- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01501240
간경변증 간세포암 및 이형성 결절의 Gadoxetic Acid 강화 MR 평가 (PriMPa)
간경변증 간세포암종과 이형성 결절의 Gadoxetic Acid 강화 MR 평가: 적출된 간과의 전향적 병리학적 상관관계
연구 개요
상세 설명
간경변증은 간세포 괴사, 섬유증, 정상적인 간 구조의 왜곡 및 재생성 결절(RN), 이형성 결절(DN) 및 간세포 암종(HCC)을 포함하는 결절성 병변의 스펙트럼을 특징으로 하는 간의 진행성 확산 질환입니다. 간세포암종은 간경변증 환자의 주요 사망원인이므로 최적의 영상기법을 이용하여 간세포암종 및 그 전구체를 조기에 정확하게 진단하는 것이 치료 및 관리에 매우 중요합니다.
최근 세포외 조영제와 간세포 특이 조영제 모두에 작용하는 가독세트산을 이용한 최신 자기 공명(MR) 영상이 간경변증 환자를 평가하는 데 사용이 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 HCC 및 간세포 결절의 가독세트산 강화 MR과 생검 또는 외과적 절제 표본의 병리를 연관시켰습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 병리학적 소견과 영상 소견 사이의 완전한 상관관계가 부족하고 결과적으로 긍정적인 연구에 편향된다는 한계가 있습니다. 이상적으로는 전체 외식편의 병리학적 상관관계를 사용하는 것이 가독세트산 강화 MR에서 HCC와 그 전구체의 정확한 특성을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
우리 연구의 문제는 가독세트산 강화 MR이 간세포암종과 이형성 결절을 검출하기 위해 간경변증 환자를 평가하고 간 이식 후 박절편 전체-외식편 상관관계를 참조 표준으로 사용하여 얼마나 정확한지입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 영상 데이터의 조합에 근거하여 알려진 간경변이 있는 환자
- 조직학 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 영상 데이터의 조합에 근거하여 알려진 간경변이 있는 환자
제외 기준:
- 20세 미만 환자
- gadoxetic acid-enhanced MR의 간담도기에 결절이 10개 이상 검출된 환자
- 경동맥 화학 요법 또는 고주파 절제술을 받은 환자
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자
- MR 금기 환자
- 신장 기능이 손상된 환자(예: 급성 신부전 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간경화, 간이식
알려진 간경변증이 있고 1개월 이내에 간 이식을 받을 계획인 환자는 연구에서 적격 인구가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간경변증 간세포암종 검출을 위한 가독세트산 조영증강 MR 영상의 진단적 민감도
기간: 간 이식 후 첫 주 이내
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간 이식 후 첫 주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변증 간세포암종을 검출하기 위한 가독세트산 증강 MR 영상의 특이성
기간: 간 이식 후 첫 주 이내
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간 이식 후 첫 주 이내
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이형성 결절을 검출하기 위한 가독세트산 강화 MR 영상의 민감도 및 특이도
기간: 간이식 후 일주일 이내
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간경변증 간에서 이형성 결절을 검출하기 위한 가독세트산 강화 MR 영상의 진단 민감도 및 특이도를 평가하기 위해, 박절편 전체-외식편을 참조 표준으로 사용합니다.
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간이식 후 일주일 이내
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경계선 간세포 결절을 특성화하려면
기간: 간이식 후 일주일 이내
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Gadoxetic acid-enhanced MR의 간담도 단계에서 발견된 간경변 간에서 경계성 간세포 결절(즉, 동맥 혈관 과다가 없는 1-3cm 크기의 결절)을 특성화합니다.
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간이식 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kudo M. Will Gd-EOB-MRI change the diagnostic algorithm in hepatocellular carcinoma? Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:87-93. doi: 10.1159/000315235. Epub 2010 Jul 8.
- Zech CJ, Reiser MF, Herrmann KA. Imaging of hepatocellular carcinoma by computed tomography and magnetic resonance imaging: state of the art. Dig Dis. 2009;27(2):114-24. doi: 10.1159/000218343. Epub 2009 Jun 22.
- Tanimoto A, Lee JM, Murakami T, Huppertz A, Kudo M, Grazioli L. Consensus report of the 2nd International Forum for Liver MRI. Eur Radiol. 2009 Oct;19 Suppl 5:S975-89. doi: 10.1007/s00330-009-1624-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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