- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01500525
Bronkodilatatorrespons i 4-12 år kinesisk controller naive astmatiske børn
En prospektiv observationsundersøgelse på et tertiært pædiatrisk hospital i Beijing for at forstå nøjagtigheden af bronkodilatatorrespons (BDR) hos kinesiske controller-naive astmatiske børn i alderen 4-12 år
Mål:
- At observere BDR-fordelingskurven for kinesiske ikke-astmatiske og controller-naive astmatiske børn fra henholdsvis 4-12 år
- At sammenligne BDR-værdier mellem ikke-astmatisk gruppe og controller-naive astmatiske gruppe og analysere passende grænseværdier
Baggrund og begrundelse:
Ifølge retningslinjerne bør spirometri, inklusive baseline forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og bronkodilatatorrespons (BDR) på korttidsvirkende beta-agonister (SABA), anvendes til børn som objektive mål til at fastslå diagnosen og sværhedsgraden af bronkial astma . Baseline FEV1 er normalt i normalområdet (større end 80 % forudsagt) hos børn, uanset astmas sværhedsgrad, så der er foreslået flere andre objektive foranstaltninger til diagnosticering hos børn, herunder responsen på en bronkodilatator, som afspejler luftvejsreversibilitet.
Den nuværende definition for en positiv BDR er >12 % reversibilitet. I undersøgelsen udført af Galant et al blandt 51 ikke-astmatiske børn og 346 controller-naive astmatiske børn mellem 4-17 år, kunne BDR-værdien opnå 12 % hos kun 30,6 % astmatiske børn, på tværs af alle sværhedsgrader. I en undersøgelse blandt 142 børn mellem 5-10 år i Storbritannien blev 9 % stigning i FEV1 efter brug af bronkodilatator foreslået som afskæringspunktet med god sensitivitet og specificitet.
Forskellen mellem den foreslåede undersøgelse, der skal udføres på vores hospital og den i Anhui-provinsen, er, at vi foreløbigt vil beregne et BDR-afskæringspunkt ved at bruge modtagerdriftskarakteristik (ROC-kurve). Og afskæringspunktet kan bruges som referenceindikator i astmadiagnose og langsigtet behandling.
Det nuværende BDR-grænseværdi på 12 %, som ikke er ideelt for børn, kan også afspejles i den kliniske håndtering. Det har vist sig, at en vedvarende BDR-værdi, endda mindre end 12 %, hos astmatiske børn tyder på et dårligt klinisk resultat. I en 4-årig undersøgelse blandt 1041 astmatiske børn i Amerika udført af Sharma et al. viste det, at sammenlignet med personer, der havde en BDR på 12 % og 200 ml, havde personer, der havde en BDR på 10 %, lignende dårlige kliniske resultater (f. hospitalsbesøg, flere prednisonudbrud, øgede natlige opvågninger og manglende skoledage). Samme resultater blev også opnået i Galant et al undersøgelse blandt 679 astmatiske børn blandt 5-18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionelt klinisk studie.
- Patientpopulation:
300 ikke-astmatiske og 300 astmatiske børn vil blive rekrutteret.
Ikke-astmatisk gruppe: raske børn fra 4-12 år vil blive rekrutteret fra Capital Institute of Pediatrics nærliggende skoler
Inklusionskriterier:
1) Deltag gerne i denne undersøgelse 2) Fysiske brysttests er normale
Ekskluderingskriterier:
1) Barnet var blevet indlagt på grund af alvorlige luftvejssygdomme 2) En læge havde nogensinde udtalt, at barnet havde astma, reaktive luftvejssygdomme, eller barnet havde taget antiastmamedicin mod symptomer 3) Barnet blev diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, der krævede operation eller medicin til behandling 4) Der er positive svar vedrørende andre alvorlige brystproblemer, brystoperationer, kronisk produktiv hoste, tilbagevendende uoverskuelig hvæsende vejrtrækning og åndenød 5) Børnene kan ikke afslutte testen, der opfyldte American Thoracic Societys kriterier for førskolebørn i maksimalt 6 forsøg og er ude af stand til at gennemføre post-bronkodilatator (BD) spirometri
Astmatisk gruppe: 4-12 år gamle astmatiske børn vil blive rekrutteret fra astmaklinikken på Capital Institute of Pediatrics
Inklusionskriterier:
1) Diagnosticer astma af astmaspecialist (baseret på symptomer): Kriterier for diagnosticering af astma stillet af astmaspecialisten omfattede en historie med tilbagevendende hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød i hvile eller med motion, symptomatisk forbedring efter brug af bronkodilatator, og udelukkelse af andre diagnoser 2) Asymptomatisk eller mild symptomatisk uden fysiske tegn på hvæsen på testtidspunktet 3) Modtager ikke kontrolmedicin 6 uger før den indledende evaluering 4) Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af korte β2-agonister inden for 6 timer
- Brug af langtidsvirkende β2-agonister inden for 24 timer
- Kan ikke afslutte testen, der opfyldte American Thoracic Society-kriterier for førskolebørn i maksimalt 6 forsøg og er ude af stand til at gennemføre post-bronkodilatator spirometri.
2. Forberedelse før test
- Underskriv samtykkeformularen.
- Udfyld astmasværhedsskemaet i henhold til NEAPP-retningslinjen (astmagruppe).
- Bryst fysisk test, optegn på testformen.
- Ståhøjde og vægt vil blive målt.
- Aldersberegning: Testdatoen trækker fødselsdatoen fra.
3. Lungefunktionsundersøgelser
Standardiserede lungefunktionsundersøgelser vil blive udført.
Indhold af prøver:
Før og efter flow volumen: forceret volumen vital kapacitet (FVC), FEV0,5, FEV1, FEV1/FVC ratio, PEF, forceret ekspiratorisk flow 25 (FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, forceret udåndingstid (FET), tilbage-ekstrapoleret volumen (VBE), VBE/FVC.
BDR er baseret på lungefunktionsmålinger før og efter administration af 2,5 mg albuterol med forstøver. BDR beregnes som [(postbronkodilatator FEV1- baseline FEV1)/baseline FEV1] x 100%.
Undersøgelsesprocedurer:
1. Spirometriforberedelse Spirometrien blev købt hos VIASYS Healthcare, Hochberg Tyskland (MasterScope).
- Kontroller: Inden tænding skal du kontrollere sammenhængen mellem flowsensor og håndknappen, sikre at den sorte kompakt er tæt.
Kalibrering: Før kalibrering skal rumtemperatur, tryk, fugtighed testes og registreres, og alle parametre skal afstemmes med BTPS-tilstand.
Brug af 2 liter skalar til at kalibrere flow. Udfør den jævne flow-kalibrering hver dag. Udfør den lineære flowkalibrering hver uge, inkluder høj, medium og lav flow disse tre forskellige flowkalibreringer. Sorten skal være mindre end 3%.
Kalibreringsprotokollen skal udskrives, og teknikeren skal være underskrevet på den og gemme den.
2. Testmetode Træningsprocessen er den samme som Eigen H. et al (ref 8). Hele instruktions- og testsessionen for hvert barn er strengt begrænset til 15 minutter, i hvilken tid børn instrueres i spirometriteknikker og udfører mindst tre tvungne vitalkapacitetsmanøvrer. En meget erfaren børns lungefunktionsteknolog udfører instruktionen for hvert barn. På testtidspunktet får hvert barn en forklaring på testproceduren individuelt og testes derefter ved hjælp af coachingteknikker, der bruges i vores lungefunktionslaboratorium til at evaluere yngre børn.
3. Kriterier for accept af data (ATS/ERS 2005) Principperne for spirometrikvalitetskontrol hos førskolebørn er de samme som for voksne.
- Det er nødvendigt at visuelt inspicere flow-volumen- og volumen-tidssporene og udelukke manøvrer, der er synligt utilstrækkelige. Manøvrer bør udelukkes, hvis flow-volumen-kurven ikke viser en hurtig stigning til peak flow eller en jævn nedadgående lem uden tegn på hoste eller glottislukning.
- Starten af testen skal kvantificeres ved at beregne VBE. Nogle efterforskere rapporterede, at mere end 80 % af den undersøgte førskolebefolkning opnåede en VBE på mindre end eller lig med 80 ml eller mindre end 12,5 % af FVC. Alternative kriterier er præsenteret, men disse skal ses som en guide til at hjælpe med visuel inspektion, snarere end som udelukkelseskriterier.
- Afslutningen af testen skal kvantificeres ved at rapportere tidspunktet for flowets ophør. Det er kendt, at mange førskolebørn ikke kan opretholde tvungen udløb i 1 sekund, endsige de 6 sekunder, der tidligere er fastsat for voksne (ref 9), og den tvungne udløbstid bør rapporteres, men bør ikke bruges til at udelukke manøvrer. Dette mønster bør ikke misfortolkes som tidlig opsigelse (ref. 10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Institute of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
-Ikke-astmatisk gruppe: raske børn fra 4-12 år vil blive rekrutteret fra Capital Institute of Pediatrics nærliggende skoler
Inklusionskriterier:
- Deltag gerne i denne undersøgelse
- Fysiske brystprøver er normale
Ekskluderingskriterier:
- Barnet var blevet indlagt på grund af alvorlige luftvejssygdomme
- En læge havde nogensinde udtalt, at barnet havde astma, reaktive luftvejssygdomme, eller at barnet havde taget antiastmamedicin mod symptomer
- Barnet blev diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, der krævede operation eller medicin til behandling
- Der er positive reaktioner vedrørende andre alvorlige brystproblemer, brystoperationer, kronisk produktiv hoste, tilbagevendende uoverskuelig hvæsende vejrtrækning og åndenød
Børnene kan ikke afslutte den test, der opfyldte American Thoracic Society-kriterierne for førskolebørn i maksimalt 6 forsøg, og er ikke i stand til at gennemføre post-bronkodilatatorisk (BD) spirometri.
- Astmatisk gruppe: 4-12 år gamle astmatiske børn vil blive rekrutteret fra astmaklinikken på Capital Institute of Pediatrics
Inklusionskriterier:
- Diagnosticer astma af astmaspecialist (baseret på symptomer): Kriterier for diagnosticering af astma stillet af astmaspecialisten omfattede en historie med tilbagevendende hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød i hvile eller med træning, symptomatisk forbedring efter brug af bronkodilatator og udelukkelse af andre diagnoser
- Asymptomatisk eller mild symptomatisk uden fysiske tegn på hvæsen på testtidspunktet
- Modtager ikke kontrolmedicin 6 uger før den indledende evaluering
- Er villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af korte β2-agonister inden for 6 timer
- Brug af langtidsvirkende β2-agonister inden for 24 timer
- Kan ikke afslutte testen, der opfyldte American Thoracic Society-kriterier for førskolebørn i maksimalt 6 forsøg og er ude af stand til at gennemføre post-bronkodilatator spirometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
astmatiske børn
børn diagnosticeret af en specialist som astmatiske patienter
|
|
ikke-astmatiske børn
børn, der er raske, og som ikke har respiratorisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkodilatatorrespons hos astmatiske børn
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bacharier LB, Strunk RC, Mauger D, White D, Lemanske RF Jr, Sorkness CA. Classifying asthma severity in children: mismatch between symptoms, medication use, and lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):426-32. doi: 10.1164/rccm.200308-1178OC. Epub 2004 Jun 1.
- Kumar R, Wang B, Wang X, Chen C, Yang J, Fu L, Xu X. Bronchodilator responses in Chinese children from asthma index families and the general population. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;117(6):1257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2006.02.049.
- Galant SP, Morphew T, Amaro S, Liao O. Value of the bronchodilator response in assessing controller naive asthmatic children. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):457-62, 462.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.05.004.
- Dundas I, Chan EY, Bridge PD, McKenzie SA. Diagnostic accuracy of bronchodilator responsiveness in wheezy children. Thorax. 2005 Jan;60(1):13-6. doi: 10.1136/thx.2004.029934.
- Sharma S, Litonjua AA, Tantisira KG, Fuhlbrigge AL, Szefler SJ, Strunk RC, Zeiger RS, Murphy AJ, Weiss ST; Childhood Asthma Management Program Research Group. Clinical predictors and outcomes of consistent bronchodilator response in the childhood asthma management program. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):921-928.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.004. Epub 2008 Oct 10.
- Galant SP, Morphew T, Newcomb RL, Hioe K, Guijon O, Liao O. The relationship of the bronchodilator response phenotype to poor asthma control in children with normal spirometry. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):953-959.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.029. Epub 2011 Jan 13.
- Naqvi M, Thyne S, Choudhry S, Tsai HJ, Navarro D, Castro RA, Nazario S, Rodriguez-Santana JR, Casal J, Torres A, Chapela R, Watson HG, Meade K, LeNoir M, Avila PC, Rodriguez-Cintron W, Burchard EG. Ethnic-specific differences in bronchodilator responsiveness among African Americans, Puerto Ricans, and Mexicans with asthma. J Asthma. 2007 Oct;44(8):639-48. doi: 10.1080/02770900701554441.
- Eigen H, Bieler H, Grant D, Christoph K, Terrill D, Heilman DK, Ambrosius WT, Tepper RS. Spirometric pulmonary function in healthy preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):619-23. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2002054.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS statement: raised volume forced expirations in infants: guidelines for current practice. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1463-71. doi: 10.1164/rccm.200408-1141ST. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP 40467
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .