Estudio para predecir la necesidad de uso de humidificación y comparación del efecto de ThermoSmart™ y no humidificación en la adherencia
A pesar de la eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para eliminar la obstrucción de las vías respiratorias superiores, la aceptación y el cumplimiento del tratamiento han sido subóptimos. Uno de los únicos avances tecnológicos que se ha demostrado que aumenta la adherencia es la humidificación térmica, que ahora se considera parte de la terapia CPAP convencional en algunos países. ThermoSmart™ es una tecnología única desarrollada por Fisher & Paykel Healthcare que utiliza un tubo de respiración calentado para brindar una humedad óptima en todos los entornos. Se ha demostrado que ThermoSmart es superior a la humidificación convencional en la reducción de los efectos secundarios, la condensación y la presión titulada, así como en el aumento del tiempo total de sueño. Sin embargo, la entrega mejorada de humedad no ha llevado a una adherencia significativamente mayor en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) no seleccionados.
Se aleatorizará un total de 80 pacientes diagnosticados con OSA pero que no hayan usado CPAP en un ensayo simple ciego, aleatorizado y de brazos paralelos para determinar si el uso de humidificación térmica afectará la adherencia a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Weg
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Hagen, Weg, Alemania, 60
- Helios - Klinik Ambrock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AOS
- Naïve a la terapia CPAP, es decir, no han sido recetados o utilizados CPAP en los últimos 5 años
- Recetó una mascarilla nasal (ya que a los pacientes se les recetará su mascarilla después del reclutamiento en el estudio, se retirará a cualquier participante a quien se le recetó una mascarilla facial completa)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave
- Enfermedad pulmonar coexistente
- Trastornos del sueño coexistentes
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APAP con humidificación
ICON Auto CPAP™ con tubo térmico Thermosmart
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ICON Auto CPAP™ con humidificación térmica y el uso de un tubo térmico
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Comparador activo: APAP sin humidificación
ICON Auto CPAP™ sin tubo térmico Thermosmart
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ICON Auto CPAP™ sin humidificación térmica ni el uso de un tubo térmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia con el tratamiento por noche promediado durante el período de tiempo total medido a través del software interno en el dispositivo e informado al usar el software InfoSmart™ con y sin humidificación térmica.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización del paciente
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6 semanas después de la aleatorización del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización del paciente
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El ESS es una medida de la somnolencia diurna y tiene un total de 24 puntos.
Un rango de 0-9 se considera normal.
Una puntuación de más de 9 se considera que tiene somnolencia diurna anormal
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6 semanas después de la aleatorización del paciente
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Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización del paciente
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FOSQ es una medida del impacto del trastorno en múltiples actividades de la vida cotidiana y cómo el tratamiento puede mejorar estas actividades.
Hay 30 preguntas y para cada pregunta debe elegir entre una subescala de 0 a 4; 0 = "No realizo esta actividad por otros motivos", 1="Sí extremadamente", 2="Sí moderadamente", 3= "Sí un poco", 4 = "No".
Las puntuaciones de cada subescala se sumarán y escalarán hasta un valor máximo alcanzable de 20.
Se calculó la puntuación total.
El rango de valores es 0-100.
Una puntuación más alta significa que el tratamiento ha mejorado positivamente las actividades cotidianas.
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6 semanas después de la aleatorización del paciente
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Quejas nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización del paciente
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Las molestias nasofaríngeas (NPC) se evaluaron mediante un cuestionario.
Se pidió a los sujetos que evaluaran su condición en una escala de 0 ("sin quejas") a 5 ("muy fuerte").
Se hicieron las siguientes preguntas dentro del cuestionario: ¿Observó congestión nasal, sequedad nasal, secreción nasal, boca seca y garganta seca (0-5 cada uno) durante la última semana?
La puntuación total máxima alcanzable fue de 25.
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6 semanas después de la aleatorización del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FPH-OSA-TS-2012
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