- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01501240
Gadoxetic Acid-forsterket MR-evaluering av hepatocellulært karsinom og dysplastiske knuter i den cirrhotiske leveren (PriMPa)
Gadoxetic Acid-enhanced MR-evaluering av hepatocellulært karsinom og dysplastiske knuter i skrumplever: Prospektiv patologisk korrelasjon med eksplantert lever
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose er en progressiv, diffus leversykdom preget av hepatocyttnekrose, fibrose, forvrengning av den normale leverarkitekturen og et spekter av nodulære lesjoner som inkluderer regenerative knuter (RN), dysplastiske knuter (DN) og hepatocellulære karsinomer (HCC). Siden HCC er den ledende dødsårsaken blant pasienter med levercirrhose, er tidlig og nøyaktig diagnose av HCC og dets forløpere ved bruk av optimal bildeteknikk avgjørende for behandling og behandling.
Nylig toppmoderne magnetisk resonans (MR) avbildning med gadoksetsyre, som fungerer både som ekstracellulært og hepatocyttspesifikt kontrastmiddel, har blitt brukt i økende grad for å evaluere pasienter med levercirrhose. Flere studier korrelerte gadoksetsyreforsterket MR av HCC og hepatocellulære knuter med patologien fra biopsi- eller kirurgiske reseksjonsprøver. Imidlertid er alle disse studiene begrenset av mangelen på fullstendig korrelasjon mellom patologiske funn og avbildningsfunn og den resulterende skjevheten mot de positive studiene. Ideelt sett vil bruken av patologisk korrelasjon av hel eksplantat være nyttig for nøyaktig karakterisering av HCC og dets forløpere på gadoksetsyreforsterket MR.
Spørsmålet i vår studie er hvor nøyaktig gadoksetsyreforsterket MR er i evalueringen av pasienter med cirrhotisk lever for å oppdage HCC og dysplastiske knuter og ved å bruke tynnseksjons heleksplantatkorrelasjon etter levertransplantasjon som referansestandard.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent levercirrhose basert på enten histologi eller en kombinasjon av fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildedata
- Pasienter med kjent levercirrhose basert på enten histologi eller en kombinasjon av fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildedata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år
- Pasienter som har mer enn 10 knuter påvist i hepatobiliær fase av gadoksetsyreforsterket MR
- Pasienter som gjennomgikk transarteriell kjemoterapi eller radiofrekvensablasjon
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder
- Pasienter med en hvilken som helst fysisk eller mental status forstyrrer signering av informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjon for MR
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f. akutt nyresvikt eller eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller pasienter i dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
levercirrhose, levertransplantasjon
Pasienter med kjent levercirrhose og planlagt å gjennomgå levertransplantasjon innen 1 måned vil være kvalifisert befolkning i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk sensitivitet av gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage HCC i skrumplever, ved bruk av tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
Tidsramme: Innen den første uken etter levereksplantasjon
|
Innen den første uken etter levereksplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet av gadoxetic acid-forsterket MR-avbildning for å oppdage HCC i skrumplever, ved bruk av tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
Tidsramme: Innen den første uken etter levereksplantasjon
|
Innen den første uken etter levereksplantasjon
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage dysplastiske knuter
Tidsramme: Innen en uke etter levertransplantasjon
|
For å vurdere den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage dysplastiske knuter i skrumplever, ved å bruke tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
|
Innen en uke etter levertransplantasjon
|
For å karakterisere borderline hepatocelluære knuter
Tidsramme: Innen en uke etter levertransplantasjon
|
For å karakterisere borderline hepatocelluære knuter (dvs. 1-3 cm store knuter uten arteriell hypervaskularitet) i skrumplever påvist på hepatobiliær fase av gadoksetsyreforsterket MR
|
Innen en uke etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kudo M. Will Gd-EOB-MRI change the diagnostic algorithm in hepatocellular carcinoma? Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:87-93. doi: 10.1159/000315235. Epub 2010 Jul 8.
- Zech CJ, Reiser MF, Herrmann KA. Imaging of hepatocellular carcinoma by computed tomography and magnetic resonance imaging: state of the art. Dig Dis. 2009;27(2):114-24. doi: 10.1159/000218343. Epub 2009 Jun 22.
- Tanimoto A, Lee JM, Murakami T, Huppertz A, Kudo M, Grazioli L. Consensus report of the 2nd International Forum for Liver MRI. Eur Radiol. 2009 Oct;19 Suppl 5:S975-89. doi: 10.1007/s00330-009-1624-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC-2011-0797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia