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간경변증 간세포암 및 이형성 결절의 Gadoxetic Acid 강화 MR 평가 (PriMPa)

2014년 1월 26일 업데이트: Jae Ho Byun

간경변증 간세포암종과 이형성 결절의 Gadoxetic Acid 강화 MR 평가: 적출된 간과의 전향적 병리학적 상관관계

박절편 전절편을 기준으로 간경변증 환자에 대한 gadoxetic acid-enhanced MR의 진단적 성능을 조사하기 위한 전향적 개인 내 연구

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

간경변증은 간세포 괴사, 섬유증, 정상적인 간 구조의 왜곡 및 재생성 결절(RN), 이형성 결절(DN) 및 간세포 암종(HCC)을 포함하는 결절성 병변의 스펙트럼을 특징으로 하는 간의 진행성 확산 질환입니다. 간세포암종은 간경변증 환자의 주요 사망원인이므로 최적의 영상기법을 이용하여 간세포암종 및 그 전구체를 조기에 정확하게 진단하는 것이 치료 및 관리에 매우 중요합니다.

최근 세포외 조영제와 간세포 특이 조영제 모두에 작용하는 가독세트산을 이용한 최신 자기 공명(MR) 영상이 간경변증 환자를 평가하는 데 사용이 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 HCC 및 간세포 결절의 가독세트산 강화 MR과 생검 또는 외과적 절제 표본의 병리를 연관시켰습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 병리학적 소견과 영상 소견 사이의 완전한 상관관계가 부족하고 결과적으로 긍정적인 연구에 편향된다는 한계가 있습니다. 이상적으로는 전체 외식편의 병리학적 상관관계를 사용하는 것이 가독세트산 강화 MR에서 HCC와 그 전구체의 정확한 특성을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.

우리 연구의 문제는 가독세트산 강화 MR이 간세포암종과 이형성 결절을 검출하기 위해 간경변증 환자를 평가하고 간 이식 후 박절편 전체-외식편 상관관계를 참조 표준으로 사용하여 얼마나 정확한지입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간경변증이 알려져 있고 1개월 이내에 간이식을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 영상 데이터의 조합에 근거하여 알려진 간경변이 있는 환자
  • 조직학 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 영상 데이터의 조합에 근거하여 알려진 간경변이 있는 환자

제외 기준:

  • 20세 미만 환자
  • gadoxetic acid-enhanced MR의 간담도기에 결절이 10개 이상 검출된 환자
  • 경동맥 화학 요법 또는 고주파 절제술을 받은 환자
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
  • MR 금기 환자
  • 신장 기능이 손상된 환자(예: 급성 신부전 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
간경화, 간이식
알려진 간경변증이 있고 1개월 이내에 간 이식을 받을 계획인 환자는 연구에서 적격 인구가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간경변증 간세포암종 검출을 위한 가독세트산 조영증강 MR 영상의 진단적 민감도
기간: 간 이식 후 첫 주 이내
간 이식 후 첫 주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 간세포암종을 검출하기 위한 가독세트산 증강 MR 영상의 특이성
기간: 간 이식 후 첫 주 이내
간 이식 후 첫 주 이내
이형성 결절을 검출하기 위한 가독세트산 강화 MR 영상의 민감도 및 특이도
기간: 간이식 후 일주일 이내
간경변증 간에서 이형성 결절을 검출하기 위한 가독세트산 강화 MR 영상의 진단 민감도 및 특이도를 평가하기 위해, 박절편 전체-외식편을 참조 표준으로 사용합니다.
간이식 후 일주일 이내
경계선 간세포 결절을 특성화하려면
기간: 간이식 후 일주일 이내
Gadoxetic acid-enhanced MR의 간담도 단계에서 발견된 간경변 간에서 경계성 간세포 결절(즉, 동맥 혈관 과다가 없는 1-3cm 크기의 결절)을 특성화합니다.
간이식 후 일주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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