- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01501240
Gadoksetiinihapolla tehostettu MR-arviointi hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja dysplastisista kyhmyistä kirroosissa (PriMPa)
Gadoksetiinihapolla tehostettu MR-arviointi hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja dysplastisista kyhmyistä kirroosissa: mahdollinen patologinen korrelaatio maksan kasvaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi on etenevä, diffuusi maksasairaus, jolle on tunnusomaista hepatosyyttinekroosi, fibroosi, normaalin maksarakenteen vääristyminen ja kirjo nodulaarisia vaurioita, joihin kuuluvat regeneratiiviset kyhmyt (RN), dysplastiset kyhmyt (DN) ja hepatosellulaariset karsinoomat (HCC). Koska HCC on maksakirroosipotilaiden johtava kuolinsyy, HCC:n ja sen esiasteiden varhainen ja tarkka diagnoosi optimaalista kuvantamistekniikkaa käyttämällä on ratkaisevan tärkeää sen hoidossa ja hoidossa.
Viime aikoina uusinta magneettikuvausta (MR) gadoksetiinihapolla, joka toimii sekä ekstrasellulaarisena että hepatosyyttispesifisenä varjoaineena, on käytetty yhä enemmän maksakirroosipotilaiden arvioinnissa. Useat tutkimukset korreloivat gadoksetiinihapolla tehostetun HCC:n ja hepatosellulaaristen kyhmyjen MR:n biopsia- tai kirurgisista resektionäytteistä saatuun patologiaan. Kaikkia näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin se, että patologisten ja kuvantamislöydösten välillä ei ole täydellistä korrelaatiota ja siitä johtuva puolueellisuus positiivisiin tutkimuksiin. Ihannetapauksessa koko explant-patologisen korrelaation käyttö auttaisi HCC:n ja sen esiasteiden tarkkaan karakterisointiin gadoksetiinihapolla tehostetussa MR:ssä.
Tutkimuksemme kysymys on, kuinka tarkka gadoksetiinihapolla tehostettu MR on maksakirroosipotilaiden arvioinnissa HCC:n ja dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi sekä käyttämällä ohutleikkaa koko eksplanttikorrelaatiota maksansiirron jälkeen vertailustandardina.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään maksakirroosia joko histologian tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja kuvantamistietojen yhdistelmän perusteella
- Potilaat, joilla tiedetään maksakirroosia joko histologian tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja kuvantamistietojen yhdistelmän perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on havaittu yli 10 kyhmyä gadoksetiinihapolla tehostetussa MR:n maksa-sappivaiheessa
- Potilaat, joille on tehty transvaltimoiden kemoterapia tai radiotaajuusablaatio
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila ei häiritse tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MR:lle
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysipotilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
maksakirroosi, maksansiirto
Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosi ja joille suunnitellaan maksansiirtoa 1 kuukauden sisällä, kuuluvat tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen diagnostinen herkkyys HCC:n havaitsemiseksi kirroosissa käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailustandardina
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
|
Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen spesifisyys HCC:n havaitsemiseksi kirroosissa, käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailustandardina
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
|
Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
|
|
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
|
Arvioida gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi maksakirroosissa käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailuna.
|
Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
|
Hepatoselluaaristen kyhmyjen luonnehtimiseen
Aikaikkuna: Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
|
Rajaviivaisten maksasolujen kyhmyjen (eli 1–3 cm:n kokoiset kyhmyt ilman valtimon hypervaskulaarisuutta) karakterisoimiseksi kirroosissa gadoksetiinihapolla tehostetun MR:n maksasappivaiheessa
|
Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kudo M. Will Gd-EOB-MRI change the diagnostic algorithm in hepatocellular carcinoma? Oncology. 2010 Jul;78 Suppl 1:87-93. doi: 10.1159/000315235. Epub 2010 Jul 8.
- Zech CJ, Reiser MF, Herrmann KA. Imaging of hepatocellular carcinoma by computed tomography and magnetic resonance imaging: state of the art. Dig Dis. 2009;27(2):114-24. doi: 10.1159/000218343. Epub 2009 Jun 22.
- Tanimoto A, Lee JM, Murakami T, Huppertz A, Kudo M, Grazioli L. Consensus report of the 2nd International Forum for Liver MRI. Eur Radiol. 2009 Oct;19 Suppl 5:S975-89. doi: 10.1007/s00330-009-1624-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-2011-0797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta