Tutkimus kostutuskäytön tarpeen ennustamiseksi ja ThermoSmart™:n ja ilman kostutuksen vaikutuksen vertailu kiinnittymiseen
Huolimatta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tehokkuudesta ylempien hengitysteiden tukkeuman poistamisessa, hoidon hyväksyminen ja noudattaminen ei ole ollut optimaalista. Yksi ainoista teknologisista edistysaskeleista, joiden on osoitettu lisäävän tarttumista, on lämmitetty kostutus, jota pidetään nykyään osana perinteistä CPAP-hoitoa joissakin maissa. ThermoSmart™ on Fisher & Paykel Healthcaren kehittämä ainutlaatuinen tekniikka, joka käyttää lämmitettyä hengitysletkua optimaalisen kosteuden tuottamiseksi kaikissa ympäristöissä. ThermoSmartin on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen kostutus vähentää sivuvaikutuksia, kondensaatiota ja titrattua painetta sekä pidentää kokonaisnukkumisaikaa. Parempi kosteuden toimitus ei kuitenkaan ole johtanut merkitsevästi lisääntyneeseen kiinnittymiseen valitsemattomilla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla.
Yhteensä 80 potilasta, joilla on diagnosoitu OSA, mutta jotka eivät ole käyttäneet CPAP:tä, satunnaistetaan yhteen sokkotutkimukseen, satunnaistettuun rinnakkaiseen tutkimukseen sen selvittämiseksi, vaikuttaako lämmitetyn kostutuksen käyttö hoidon noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Saksa, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi OSA
- Ei ole aiemmin saanut CPAP-hoitoa, eli ei ole määrätty tai käyttänyt CPAP:tä viimeisen 5 vuoden aikana
- Hän määräsi nenänaamion (koska potilaille määrätään maski tutkimukseen värväyksen jälkeen, kaikki osallistujat, joille on määrätty kokonaamari, poistetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- Samanaikainen keuhkosairaus
- Samanaikaiset unihäiriöt
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP kostutuksella
ICON Auto CPAP™ Thermosmart-lämmitetyllä putkella
|
ICON Auto CPAP™ lämmitetyllä kostutuksella ja lämmitettävällä putkella
|
|
Active Comparator: APAP ilman kostutusta
ICON Auto CPAP™ ilman Thermosmart-lämmitettyä putkea
|
ICON Auto CPAP™ ilman lämmitettyä kostutusta tai lämmitetyn putken käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen hoidon kanssa yötä kohti Keskimääräinen kokonaisaikajakson aikana mitattuna laitteen sisäisellä ohjelmistolla ja raportoitu InfoSmart™-ohjelmiston käytöstä lämmitetyn kostutuksen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
ESS on päiväunisuuden mitta, ja siinä on yhteensä 24 pistettä.
Aluetta 0-9 pidetään normaalina.
Yli 9 pisteen katsotaan aiheuttavan epänormaalia päiväuniisuutta
|
6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen toiminnallinen tulos (FOSQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
FOSQ mittaa häiriön vaikutusta moniin arkielämään liittyviin toimintoihin ja kuinka hoito voi parantaa näitä toimintoja.
Kysymyksiä on 30 ja jokaiselle kysymykselle on valittava alaasteikko 0-4; 0 = "En tee tätä toimintaa muista syistä", 1="Kyllä erittäin", 2="Kyllä kohtalaisesti", 3 = "Kyllä vähän", 4 = "Ei".
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja skaalataan maksimiarvoon 20.
Summapisteet laskettiin.
Arvoalue on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että hoito on parantanut positiivisesti jokapäiväistä toimintaa.
|
6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nenänielun vaivat
Aikaikkuna: 6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Nenänielun valitukset (NPC) arvioitiin kyselylomakkeella.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tilansa asteikolla 0 ("ei valituksia") 5:een ("erittäin vahva").
Kyselyssä esitettiin seuraavat kysymykset: Havaisitteko viimeisen viikon aikana nenän tukkoisuutta, nenän kuivumista, nenän vuotamista, suun kuivumista ja kurkun kuivumista (0-5 kpl).
Maksimipistemäärä oli 25.
|
6 viikkoa potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPH-OSA-TS-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .