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Studie zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Befeuchtung und zum Vergleich der Wirkung von ThermoSmart™ und keiner Befeuchtung auf die Haftung

21. Juni 2015 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Trotz der Wirksamkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Beseitigung der Obstruktion der oberen Atemwege waren Akzeptanz und Einhaltung der Therapie nicht optimal. Einer der wenigen technologischen Fortschritte, die nachweislich die Therapietreue erhöhen, ist die Warmluftbefeuchtung, die in einigen Ländern mittlerweile als Teil der konventionellen CPAP-Therapie gilt. ThermoSmart™ ist eine einzigartige, von Fisher & Paykel Healthcare entwickelte Technologie, die einen beheizten Atemschlauch nutzt, um in allen Umgebungen optimale Luftfeuchtigkeit zu liefern. Es hat sich gezeigt, dass ThermoSmart der herkömmlichen Luftbefeuchtung überlegen ist, da es Nebenwirkungen, Kondensation und Titrationsdruck reduziert und die Gesamtschlafzeit verlängert. Allerdings hat eine verbesserte Feuchtigkeitszufuhr nicht zu einer signifikant erhöhten Adhärenz bei nicht ausgewählten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) geführt.

Insgesamt 80 Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde, die aber keine CPAP-Anwendung anwenden, werden in einer einzigen, randomisierten, parallelarmigen Blindstudie randomisiert, um festzustellen, ob die Verwendung einer beheizten Luftbefeuchtung Auswirkungen auf die Therapietreue hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Weg
      • Hagen, Weg, Deutschland, 60
        • Helios - Klinik Ambrock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde OSA diagnostiziert
  • Naiv gegenüber einer CPAP-Therapie, d. h. Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben oder Sie haben CPAP nicht angewendet
  • Eine Nasenmaske wurde verschrieben (da den Patienten ihre Maske nach der Aufnahme in die Studie verschrieben wird, werden alle Teilnehmer, denen eine Vollgesichtsmaske verschrieben wurde, zurückgezogen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Begleitende Lungenerkrankung
  • Begleitende Schlafstörungen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APAP mit Befeuchtung
ICON Auto CPAP™ mit beheiztem Thermosmart-Schlauch
ICON Auto CPAP™ mit beheizter Luftbefeuchtung und Verwendung eines beheizten Schlauchs
Aktiver Komparator: APAP ohne Befeuchtung
ICON Auto CPAP™ ohne Thermosmart-Heizschlauch
ICON Auto CPAP™ ohne beheizte Luftbefeuchtung oder die Verwendung eines beheizten Schlauchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapietreue mit Behandlung pro Nacht, gemittelt über den gesamten Zeitraum, gemessen über interne Software auf dem Gerät und berichtet über die Verwendung der InfoSmart™-Software mit und ohne beheizte Luftbefeuchtung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
6 Wochen nach Patientenrandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
Der ESS ist ein Maß für die Tagesmüdigkeit und hat insgesamt 24 Punkte. Ein Bereich von 0-9 gilt als normal. Bei einem Wert über 9 liegt eine abnormale Tagesmüdigkeit vor
6 Wochen nach Patientenrandomisierung
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
FOSQ ist ein Maß für die Auswirkung der Störung auf mehrere Aktivitäten im Alltag und wie die Behandlung diese Aktivitäten verbessern kann. Es gibt 30 Fragen und für jede Frage müssen Sie aus einer Unterskala von 0-4 auswählen; 0 = „Ich mache diese Tätigkeit aus anderen Gründen nicht“, 1 = „Ja, sehr“, 2 = „Ja, mäßig“, 3 = „Ja, ein wenig“, 4 = „Nein“. Die Ergebnisse jeder Subskala werden summiert und auf einen maximal erreichbaren Wert von 20 skaliert. Der Gesamtscore wurde berechnet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Behandlung die Alltagsaktivitäten positiv verbessert hat.
6 Wochen nach Patientenrandomisierung
Nasopharyngeale Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen nach Patientenrandomisierung
Nasopharyngeale Beschwerden (NPC) wurden anhand eines Fragebogens erfasst. Die Probanden wurden gebeten, ihren Zustand auf einer Skala von 0 („keine Beschwerden“) bis 5 („sehr stark“) zu bewerten. Im Fragebogen wurden folgende Fragen gestellt: Haben Sie in der letzten Woche eine verstopfte Nase, trockene Nase, laufende Nase, trockenen Mund und trockenen Hals (jeweils 0-5) beobachtet? Der maximal erreichbare Summenscore betrug 25.
6 Wochen nach Patientenrandomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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