- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517750
Studie zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Befeuchtung und zum Vergleich der Wirkung von ThermoSmart™ und keiner Befeuchtung auf die Haftung
Trotz der Wirksamkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Beseitigung der Obstruktion der oberen Atemwege waren Akzeptanz und Einhaltung der Therapie nicht optimal. Einer der wenigen technologischen Fortschritte, die nachweislich die Therapietreue erhöhen, ist die Warmluftbefeuchtung, die in einigen Ländern mittlerweile als Teil der konventionellen CPAP-Therapie gilt. ThermoSmart™ ist eine einzigartige, von Fisher & Paykel Healthcare entwickelte Technologie, die einen beheizten Atemschlauch nutzt, um in allen Umgebungen optimale Luftfeuchtigkeit zu liefern. Es hat sich gezeigt, dass ThermoSmart der herkömmlichen Luftbefeuchtung überlegen ist, da es Nebenwirkungen, Kondensation und Titrationsdruck reduziert und die Gesamtschlafzeit verlängert. Allerdings hat eine verbesserte Feuchtigkeitszufuhr nicht zu einer signifikant erhöhten Adhärenz bei nicht ausgewählten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) geführt.
Insgesamt 80 Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde, die aber keine CPAP-Anwendung anwenden, werden in einer einzigen, randomisierten, parallelarmigen Blindstudie randomisiert, um festzustellen, ob die Verwendung einer beheizten Luftbefeuchtung Auswirkungen auf die Therapietreue hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Deutschland, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde OSA diagnostiziert
- Naiv gegenüber einer CPAP-Therapie, d. h. Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben oder Sie haben CPAP nicht angewendet
- Eine Nasenmaske wurde verschrieben (da den Patienten ihre Maske nach der Aufnahme in die Studie verschrieben wird, werden alle Teilnehmer, denen eine Vollgesichtsmaske verschrieben wurde, zurückgezogen)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung
- Begleitende Lungenerkrankung
- Begleitende Schlafstörungen
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APAP mit Befeuchtung
ICON Auto CPAP™ mit beheiztem Thermosmart-Schlauch
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ICON Auto CPAP™ mit beheizter Luftbefeuchtung und Verwendung eines beheizten Schlauchs
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Aktiver Komparator: APAP ohne Befeuchtung
ICON Auto CPAP™ ohne Thermosmart-Heizschlauch
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ICON Auto CPAP™ ohne beheizte Luftbefeuchtung oder die Verwendung eines beheizten Schlauchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Therapietreue mit Behandlung pro Nacht, gemittelt über den gesamten Zeitraum, gemessen über interne Software auf dem Gerät und berichtet über die Verwendung der InfoSmart™-Software mit und ohne beheizte Luftbefeuchtung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Der ESS ist ein Maß für die Tagesmüdigkeit und hat insgesamt 24 Punkte.
Ein Bereich von 0-9 gilt als normal.
Bei einem Wert über 9 liegt eine abnormale Tagesmüdigkeit vor
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6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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FOSQ ist ein Maß für die Auswirkung der Störung auf mehrere Aktivitäten im Alltag und wie die Behandlung diese Aktivitäten verbessern kann.
Es gibt 30 Fragen und für jede Frage müssen Sie aus einer Unterskala von 0-4 auswählen; 0 = „Ich mache diese Tätigkeit aus anderen Gründen nicht“, 1 = „Ja, sehr“, 2 = „Ja, mäßig“, 3 = „Ja, ein wenig“, 4 = „Nein“.
Die Ergebnisse jeder Subskala werden summiert und auf einen maximal erreichbaren Wert von 20 skaliert.
Der Gesamtscore wurde berechnet.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Behandlung die Alltagsaktivitäten positiv verbessert hat.
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6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Nasopharyngeale Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Nasopharyngeale Beschwerden (NPC) wurden anhand eines Fragebogens erfasst.
Die Probanden wurden gebeten, ihren Zustand auf einer Skala von 0 („keine Beschwerden“) bis 5 („sehr stark“) zu bewerten.
Im Fragebogen wurden folgende Fragen gestellt: Haben Sie in der letzten Woche eine verstopfte Nase, trockene Nase, laufende Nase, trockenen Mund und trockenen Hals (jeweils 0-5) beobachtet?
Der maximal erreichbare Summenscore betrug 25.
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6 Wochen nach Patientenrandomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPH-OSA-TS-2012
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