- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01500525
Keuhkoputkivaste 4-12 vuoden ikäisillä kiinalaiskontrolleri naiiveilla astmaattisilla lapsilla
Tuleva havaintotutkimus kolmannen asteen lastensairaalassa Pekingissä keuhkoa laajentavan vasteen (BDR) tarkkuuden ymmärtämiseksi kiinalaisilla kontrollerilla naiiveilla astmaattisilla lapsilla 4–12-vuotiailla
Tavoitteet:
- Tarkkaile BDR-jakaumakäyrää kiinalaisille ei-astmaisille ja kontrolleri-naiiveille astmaatikoille 4-12-vuotiaille lapsille.
- Vertaa BDR-arvoja ei-astmaattisten ryhmien ja kontrolloimattomien astmaattisten ryhmien välillä ja analysoi asianmukaista raja-arvoa
Tausta ja perustelut:
Ohjeiden mukaan spirometriaa, mukaan lukien lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja bronkodilaattorivaste (BDR) lyhytvaikutteisille beeta-agonisteille (SABA), tulee käyttää lapsilla objektiivisina toimenpiteinä keuhkoastman diagnoosin ja vaikeusasteen määrittämiseksi. . Lähtötason FEV1 on yleensä normaalilla alueella (ennustettu yli 80 %) lapsilla astman vaikeusasteesta riippumatta, joten lasten diagnosointiin on ehdotettu useita muita objektiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien vaste keuhkoputkia laajentavalle, mikä heijastaa hengitysteiden palautuvuutta.
Positiivisen BDR:n nykyinen määritelmä on >12 % palautuvuus. Galant et al:n tekemässä tutkimuksessa, johon osallistui 51 ei-astmaista lasta ja 346 4–17-vuotiasta astmaatikoita, jotka eivät ole saaneet kontrollia, BDR-arvo saattoi saavuttaa 12 % vain 30,6 %:lla astmaatikoista kaiken vaikeusasteen mukaan. Lisäksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 142 5–10-vuotiasta lasta, FEV1:n 9 prosentin nousu bronkodilaattorin käytön jälkeen ehdotettiin rajapisteeksi, jolla on hyvä herkkyys ja spesifisyys.
Sairaalassamme suoritettavan ehdotetun tutkimuksen ja Anhuin maakunnan tutkimuksen välillä on se, että laskemme alustavasti BDR-katkaisupisteen käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC-käyrä). Ja raja-arvoa voidaan käyttää vertailuindikaattorina astman diagnosoinnissa ja pitkäaikaishoidossa.
Nykyinen 12 %:n BDR-raja, joka ei ole ihanteellinen lapsille, voi näkyä myös kliinisessä hoidossa. On osoitettu, että jatkuva BDR-arvo, jopa alle 12 % astmaa sairastavilla lapsilla, viittaa huonoon kliiniseen lopputulokseen. Sharma et al.:n 4 vuotta kestäneessä tutkimuksessa 1041 astmaa sairastavalla lapsella Amerikassa, se osoitti, että verrattuna henkilöihin, joiden BDR oli 12 % ja 200 ml, henkilöillä, joiden BDR oli 10 %, oli samanlaiset huonot kliiniset tulokset (esim. sairaalakäynnit, enemmän prednisonipurkauksia, lisääntyneet yölliset heräämiset ja useammista koulupäivistä puuttuminen). Samat tulokset saatiin myös Galant et al -tutkimuksessa 679 astmaattisella lapsella 5-18-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventio kliininen tutkimus.
- Potilaspopulaatio:
Rekrytoidaan 300 ei-astaattista ja 300 astmaatikasta lasta.
Ei-astmaattinen ryhmä: terveitä 4-12-vuotiaita lapsia rekrytoidaan lähikouluista Capital Institute of Pediatricsista
Sisällyttämiskriteerit:
1) Osallistua mielellään tähän tutkimukseen 2) Rintakehän fyysiset testit ovat normaaleja
Poissulkemiskriteerit:
1) Lapsi oli ollut sairaalahoidossa minkä tahansa vakavan hengitystiehäiriön vuoksi 2) Lääkäri oli koskaan todennut, että lapsella oli astma, reaktiivisia hengitystiesairauksia tai lapsi oli ottanut astmalääkkeitä oireiden vuoksi 3) Lapsella on diagnosoitu synnynnäinen leikkausta vaativa sydänsairaus tai hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä 4) Positiivisia vastauksia on saatu muista vakavista rintaongelmista, rintaleikkauksesta, kroonisesta tuottavasta yskästä, toistuvasta vaikeasta hengityksen vinkumisesta ja hengenahdistuksesta. 5) Lapset eivät pysty suorittamaan testiä, joka täytti American Thoracic Societyn esikouluikäisille lapsille asettamat kriteerit. enintään 6 yritystä, eivätkä pysty suorittamaan keuhkoputkien laajentamisen jälkeistä (BD) spirometriaa
Astmaryhmä: 4-12-vuotiaat astmaatikkolapset rekrytoidaan pääkaupunkiseudun lastentautien instituutin astmaklinikalta
Sisällyttämiskriteerit:
1) Astman diagnosoiminen astman erikoislääkärin toimesta (oireiden perusteella): astmalääkärin tekemät astman diagnoosin kriteerit sisälsivät toistuvan yskimisen, hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen levossa tai rasituksen yhteydessä, oireiden paraneminen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen, ja muiden diagnoosien poissulkeminen 2) Oireeton tai lievä oireinen, ilman fyysisiä hengityksen merkkejä testaushetkellä 3) Ei saa kontrolloivaa lääkitystä 6 viikkoa ennen alkuarviointia 4) Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyiden β2-agonistien käyttö 6 tunnin sisällä
- Pitkävaikutteisten β2-agonistien käyttö 24 tunnin sisällä
- Ei voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn kriteerit esikouluikäisille lapsille enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.
2. Valmistelu ennen kokeita
- Allekirjoita suostumuslomake.
- Täytä astman vakavuuslomake NEAPP-ohjeen mukaisesti (astmaryhmä).
- Rintakehän fyysinen testi, kirjaa koelomakkeeseen.
- Seisomakorkeus ja paino mitataan.
- Iän laskeminen: Testin päivämäärästä vähennetään syntymäaika.
3. Keuhkojen toimintakokeet
Tehdään standardoidut keuhkojen toimintatutkimukset.
Testien sisältö:
Virtausta edeltävä ja jälkeinen tilavuus: pakotettu tilavuus vitaalikapasiteetti (FVC), FEV0.5, FEV1, FEV1/FVC-suhde, PEF, pakotettu uloshengitysvirtaus 25 (FEF25), FEF50, FEF75, FEF25-75, pakotettu uloshengitysaika (FET), takaisinekstrapoloitu tilavuus (VBE), VBE/FVC.
BDR perustuu keuhkojen toimintamittauksiin ennen ja jälkeen 2,5 mg:n albuterolin antamisen sumuttimella. BDR lasketaan [(keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1-perustason FEV1)/perustason FEV1] x 100 %.
Opiskelumenettelyt:
1. Spirometrian valmistelu Spirometria ostettiin VIASYS Healthcarelta, Hochberg Saksasta (MasterScope).
- Tarkista: Tarkista ennen päälle kytkemistä virtausanturin ja käsinupin välinen yhteys, varmista, että musta kompakti on tiivis.
Kalibrointi: Ennen kalibrointia huoneen lämpötila, paine, kosteus on testattava ja tallennettava ja kaikki parametrit on sovitettava yhteen BTPS-olosuhteiden kanssa.
2 litran skalaarin käyttäminen virtauksen kalibroimiseen. Suorita tasaisen virtauksen kalibrointi joka päivä. Tee joka viikko virtauksen lineaarinen kalibrointi, mukaan lukien korkea, väliaine ja matala virtaus nämä kolme erilaista virtauskalibrointia. Lajikkeen tulee olla alle 3%.
Kalibrointitietue tulee tulostaa, teknikon tulee allekirjoittaa se ja tallentaa se.
2. Testausmenetelmä Harjoitteluprosessi on sama kuin Eigen H. et al (viite 8). Jokaisen lapsen koko opetus- ja testauskerta on tiukasti rajoitettu 15 minuuttiin, jonka aikana lapsille opastetaan spirometrian tekniikoita ja suoritetaan vähintään kolme pakotettua vitaalitoimintaa. Kokenut lasten keuhkojen toimintateknikko tekee ohjeet jokaiselle lapselle. Testaushetkellä jokaiselle lapselle annetaan selvitys testausmenettelystä yksilöllisesti ja testataan sitten keuhkojen toimintalaboratoriossamme nuorempien lasten arvioinnissa käytetyillä valmennustekniikoilla.
3. Tietojen hyväksymiskriteerit (ATS/ERS 2005) Esikouluikäisten lasten spirometrian laadunvalvonnan periaatteet ovat samat kuin aikuisilla.
- Virtaus-tilavuus- ja tilavuus-aikajäljet on tarkastettava silmämääräisesti ja poissuljettava sellaiset liikkeet, jotka ovat näkyvästi riittämättömiä. Liikkeet tulee sulkea pois, jos virtaus-tilavuuskäyrä ei osoita nopeaa nousua huippuvirtaukseen tai tasaisesti laskeutuvaa raajaa ilman merkkejä yskästä tai äänikiekon sulkeutumisesta.
- Testin alku tulee kvantifioida laskemalla VBE. Jotkut tutkijat ilmoittivat, että yli 80 % tutkitusta esikouluväestöstä saavutti VBE:n, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 80 ml tai alle 12,5 % FVC:stä. Vaihtoehtoisia kriteerejä on esitetty, mutta niitä tulee pitää visuaalisen tarkastuksen oppaana eikä poissulkemiskriteereinä.
- Testin loppu olisi määritettävä kvantitatiivisesti ilmoittamalla virtauksen loppumispiste. Tiedetään, että monet esikouluikäiset lapset eivät kestä pakotettua vanhenemista 1 sekuntia, puhumattakaan aikuisille aiemmin määrätyistä 6 sekunnista (viite 9) , ja pakotettu vanhenemisaika on ilmoitettava, mutta sitä ei pidä käyttää liikkeiden poissulkemiseen. Tätä mallia ei pidä tulkita väärin ennenaikaiseksi lopettamiseksi (viite 10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Capital Institute of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
-Ei-astmaattiset ryhmät: terveet 4-12-vuotiaat lapset rekrytoidaan lähikouluista Capital Institute of Pediatricsista
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu mielellään tähän tutkimukseen
- Rintakehän fyysiset testit ovat normaaleja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi joutui sairaalaan vakavan hengitystiehäiriön vuoksi
- Lääkäri oli koskaan todennut, että lapsella oli astma, reaktiivisia hengitystiesairauksia tai että lapsi oli ottanut astmalääkkeitä oireiden lievittämiseen
- Lapsella todettiin synnynnäinen sydänsairaus, joka vaati leikkausta tai lääkkeitä hoitoon
- Myönteisiä vastauksia on saatu muista vakavista rintaongelmista, rintaleikkauksesta, kroonisesta tuottavasta yskästä, toistuvasta vaikeasta hengityksen vinkumisesta ja hengenahdistuksesta
Lapset eivät voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn esikouluikäisille lapsille asetetut kriteerit, enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkolaajennuksen jälkeistä spirometriaa.
- Astmaryhmä: 4-12-vuotiaat astmaatikkolapset rekrytoidaan pääkaupunkiseudun lastentautien instituutin astmaklinikalta
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnosoiminen astman erikoislääkärin toimesta (oireiden perusteella): astmalääkärin tekemät astman diagnoosin kriteerit sisälsivät toistuvan yskän, hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen levossa tai harjoittelun aikana, oireiden paraneminen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen ja poissulkemista muista diagnooseista
- Oireeton tai lievä oireinen ilman fyysisiä hengityksen merkkejä testaushetkellä
- Ei saa kontrollilääkitystä 6 viikkoa ennen ensimmäistä arviointia
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyiden β2-agonistien käyttö 6 tunnin sisällä
- Pitkävaikutteisten β2-agonistien käyttö 24 tunnin sisällä
- Ei voi suorittaa testiä, joka täytti American Thoracic Societyn kriteerit esikouluikäisille lapsille enintään 6 yrityksellä, eivätkä he pysty suorittamaan keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
astmaattiset lapset
lapset, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut astmapotilaiksi
|
|
ei-astmaattiset lapset
terveitä lapsia, joilla ei ole hengitystieoireyhtymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkodilaattorivaste astmaattisilla lapsilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Cao, MD, Capital Institute of Pediatrics, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bacharier LB, Strunk RC, Mauger D, White D, Lemanske RF Jr, Sorkness CA. Classifying asthma severity in children: mismatch between symptoms, medication use, and lung function. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):426-32. doi: 10.1164/rccm.200308-1178OC. Epub 2004 Jun 1.
- Kumar R, Wang B, Wang X, Chen C, Yang J, Fu L, Xu X. Bronchodilator responses in Chinese children from asthma index families and the general population. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;117(6):1257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2006.02.049.
- Galant SP, Morphew T, Amaro S, Liao O. Value of the bronchodilator response in assessing controller naive asthmatic children. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):457-62, 462.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.05.004.
- Dundas I, Chan EY, Bridge PD, McKenzie SA. Diagnostic accuracy of bronchodilator responsiveness in wheezy children. Thorax. 2005 Jan;60(1):13-6. doi: 10.1136/thx.2004.029934.
- Sharma S, Litonjua AA, Tantisira KG, Fuhlbrigge AL, Szefler SJ, Strunk RC, Zeiger RS, Murphy AJ, Weiss ST; Childhood Asthma Management Program Research Group. Clinical predictors and outcomes of consistent bronchodilator response in the childhood asthma management program. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):921-928.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.004. Epub 2008 Oct 10.
- Galant SP, Morphew T, Newcomb RL, Hioe K, Guijon O, Liao O. The relationship of the bronchodilator response phenotype to poor asthma control in children with normal spirometry. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):953-959.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.029. Epub 2011 Jan 13.
- Naqvi M, Thyne S, Choudhry S, Tsai HJ, Navarro D, Castro RA, Nazario S, Rodriguez-Santana JR, Casal J, Torres A, Chapela R, Watson HG, Meade K, LeNoir M, Avila PC, Rodriguez-Cintron W, Burchard EG. Ethnic-specific differences in bronchodilator responsiveness among African Americans, Puerto Ricans, and Mexicans with asthma. J Asthma. 2007 Oct;44(8):639-48. doi: 10.1080/02770900701554441.
- Eigen H, Bieler H, Grant D, Christoph K, Terrill D, Heilman DK, Ambrosius WT, Tepper RS. Spirometric pulmonary function in healthy preschool children. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):619-23. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2002054.
- Aurora P, Stocks J, Oliver C, Saunders C, Castle R, Chaziparasidis G, Bush A; London Cystic Fibrosis Collaboration. Quality control for spirometry in preschool children with and without lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 May 15;169(10):1152-9. doi: 10.1164/rccm.200310-1453OC. Epub 2004 Mar 17.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS statement: raised volume forced expirations in infants: guidelines for current practice. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1463-71. doi: 10.1164/rccm.200408-1141ST. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP 40467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .