가습 사용 필요성 예측 및 ThermoSmart™와 무가습이 접착력에 미치는 영향 비교
2015년 6월 21일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
상기도 폐색을 제거하는 지속 양압(CPAP)의 효과에도 불구하고, 치료에 대한 수용 및 순응도는 차선책이었습니다. 순응도를 높이는 것으로 나타난 유일한 기술 발전 중 하나는 현재 일부 국가에서 기존 CPAP 요법의 일부로 간주되는 가온 가습입니다. ThermoSmart™는 모든 환경에서 최적의 습도를 제공하기 위해 온열 호흡 튜브를 사용하는 Fisher & Paykel Healthcare에서 개발한 고유한 기술입니다. ThermoSmart는 부작용, 결로 및 적정 압력을 줄이고 총 수면 시간을 늘리는 데 있어 기존 가습보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 향상된 습도 전달은 선택되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 순응도를 크게 증가시키지 못했습니다.
OSA 진단을 받았지만 CPAP 사용 경험이 없는 총 80명의 환자가 단일 맹검, 무작위, 평행군 시험으로 무작위 배정되어 가온 가습의 사용이 치료 순응도에 영향을 미칠지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Weg
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Hagen, Weg, 독일, 60
- Helios - Klinik Ambrock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA 진단
- CPAP 치료 경험이 없는 경우, 즉 지난 5년 동안 CPAP를 처방받지 않았거나 사용하지 않은 경우
- 비강 마스크 처방(환자가 연구에 모집된 후 마스크가 처방되므로 풀페이스 마스크를 처방받은 참가자는 모두 제외됨)
제외 기준:
- 심한 심장병
- 공존하는 폐 질환
- 공존하는 수면 장애
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가습 기능이 있는 APAP
Thermosmart 가열 튜브가 있는 ICON Auto CPAP™
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가온 가습 및 가열 튜브 사용이 포함된 ICON Auto CPAP™
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활성 비교기: 가습 없는 APAP
Thermosmart 가열 튜브가 없는 ICON Auto CPAP™
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가열 가습 또는 가열 튜브를 사용하지 않는 ICON Auto CPAP™.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 내부 소프트웨어를 통해 측정되고 가열 가습 유무에 관계없이 InfoSmart™ 소프트웨어 사용에 대해 보고된 총 기간 동안 평균 밤당 치료 순응도.
기간: 환자 무작위 배정 후 6주
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환자 무작위 배정 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 환자 무작위 배정 후 6주
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ESS는 주간 졸음의 척도이며 총 24점입니다.
0-9 범위는 정상으로 간주됩니다.
9점 이상이면 비정상적 주간 졸음이 있는 것으로 본다.
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환자 무작위 배정 후 6주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 환자 무작위 배정 후 6주
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FOSQ는 일상 생활의 여러 활동에 대한 장애의 영향과 치료가 이러한 활동을 개선할 수 있는 방법을 측정합니다.
30개의 질문이 있으며 각 질문에 대해 0-4의 하위 척도에서 선택해야 합니다. 0 = "나는 다른 이유로 이 활동을 하지 않는다", 1="매우 그렇다", 2="적당히 그렇다", 3= "조금 그렇다", 4 = "아니오".
각 하위 척도의 점수는 합산되어 달성 가능한 최대 값인 20으로 조정됩니다.
합계 점수가 계산되었습니다.
값 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 치료가 일상 활동을 긍정적으로 개선했음을 의미합니다.
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환자 무작위 배정 후 6주
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비인두 불만
기간: 환자 무작위 배정 후 6주
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비인두 불만(NPC)은 설문지에 의해 평가되었습니다.
피험자들은 자신의 상태를 0("불평 없음")에서 5("매우 강함")까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
설문지 내 질문은 다음과 같습니다. 지난 주 동안 비충혈, 비강 건조, 콧물, 구강 건조 및 인후 건조(각각 0-5개)를 관찰했습니까?
달성 가능한 최대 합계 점수는 25점이었습니다.
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환자 무작위 배정 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPH-OSA-TS-2012
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