Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkivaste 4-12 vuoden ikäisillä kiinalaiskontrolleri naiiveilla astmaattisilla lapsilla

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: caoling, Capital Institute of Pediatrics, China

Tuleva havaintotutkimus kolmannen asteen lastensairaalassa Pekingissä keuhkoa laajentavan vasteen (BDR) tarkkuuden ymmärtämiseksi kiinalaisilla kontrollerilla naiiveilla astmaattisilla lapsilla 4–12-vuotiailla

Tavoitteet:

  1. Tarkkaile BDR-jakaumakäyrää kiinalaisille ei-astmaisille ja kontrolleri-naiiveille astmaatikoille 4-12-vuotiaille lapsille.
  2. Vertaa BDR-arvoja ei-astmaattisten ryhmien ja kontrolloimattomien astmaattisten ryhmien välillä ja analysoi asianmukaista raja-arvoa

Tausta ja perustelut:

Ohjeiden mukaan spirometriaa, mukaan lukien lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja bronkodilaattorivaste (BDR) lyhytvaikutteisille beeta-agonisteille (SABA), tulee käyttää lapsilla objektiivisina toimenpiteinä keuhkoastman diagnoosin ja vaikeusasteen määrittämiseksi. . Lähtötason FEV1 on yleensä normaalilla alueella (ennustettu yli 80 %) lapsilla astman vaikeusasteesta riippumatta, joten lasten diagnosointiin on ehdotettu useita muita objektiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien vaste keuhkoputkia laajentavalle, mikä heijastaa hengitysteiden palautuvuutta.

Positiivisen BDR:n nykyinen määritelmä on >12 % palautuvuus. Galant et al:n tekemässä tutkimuksessa, johon osallistui 51 ei-astmaista lasta ja 346 4–17-vuotiasta astmaatikoita, jotka eivät ole saaneet kontrollia, BDR-arvo saattoi saavuttaa 12 % vain 30,6 %:lla astmaatikoista kaiken vaikeusasteen mukaan. Lisäksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 142 5–10-vuotiasta lasta, FEV1:n 9 prosentin nousu bronkodilaattorin käytön jälkeen ehdotettiin rajapisteeksi, jolla on hyvä herkkyys ja spesifisyys.

Sairaalassamme suoritettavan ehdotetun tutkimuksen ja Anhuin maakunnan tutkimuksen välillä on se, että laskemme alustavasti BDR-katkaisupisteen käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC-käyrä). Ja raja-arvoa voidaan käyttää vertailuindikaattorina astman diagnosoinnissa ja pitkäaikaishoidossa.

Nykyinen 12 %:n BDR-raja, joka ei ole ihanteellinen lapsille, voi näkyä myös kliinisessä hoidossa. On osoitettu, että jatkuva BDR-arvo, jopa alle 12 % astmaa sairastavilla lapsilla, viittaa huonoon kliiniseen lopputulokseen. Sharma et al.:n 4 vuotta kestäneessä tutkimuksessa 1041 astmaa sairastavalla lapsella Amerikassa, se osoitti, että verrattuna henkilöihin, joiden BDR oli 12 % ja 200 ml, henkilöillä, joiden BDR oli 10 %, oli samanlaiset huonot kliiniset tulokset (esim. sairaalakäynnit, enemmän prednisonipurkauksia, lisääntyneet yölliset heräämiset ja useammista koulupäivistä puuttuminen). Samat tulokset saatiin myös Galant et al -tutkimuksessa 679 astmaattisella lapsella 5-18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventio kliininen tutkimus.

  1. Potilaspopulaatio:

Rekrytoidaan 300 ei-astaattista ja 300 astmaatikasta lasta.

  1. Ei-astmaattinen ryhmä: terveitä 4-12-vuotiaita lapsia rekrytoidaan lähikouluista Capital Institute of Pediatricsista

    Sisällyttämiskriteerit:

    1) Osallistua mielellään tähän tutkimukseen 2) Rintakehän fyysiset testit ovat normaaleja

    Poissulkemiskriteerit:

    1) Lapsi oli ollut sairaalahoidossa minkä tahansa vakavan hengitystiehäiriön vuoksi 2) Lääkäri oli koskaan todennut, että lapsella oli astma, reaktiivisia hengitystiesairauksia tai lapsi oli ottanut astmalääkkeitä oireiden vuoksi 3) Lapsella on diagnosoitu synnynnäinen leikkausta vaativa sydänsairaus tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä 4) Positiivisia vastauksia on saatu muista vakavista rintaongelmista, rintaleikkauksesta, kroonisesta tuottavasta yskästä, toistuvasta vaikeasta hengityksen vinkumisesta ja hengenahdistuksesta. 5) Lapset eivät pysty suorittamaan testiä, joka täytti American Thoracic Societyn esikouluikäisille lapsille asettamat kriteerit. enintään 6 yritystä, eivätkä pysty suorittamaan keuhkoputkien laajentamisen jälkeistä (BD) spirometriaa

  2. Astmaryhmä: 4-12-vuotiaat astmaatikkolapset rekrytoidaan pääkaupunkiseudun lastentautien instituutin astmaklinikalta

    Sisällyttämiskriteerit:

    1) Astman diagnosoiminen astman erikoislääkärin toimesta (oireiden perusteella): astmalääkärin tekemät astman diagnoosin kriteerit sisälsivät toistuvan yskimisen, hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen levossa tai rasituksen yhteydessä, oireiden paraneminen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen, ja muiden diagnoosien poissulkeminen 2) Oireeton tai lievä oireinen, ilman fyysisiä hengityksen merkkejä testaushetkellä 3) Ei saa kontrolloivaa lääkitystä 6 viikkoa ennen alkuarviointia 4) Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Lyhyiden β2-agonistien käyttö 6 tunnin sisällä
    2. Pitkävaikutteisten β2-agonistien käyttö 24 tunnin sisällä
    3. Ei voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn kriteerit esikouluikäisille lapsille enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.

    2. Valmistelu ennen kokeita

    1. Allekirjoita suostumuslomake.
    2. Täytä astman vakavuuslomake NEAPP-ohjeen mukaisesti (astmaryhmä).
    3. Rintakehän fyysinen testi, kirjaa koelomakkeeseen.
    4. Seisomakorkeus ja paino mitataan.
    5. Iän laskeminen: Testin päivämäärästä vähennetään syntymäaika.

    3. Keuhkojen toimintakokeet

    Tehdään standardoidut keuhkojen toimintatutkimukset.

    Testien sisältö:

    Virtausta edeltävä ja jälkeinen tilavuus: pakotettu tilavuus vitaalikapasiteetti (FVC), FEV0.5, FEV1, FEV1/FVC-suhde, PEF, pakotettu uloshengitysvirtaus 25 (FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, pakotettu uloshengitysaika (FET), takaisinekstrapoloitu tilavuus (VBE), VBE/FVC.

    BDR perustuu keuhkojen toimintamittauksiin ennen ja jälkeen 2,5 mg:n albuterolin antamisen sumuttimella. BDR lasketaan [(keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1-perustason FEV1)/perustason FEV1] x 100 %.

    Opiskelumenettelyt:

    1. Spirometrian valmistelu Spirometria ostettiin VIASYS Healthcarelta, Hochberg Saksasta (MasterScope).

    1. Tarkista: Tarkista ennen päälle kytkemistä virtausanturin ja käsinupin välinen yhteys, varmista, että musta kompakti on tiivis.
    2. Kalibrointi: Ennen kalibrointia huoneen lämpötila, paine, kosteus on testattava ja tallennettava ja kaikki parametrit on sovitettava yhteen BTPS-olosuhteiden kanssa.

      2 litran skalaarin käyttäminen virtauksen kalibroimiseen. Suorita tasaisen virtauksen kalibrointi joka päivä. Tee joka viikko virtauksen lineaarinen kalibrointi, mukaan lukien korkea, väliaine ja matala virtaus nämä kolme erilaista virtauskalibrointia. Lajikkeen tulee olla alle 3%.

      Kalibrointitietue tulee tulostaa, teknikon tulee allekirjoittaa se ja tallentaa se.

    2. Testausmenetelmä Harjoitteluprosessi on sama kuin Eigen H. et al (viite 8). Jokaisen lapsen koko opetus- ja testauskerta on tiukasti rajoitettu 15 minuuttiin, jonka aikana lapsille opastetaan spirometrian tekniikoita ja suoritetaan vähintään kolme pakotettua vitaalitoimintaa. Kokenut lasten keuhkojen toimintateknikko tekee ohjeet jokaiselle lapselle. Testaushetkellä jokaiselle lapselle annetaan selvitys testausmenettelystä yksilöllisesti ja testataan sitten keuhkojen toimintalaboratoriossamme nuorempien lasten arvioinnissa käytetyillä valmennustekniikoilla.

    3. Tietojen hyväksymiskriteerit (ATS/ERS 2005) Esikouluikäisten lasten spirometrian laadunvalvonnan periaatteet ovat samat kuin aikuisilla.

    1. Virtaus-tilavuus- ja tilavuus-aikajäljet ​​on tarkastettava silmämääräisesti ja poissuljettava sellaiset liikkeet, jotka ovat näkyvästi riittämättömiä. Liikkeet tulee sulkea pois, jos virtaus-tilavuuskäyrä ei osoita nopeaa nousua huippuvirtaukseen tai tasaisesti laskeutuvaa raajaa ilman merkkejä yskästä tai äänikiekon sulkeutumisesta.
    2. Testin alku tulee kvantifioida laskemalla VBE. Jotkut tutkijat ilmoittivat, että yli 80 % tutkitusta esikouluväestöstä saavutti VBE:n, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 80 ml tai alle 12,5 % FVC:stä. Vaihtoehtoisia kriteerejä on esitetty, mutta niitä tulee pitää visuaalisen tarkastuksen oppaana eikä poissulkemiskriteereinä.
    3. Testin loppu olisi määritettävä kvantitatiivisesti ilmoittamalla virtauksen loppumispiste. Tiedetään, että monet esikouluikäiset lapset eivät kestä pakotettua vanhenemista 1 sekuntia, puhumattakaan aikuisille aiemmin määrätyistä 6 sekunnista (viite 9) , ja pakotettu vanhenemisaika on ilmoitettava, mutta sitä ei pidä käyttää liikkeiden poissulkemiseen. Tätä mallia ei pidä tulkita väärin ennenaikaiseksi lopettamiseksi (viite 10).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Capital Institute of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 300 astmaatikoista ja 300 ei-astmaista lasta

Kuvaus

-Ei-astmaattiset ryhmät: terveet 4-12-vuotiaat lapset rekrytoidaan lähikouluista Capital Institute of Pediatricsista

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuu mielellään tähän tutkimukseen
  2. Rintakehän fyysiset testit ovat normaaleja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi joutui sairaalaan vakavan hengitystiehäiriön vuoksi
  2. Lääkäri oli koskaan todennut, että lapsella oli astma, reaktiivisia hengitystiesairauksia tai että lapsi oli ottanut astmalääkkeitä oireiden lievittämiseen
  3. Lapsella todettiin synnynnäinen sydänsairaus, joka vaati leikkausta tai lääkkeitä hoitoon
  4. Myönteisiä vastauksia on saatu muista vakavista rintaongelmista, rintaleikkauksesta, kroonisesta tuottavasta yskästä, toistuvasta vaikeasta hengityksen vinkumisesta ja hengenahdistuksesta
  5. Lapset eivät voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn esikouluikäisille lapsille asetetut kriteerit, enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkolaajennuksen jälkeistä spirometriaa.

    • Astmaryhmä: 4-12-vuotiaat astmaatikkolapset rekrytoidaan pääkaupunkiseudun lastentautien instituutin astmaklinikalta

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Astman diagnosoiminen astman erikoislääkärin toimesta (oireiden perusteella): astmalääkärin tekemät astman diagnoosin kriteerit sisälsivät toistuvan yskän, hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen levossa tai harjoittelun aikana, oireiden paraneminen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen ja poissulkemista muista diagnooseista
  2. Oireeton tai lievä oireinen ilman fyysisiä hengityksen merkkejä testaushetkellä
  3. Ei saa kontrollilääkitystä 6 viikkoa ennen ensimmäistä arviointia
  4. Haluaa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lyhyiden β2-agonistien käyttö 6 tunnin sisällä
  2. Pitkävaikutteisten β2-agonistien käyttö 24 tunnin sisällä
  3. Ei voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn kriteerit esikouluikäisille lapsille enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
astmaattiset lapset
lapset, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut astmapotilaiksi
ei-astmaattiset lapset
terveitä lapsia, joilla ei ole hengitystieoireyhtymää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkodilaattorivaste astmaattisilla lapsilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Bronkodilaattorivasteen (BDR) jakautumiskäyrän tarkkailemiseksi 4–12-vuotiaille kiinalaisille ei-astmaisille lapsille BDR laskettiin seuraavasti: (FEV 1 L post-keuhkoputkia laajentava lääke - FEV 1 L esikeuhkoputkia laajentava lääke)/FEV 1 L esikeuhkoputkia laajentava lääke × 100 % .
  2. Tarkkaile BDR-jakaumakäyrää kiinalaisille 4-12-vuotiaille astmaatikoille, jotka eivät ole käyttäneet kontrolloijia
  3. Vertaa BDR-arvoja ei-astmaattisten ryhmien ja kontrolloimattomien astmaattisten ryhmien välillä ja analysoi asianmukaista raja-arvoa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa