o formulário de consentimento.
- Preencha o formulário de gravidade da asma de acordo com a diretriz NEAPP (grupo asmático).
- Exame físico de tórax, anotar no formulário de exame.
- Altura e peso em pé serão medidos.
- Cálculo da idade: A data do teste subtrai a data de nascimento.
3. Testes de função pulmonar
Testes padronizados de função pulmonar serão realizados.
Conteúdo dos testes:
Volume pré e pós-fluxo: capacidade vital de volume forçado (FVC), VEF0,5, VEF1, relação VEF1/FVC, PFE, fluxo expiratório forçado 25 (FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, tempo expiratório forçado (FET), volume retroextrapolado (VBE), VBE/FVC.
O BDR é baseado em medidas de função pulmonar antes e depois da administração de 2,5 mg de salbutamol por nebulizador. A BDR é calculada como [(FEV1 pós-broncodilatador- FEV1 basal)/FEV1 basal] x 100%.
Procedimentos de estudo:
1. Preparação da espirometria A espirometria foi adquirida da VIASYS Healthcare, Hochberg Alemanha (MasterScope).
- Verifique: Antes de ligar, verifique a conexão entre o sensor de fluxo e o botão manual, certifique-se de que o compacto preto esteja firme.
Calibração: Antes da calibração, a temperatura ambiente, pressão e umidade devem ser testadas e registradas e todos os parâmetros devem ser reconciliados com a condição BTPS.
Usando escalar de 2 litros para calibrar o fluxo. Todos os dias, faça a calibração de fluxo uniforme. Toda semana faça a calibração linear de fluxo, incluindo alto, médio e baixo fluxo, essas três diferentes calibrações de fluxo. A variedade deve ser inferior a 3%.
O registro de calibração deve ser impresso, e o técnico deve assiná-lo e salvá-lo.
2. Método de teste O processo de treinamento é o mesmo de Eigen H. et al (ref 8). Toda a sessão de instrução e teste para cada criança é estritamente limitada a 15 minutos, durante os quais as crianças são instruídas nas técnicas de espirometria e realizam pelo menos três manobras de capacidade vital forçada. Um tecnólogo de função pulmonar infantil altamente experiente dá as instruções para cada criança. No momento do teste, cada criança recebe uma explicação sobre o procedimento do teste individualmente e, em seguida, é testada usando técnicas de treinamento usadas em nosso laboratório de função pulmonar na avaliação de crianças mais novas.
3. Critérios para aceitação de dados (ATS/ERS 2005) Os princípios do controle de qualidade da espirometria em crianças em idade pré-escolar são os mesmos que para adultos.
- É necessário inspecionar visualmente os traçados fluxo-volume e volume-tempo, e excluir manobras visivelmente inadequadas. As manobras devem ser excluídas se a curva fluxo-volume não demonstrar uma rápida ascensão ao pico de fluxo, ou um ramo descendente suave, sem evidência de tosse ou fechamento da glote.
- O início do teste deve ser quantificado pelo cálculo do VBE. Alguns investigadores relataram que mais de 80% da população pré-escolar estudada atingiu um VBE menor ou igual a 80 ml ou menor que 12,5% da CVF. Critérios alternativos são apresentados, mas devem ser vistos como um guia para auxiliar na inspeção visual, e não como critérios de exclusão.
- O final do teste deve ser quantificado relatando o ponto de cessação do fluxo. Sabe-se que muitos pré-escolares não conseguem sustentar a expiração forçada por 1 segundo, muito menos os 6 segundos anteriormente estipulados para adultos (ref 9) , e o tempo expirado forçado deve ser relatado, mas não deve ser usado para excluir manobras. Este padrão não deve ser mal interpretado como rescisão antecipada (ref 10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Capital Institute of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
-Grupo não asmático: crianças saudáveis de 4 a 12 anos serão recrutadas nas escolas próximas do Capital Institute of Pediatrics
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente desta investigação
- Os testes físicos do tórax são normais
Critério de exclusão:
- A criança havia sido hospitalizada por qualquer condição respiratória grave
- Um médico alguma vez afirmou que a criança tinha asma, doenças reativas das vias aéreas ou que a criança havia tomado medicamentos antiasmáticos para os sintomas
- A criança foi diagnosticada com doença cardíaca congênita que requer cirurgia ou medicamentos para controle
- Há respostas positivas em relação a outros problemas torácicos graves, cirurgia torácica, tosse produtiva crônica, sibilos intratáveis recorrentes e falta de ar
As crianças não conseguem terminar o teste que atendeu aos critérios da American Thoracic Society para pré-escolares em no máximo 6 tentativas e não conseguem concluir com sucesso a espirometria pós-broncodilatador (BD)
- Grupo asmático: crianças asmáticas de 4 a 12 anos serão recrutadas na clínica de asma do Capital Institute of Pediatrics
Critério de inclusão:
- Diagnosticar asma pelo especialista em asma (com base nos sintomas): os critérios para o diagnóstico de asma feito pelo especialista em asma incluíram história de tosse recorrente, chiado ou falta de ar em repouso ou com exercícios, melhora sintomática após o uso de broncodilatador e exclusão de outros diagnósticos
- Assintomático ou sintomático leve sem sinais físicos de sibilância no momento do teste
- Não receber medicação de controle 6 semanas antes da avaliação inicial
- Disposto a participar desta investigação
Critério de exclusão:
- Usando β2 agonistas curtos dentro de 6 horas
- Usando β2 agonistas de ação prolongada dentro de 24 horas
- Não consegue terminar o teste que atendeu aos critérios da American Thoracic Society para pré-escolares em no máximo 6 tentativas e não consegue concluir com sucesso a espirometria pós-broncodilatador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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crianças asmáticas
crianças diagnosticadas por um especialista como asmáticas
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crianças não asmáticas
crianças saudáveis e sem síndrome respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta broncodilatadora em crianças asmáticas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bacharier LB, Strunk RC, Mauger D, White D, Lemanske RF Jr, Sorkness CA. Classifying asthma severity in children: mismatch between symptoms, medication use, and lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):426-32. doi: 10.1164/rccm.200308-1178OC. Epub 2004 Jun 1.
- Kumar R, Wang B, Wang X, Chen C, Yang J, Fu L, Xu X. Bronchodilator responses in Chinese children from asthma index families and the general population. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;117(6):1257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2006.02.049.
- Galant SP, Morphew T, Amaro S, Liao O. Value of the bronchodilator response in assessing controller naive asthmatic children. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):457-62, 462.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.05.004.
- Dundas I, Chan EY, Bridge PD, McKenzie SA. Diagnostic accuracy of bronchodilator responsiveness in wheezy children. Thorax. 2005 Jan;60(1):13-6. doi: 10.1136/thx.2004.029934.
- Sharma S, Litonjua AA, Tantisira KG, Fuhlbrigge AL, Szefler SJ, Strunk RC, Zeiger RS, Murphy AJ, Weiss ST; Childhood Asthma Management Program Research Group. Clinical predictors and outcomes of consistent bronchodilator response in the childhood asthma management program. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):921-928.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.004. Epub 2008 Oct 10.
- Galant SP, Morphew T, Newcomb RL, Hioe K, Guijon O, Liao O. The relationship of the bronchodilator response phenotype to poor asthma control in children with normal spirometry. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):953-959.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.029. Epub 2011 Jan 13.
- Naqvi M, Thyne S, Choudhry S, Tsai HJ, Navarro D, Castro RA, Nazario S, Rodriguez-Santana JR, Casal J, Torres A, Chapela R, Watson HG, Meade K, LeNoir M, Avila PC, Rodriguez-Cintron W, Burchard EG. Ethnic-specific differences in bronchodilator responsiveness among African Americans, Puerto Ricans, and Mexicans with asthma. J Asthma. 2007 Oct;44(8):639-48. doi: 10.1080/02770900701554441.
- Eigen H, Bieler H, Grant D, Christoph K, Terrill D, Heilman DK, Ambrosius WT, Tepper RS. Spirometric pulmonary function in healthy preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):619-23. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2002054.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS statement: raised volume forced expirations in infants: guidelines for current practice. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1463-71. doi: 10.1164/rccm.200408-1141ST. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISP 40467
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