Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadoxetic Acid-forsterket MR-evaluering av hepatocellulært karsinom og dysplastiske knuter i den cirrhotiske leveren (PriMPa)

26. januar 2014 oppdatert av: Jae Ho Byun

Gadoxetic Acid-enhanced MR-evaluering av hepatocellulært karsinom og dysplastiske knuter i skrumplever: Prospektiv patologisk korrelasjon med eksplantert lever

En prospektiv intra-individuell studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen til gadoksetsyreforsterket MR for pasienter med levercirrhose ved bruk av tynnseksjons heleksplantat som referansestandard

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er en progressiv, diffus leversykdom preget av hepatocyttnekrose, fibrose, forvrengning av den normale leverarkitekturen og et spekter av nodulære lesjoner som inkluderer regenerative knuter (RN), dysplastiske knuter (DN) og hepatocellulære karsinomer (HCC). Siden HCC er den ledende dødsårsaken blant pasienter med levercirrhose, er tidlig og nøyaktig diagnose av HCC og dets forløpere ved bruk av optimal bildeteknikk avgjørende for behandling og behandling.

Nylig toppmoderne magnetisk resonans (MR) avbildning med gadoksetsyre, som fungerer både som ekstracellulært og hepatocyttspesifikt kontrastmiddel, har blitt brukt i økende grad for å evaluere pasienter med levercirrhose. Flere studier korrelerte gadoksetsyreforsterket MR av HCC og hepatocellulære knuter med patologien fra biopsi- eller kirurgiske reseksjonsprøver. Imidlertid er alle disse studiene begrenset av mangelen på fullstendig korrelasjon mellom patologiske funn og avbildningsfunn og den resulterende skjevheten mot de positive studiene. Ideelt sett vil bruken av patologisk korrelasjon av hel eksplantat være nyttig for nøyaktig karakterisering av HCC og dets forløpere på gadoksetsyreforsterket MR.

Spørsmålet i vår studie er hvor nøyaktig gadoksetsyreforsterket MR er i evalueringen av pasienter med cirrhotisk lever for å oppdage HCC og dysplastiske knuter og ved å bruke tynnseksjons heleksplantatkorrelasjon etter levertransplantasjon som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent levercirrhose og planlagt å gjennomgå levertransplantasjon innen 1 måned

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent levercirrhose basert på enten histologi eller en kombinasjon av fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildedata
  • Pasienter med kjent levercirrhose basert på enten histologi eller en kombinasjon av fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildedata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år
  • Pasienter som har mer enn 10 knuter påvist i hepatobiliær fase av gadoksetsyreforsterket MR
  • Pasienter som gjennomgikk transarteriell kjemoterapi eller radiofrekvensablasjon
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder
  • Pasienter med en hvilken som helst fysisk eller mental status forstyrrer signering av informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f. akutt nyresvikt eller eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller pasienter i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
levercirrhose, levertransplantasjon
Pasienter med kjent levercirrhose og planlagt å gjennomgå levertransplantasjon innen 1 måned vil være kvalifisert befolkning i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet av gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage HCC i skrumplever, ved bruk av tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
Tidsramme: Innen den første uken etter levereksplantasjon
Innen den første uken etter levereksplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av gadoxetic acid-forsterket MR-avbildning for å oppdage HCC i skrumplever, ved bruk av tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
Tidsramme: Innen den første uken etter levereksplantasjon
Innen den første uken etter levereksplantasjon
Sensitivitet og spesifisitet av gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage dysplastiske knuter
Tidsramme: Innen en uke etter levertransplantasjon
For å vurdere den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til gadoksetsyreforsterket MR-avbildning for å oppdage dysplastiske knuter i skrumplever, ved å bruke tynnseksjons heleksplantat som referansestandard
Innen en uke etter levertransplantasjon
For å karakterisere borderline hepatocelluære knuter
Tidsramme: Innen en uke etter levertransplantasjon
For å karakterisere borderline hepatocelluære knuter (dvs. 1-3 cm store knuter uten arteriell hypervaskularitet) i skrumplever påvist på hepatobiliær fase av gadoksetsyreforsterket MR
Innen en uke etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

3
Abonnere