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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01500525
Réponse du bronchodilatateur chez les enfants asthmatiques naïfs contrôleurs chinois âgés de 4 à 12 ans
Une étude observationnelle prospective dans un hôpital pédiatrique tertiaire à Pékin pour comprendre la précision de la réponse bronchodilatatrice (BDR) chez les enfants asthmatiques naïfs contrôleurs chinois âgés de 4 à 12 ans
Objectifs:
- Pour observer la courbe de distribution BDR pour les enfants asthmatiques chinois non asthmatiques et naïfs de contrôleur de 4 à 12 ans respectivement
- Pour comparer les valeurs BDR entre le groupe non asthmatique et le groupe asthmatique naïf de contrôleur, et analyser la valeur seuil appropriée
Contexte et justification:
Selon les lignes directrices, la spirométrie, y compris le volume expiratoire forcé de base en 1 seconde (FEV1) et la réponse bronchodilatatrice (BDR) aux bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA), devrait être utilisée chez les enfants comme mesures objectives pour établir le diagnostic et la gravité de l'asthme bronchique. . Le VEMS de base est généralement dans la plage normale (supérieur à 80 % prévu) chez les enfants, quelle que soit la gravité de l'asthme, de sorte que plusieurs autres mesures objectives ont été suggérées pour le diagnostic chez les enfants, y compris la réponse à un bronchodilatateur, qui reflète la réversibilité des voies respiratoires.
La définition actuelle d'un BDR positif est > 12 % de réversibilité. Dans l'étude menée par Galant et al auprès de 51 enfants non asthmatiques et 346 enfants asthmatiques naïfs de contrôleur entre 4 et 17 ans, la valeur BDR pouvait atteindre 12 % chez seulement 30,6 % d'enfants asthmatiques, quelle que soit la sévérité. De plus, dans une étude menée auprès de 142 enfants âgés de 5 à 10 ans au Royaume-Uni, une augmentation de 9 % du VEMS après l'utilisation d'un bronchodilatateur a été suggérée comme seuil avec une bonne sensibilité et spécificité.
La différence entre l'étude proposée à réaliser dans notre hôpital et celle de la province d'Anhui est que nous calculerons provisoirement un seuil BDR en utilisant la caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC). Et le seuil peut être utilisé comme indicateur de référence dans le diagnostic et la gestion à long terme de l'asthme.
Le seuil actuel de BDR de 12 %, qui n'est pas idéal pour les enfants, peut également se refléter dans la prise en charge clinique. Il a été démontré qu'une valeur BDR persistante, même inférieure à 12 %, chez les enfants asthmatiques suggère un mauvais résultat clinique. Dans une étude de 4 ans parmi 1041 enfants asthmatiques en Amérique menée par Sharma et al, elle a montré que par rapport aux individus qui avaient un BDR de 12 % et 200 ml, les individus qui avaient un BDR de 10 % avaient des résultats cliniques médiocres similaires (par exemple, plus visites à l'hôpital, plus de poussées de prednisone, augmentation des réveils nocturnes et manque plus de jours d'école). Les mêmes résultats ont également été obtenus dans l'étude de Galant et al auprès de 679 enfants asthmatiques âgés de 5 à 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective observationnelle non interventionnelle.
- Population de patients :
300 enfants non asthmatiques et 300 enfants asthmatiques seront recrutés.
Groupe non asthmatique : les enfants en bonne santé de 4 à 12 ans seront recrutés dans les écoles voisines de l'Institut de pédiatrie de la capitale
Critère d'intégration:
1) Participer volontairement à cette enquête 2) Les tests physiques thoraciques sont normaux
Critère d'exclusion:
1) L'enfant avait été hospitalisé pour une affection respiratoire grave 2) Un médecin avait déjà déclaré que l'enfant souffrait d'asthme, de maladies réactives des voies respiratoires ou que l'enfant avait pris des médicaments antiasthmatiques pour les symptômes 3) L'enfant avait reçu un diagnostic de maladie cardiaque congénitale nécessitant une intervention chirurgicale ou des médicaments pour la prise en charge 4) Il y a des réponses positives concernant d'autres problèmes thoraciques graves, une chirurgie thoracique, une toux productive chronique, une respiration sifflante récurrente intraitable et un essoufflement 5) Les enfants ne peuvent pas terminer le test qui répondait aux critères de l'American Thoracic Society pour les enfants d'âge préscolaire en un maximum de 6 tentatives et sont incapables de réussir la spirométrie post-bronchodilatateur (BD)
Groupe asthmatique : les enfants asthmatiques âgés de 4 à 12 ans seront recrutés à la clinique de l'asthme de l'Institut de pédiatrie de la capitale.
Critère d'intégration:
1) Diagnostiquer l'asthme par un spécialiste de l'asthme (sur la base des symptômes) : les critères de diagnostic d'asthme posés par le spécialiste de l'asthme comprenaient des antécédents de toux récurrente, de respiration sifflante ou d'essoufflement au repos ou à l'exercice, une amélioration des symptômes après l'utilisation d'un bronchodilatateur, et exclusion d'autres diagnostics 2) Asymptomatique ou symptomatique léger sans signes physiques de respiration sifflante au moment du test 3) Ne reçoit pas de médicament de contrôle 6 semaines avant l'évaluation initiale 4) Disposé à participer à cette enquête
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agonistes β2 courts dans les 6 heures
- Utilisation d'agonistes β2 à longue durée d'action dans les 24 heures
- Ne peut pas terminer le test qui répondait aux critères de l'American Thoracic Society pour les enfants d'âge préscolaire dans un maximum de 6 tentatives et ne peut pas réussir la spirométrie post-bronchodilatateur.
2. Préparation avant les tests
- Signez le formulaire de consentement.
- Remplir le formulaire de sévérité de l'asthme selon les directives du NEAPP (groupe asthmatique).
- Test physique thoracique, consigner sur le formulaire de test.
- La taille et le poids debout seront mesurés.
- Calcul de l'âge : La date du test soustrait la date de naissance.
3. Tests de la fonction pulmonaire
Des tests standardisés de la fonction pulmonaire seront effectués.
Contenu des épreuves :
Volume pré et post-débit : volume forcé capacité vitale (FVC), FEV0.5, FEV1, rapport FEV1/FVC, PEF, débit expiratoire forcé 25 (FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, temps expiratoire forcé (FET), volume rétro-extrapolé (VBE), VBE/FVC.
Le BDR est basé sur les mesures de la fonction pulmonaire avant et après l'administration de 2,5 mg d'albutérol par nébuliseur. Le BDR est calculé comme [(postbronchodilatateur FEV1- baseline FEV1)/baseline FEV1] x 100 %.
Procédures d'étude :
1. Préparation de la spirométrie La spirométrie a été achetée auprès de VIASYS Healthcare, Hochberg Allemagne (MasterScope).
- Contrôle : Avant la mise en marche, vérifiez la conjonction entre le capteur de débit et le bouton manuel, assurez-vous que le compact noir est bien serré.
Étalonnage : avant l'étalonnage, la température ambiante, la pression, l'humidité doivent être testées et enregistrées et tous les paramètres doivent être réconciliés avec la condition BTPS.
Utilisation d'un scalaire de 2 litres pour calibrer le débit. Chaque jour, effectuez l'étalonnage du débit régulier. Chaque semaine, effectuez l'étalonnage linéaire du débit, incluez les débits élevé, moyen et faible, ces trois étalonnages de débit différents. La variété doit être inférieure à 3 %.
Le rapport d'étalonnage doit être imprimé, et le technicien doit y être signé et le sauvegarder.
2. Méthode de test Le processus de formation est le même que Eigen H. et al (réf 8). L'ensemble de la séance d'instruction et de test pour chaque enfant est strictement limité à 15 min, période pendant laquelle les enfants sont initiés aux techniques de spirométrie et effectuent au moins trois manœuvres de capacité vitale forcée. Un technologue de la fonction pulmonaire pour enfants très expérimenté donne les instructions pour chaque enfant. Au moment du test, chaque enfant reçoit une explication de la procédure de test individuellement, puis est testé à l'aide de techniques de coaching utilisées dans notre laboratoire de fonction pulmonaire pour évaluer les enfants plus jeunes.
3. Critères d'acceptation des données (ATS/ERS 2005) Les principes de contrôle de la qualité de la spirométrie chez les enfants d'âge préscolaire sont les mêmes que chez les adultes.
- Il est nécessaire d'inspecter visuellement les tracés débit-volume et volume-temps, et d'exclure les manœuvres visiblement inadéquates. Les manœuvres doivent être exclues si la courbe débit-volume ne démontre pas une montée rapide jusqu'au débit de pointe, ou une descente régulière du membre, sans aucun signe de toux ou de fermeture de la glotte.
- Le début de l'essai doit être quantifié en calculant le VBE. Certains chercheurs ont rapporté que plus de 80 % de la population préscolaire étudiée atteignait un VBE inférieur ou égal à 80 ml ou inférieur à 12,5 % de la CVF. Des critères alternatifs sont présentés, mais ceux-ci doivent être considérés comme un guide pour faciliter l'inspection visuelle, plutôt que comme des critères d'exclusion.
- La fin de l'essai doit être quantifiée en signalant le point d'arrêt du débit. On sait que de nombreux enfants d'âge préscolaire ne peuvent pas supporter une expiration forcée pendant 1 seconde, sans parler des 6 secondes précédemment stipulées pour les adultes (réf 9), et le temps expiré forcé doit être signalé mais ne doit pas être utilisé pour exclure les manœuvres. Ce schéma ne doit pas être interprété comme une résiliation anticipée (réf. 10).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Capital Institute of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
-Groupe non asthmatique : les enfants en bonne santé de 4 à 12 ans seront recrutés dans les écoles de l'Institut de pédiatrie de la capitale à proximité
Critère d'intégration:
- Assister volontiers à cette enquête
- Les tests physiques thoraciques sont normaux
Critère d'exclusion:
- L'enfant avait été hospitalisé pour une affection respiratoire grave
- Un médecin a déjà déclaré que l'enfant souffrait d'asthme, de maladies réactives des voies respiratoires ou qu'il avait pris des médicaments antiasthmatiques pour les symptômes
- L'enfant a reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale ou des médicaments pour la prise en charge
- Il existe des réponses positives concernant d'autres problèmes thoraciques graves, la chirurgie thoracique, la toux productive chronique, la respiration sifflante réfractaire récurrente et l'essoufflement
Les enfants ne peuvent pas terminer le test qui répondait aux critères de l'American Thoracic Society pour les enfants d'âge préscolaire dans un maximum de 6 tentatives et sont incapables de réussir la spirométrie post-bronchodilatateur (BD)
- Groupe asthmatique : les enfants asthmatiques âgés de 4 à 12 ans seront recrutés à la clinique de l'asthme de l'Institut de pédiatrie de la capitale.
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer l'asthme par un spécialiste de l'asthme (sur la base des symptômes) : les critères de diagnostic de l'asthme posés par le spécialiste de l'asthme comprenaient des antécédents de toux récurrente, de respiration sifflante ou d'essoufflement au repos ou à l'exercice, une amélioration des symptômes après l'utilisation d'un bronchodilatateur et l'exclusion d'autres diagnostics
- Asymptomatique ou symptomatique léger sans signes physiques de respiration sifflante au moment du test
- Ne pas recevoir de médicament de contrôle 6 semaines avant l'évaluation initiale
- Volonté d'assister à cette enquête
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agonistes β2 courts dans les 6 heures
- Utilisation d'agonistes β2 à longue durée d'action dans les 24 heures
- Ne peut pas terminer le test qui répondait aux critères de l'American Thoracic Society pour les enfants d'âge préscolaire dans un maximum de 6 tentatives et ne peut pas réussir la spirométrie post-bronchodilatateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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enfants asthmatiques
enfants diagnostiqués par un spécialiste comme patients asthmatiques
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enfants non asthmatiques
les enfants en bonne santé et qui n'ont pas de syndrome respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse bronchodilatatrice chez les enfants asthmatiques
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
Publications et liens utiles
Publications générales
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- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS statement: raised volume forced expirations in infants: guidelines for current practice. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1463-71. doi: 10.1164/rccm.200408-1141ST. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP 40467
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