Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadoksetiinihapolla tehostettu MR-arviointi hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja dysplastisista kyhmyistä kirroosissa (PriMPa)

sunnuntai 26. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jae Ho Byun

Gadoksetiinihapolla tehostettu MR-arviointi hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja dysplastisista kyhmyistä kirroosissa: mahdollinen patologinen korrelaatio maksan kasvaessa

Prospektiivinen yksilöllinen tutkimus, jossa tutkitaan gadoksetiinihapolla tehostetun MR:n diagnostista suorituskykyä maksakirroosipotilailla käyttäen ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosi on etenevä, diffuusi maksasairaus, jolle on tunnusomaista hepatosyyttinekroosi, fibroosi, normaalin maksarakenteen vääristyminen ja kirjo nodulaarisia vaurioita, joihin kuuluvat regeneratiiviset kyhmyt (RN), dysplastiset kyhmyt (DN) ja hepatosellulaariset karsinoomat (HCC). Koska HCC on maksakirroosipotilaiden johtava kuolinsyy, HCC:n ja sen esiasteiden varhainen ja tarkka diagnoosi optimaalista kuvantamistekniikkaa käyttämällä on ratkaisevan tärkeää sen hoidossa ja hoidossa.

Viime aikoina uusinta magneettikuvausta (MR) gadoksetiinihapolla, joka toimii sekä ekstrasellulaarisena että hepatosyyttispesifisenä varjoaineena, on käytetty yhä enemmän maksakirroosipotilaiden arvioinnissa. Useat tutkimukset korreloivat gadoksetiinihapolla tehostetun HCC:n ja hepatosellulaaristen kyhmyjen MR:n biopsia- tai kirurgisista resektionäytteistä saatuun patologiaan. Kaikkia näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin se, että patologisten ja kuvantamislöydösten välillä ei ole täydellistä korrelaatiota ja siitä johtuva puolueellisuus positiivisiin tutkimuksiin. Ihannetapauksessa koko explant-patologisen korrelaation käyttö auttaisi HCC:n ja sen esiasteiden tarkkaan karakterisointiin gadoksetiinihapolla tehostetussa MR:ssä.

Tutkimuksemme kysymys on, kuinka tarkka gadoksetiinihapolla tehostettu MR on maksakirroosipotilaiden arvioinnissa HCC:n ja dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi sekä käyttämällä ohutleikkaa koko eksplanttikorrelaatiota maksansiirron jälkeen vertailustandardina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosi ja joille suunnitellaan maksansiirtoa 1 kuukauden sisällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään maksakirroosia joko histologian tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja kuvantamistietojen yhdistelmän perusteella
  • Potilaat, joilla tiedetään maksakirroosia joko histologian tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja kuvantamistietojen yhdistelmän perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on havaittu yli 10 kyhmyä gadoksetiinihapolla tehostetussa MR:n maksa-sappivaiheessa
  • Potilaat, joille on tehty transvaltimoiden kemoterapia tai radiotaajuusablaatio
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila ei häiritse tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MR:lle
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysipotilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
maksakirroosi, maksansiirto
Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosi ja joille suunnitellaan maksansiirtoa 1 kuukauden sisällä, kuuluvat tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen diagnostinen herkkyys HCC:n havaitsemiseksi kirroosissa käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailustandardina
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen spesifisyys HCC:n havaitsemiseksi kirroosissa, käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailustandardina
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
Ensimmäisen viikon kuluessa maksan eksplantaation jälkeen
Gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
Arvioida gadoksetiinihapolla tehostetun MR-kuvauksen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden dysplastisten kyhmyjen havaitsemiseksi maksakirroosissa käyttämällä ohutleikkaa olevaa kokoeksplanttia vertailuna.
Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
Hepatoselluaaristen kyhmyjen luonnehtimiseen
Aikaikkuna: Viikon sisällä maksansiirron jälkeen
Rajaviivaisten maksasolujen kyhmyjen (eli 1–3 cm:n kokoiset kyhmyt ilman valtimon hypervaskulaarisuutta) karakterisoimiseksi kirroosissa gadoksetiinihapolla tehostetun MR:n maksasappivaiheessa
Viikon sisällä maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

3
Tilaa