Undersøgelse for at forudsige behovet for befugtningsbrug og sammenligning af virkningen af ThermoSmart™ og ingen befugtning på vedhæftning
På trods af effektiviteten af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til at afskaffe øvre luftvejsobstruktion, har accept af og overholdelse af behandlingen været suboptimal. Et af de eneste teknologiske fremskridt, der har vist sig at øge vedhæftningen, er opvarmet befugtning, som nu betragtes som en del af konventionel CPAP-terapi i nogle lande. ThermoSmart™ er en unik teknologi udviklet af Fisher & Paykel Healthcare, som bruger et opvarmet åndedrætsrør til at levere optimal luftfugtighed i alle miljøer. ThermoSmart har vist sig at være overlegen i forhold til konventionel befugtning med hensyn til at reducere bivirkninger, kondensering og titreret tryk samt øge den samlede søvntid. Forbedret fugttilførsel har dog ikke ført til signifikant øget adhærens hos ikke-selekterede obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter.
I alt 80 patienter diagnosticeret med OSA, men naive over for CPAP-brug, vil blive randomiseret til et enkelt blindt, randomiseret, parallelarm-forsøg for at afgøre, om brugen af opvarmet befugtning vil påvirke terapiens overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Tyskland, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med OSA
- Naiv til CPAP-terapi, dvs. er ikke blevet ordineret eller brugt CPAP inden for de sidste 5 år
- Foreskrevet en næsemaske (da patienter vil blive ordineret deres maske efter rekruttering til undersøgelsen, vil alle deltagere, der får ordineret en hel ansigtsmaske, blive trukket tilbage)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- Sameksisterende lungesygdom
- Sameksisterende søvnforstyrrelser
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APAP med befugtning
ICON Auto CPAP™ med Thermosmart opvarmet rør
|
ICON Auto CPAP™ med opvarmet befugtning og brug af et opvarmet rør
|
|
Aktiv komparator: APAP uden befugtning
ICON Auto CPAP™ uden Thermosmart opvarmet rør
|
ICON Auto CPAP™ uden opvarmet befugtning eller brug af et opvarmet rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapioverholdelse med behandling pr. nat i gennemsnit over samlet tidsperiode målt via intern software på enheden og rapporteret ved brug af InfoSmart™-software med og uden opvarmet befugtning.
Tidsramme: 6 uger efter patientrandomisering
|
6 uger efter patientrandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 6 uger efter patientrandomisering
|
ESS er et mål for søvnighed i dagtimerne og har i alt 24 point.
Et interval fra 0-9 betragtes som normalt.
En score på mere end 9 anses for at have unormal søvnighed i dagtimerne
|
6 uger efter patientrandomisering
|
|
Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uger efter patientrandomisering
|
FOSQ er et mål for lidelsens indvirkning på flere aktiviteter i hverdagen, og hvordan behandlingen kan forbedre disse aktiviteter.
Der er 30 spørgsmål og for hvert spørgsmål skal du vælge fra en underskala fra 0-4; 0 = "Jeg laver ikke denne aktivitet af andre årsager", 1="Ja ekstremt", 2="Ja moderat", 3= "Lidt ja", 4 = "Nej".
Scoren for hver underskala vil blive opsummeret og skaleret til en maksimalt opnåelig værdi på 20.
Sumscore blev beregnet.
Værdiområdet er 0-100.
En højere score betyder, at behandlingen har forbedret dagligdagens aktiviteter positivt.
|
6 uger efter patientrandomisering
|
|
Nasopharyngeale klager
Tidsramme: 6 uger efter patientrandomisering
|
Nasopharyngeale klager (NPC) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilstand på en skala fra 0 ("ingen klager") til 5 ("meget stærk").
Følgende spørgsmål blev stillet i spørgeskemaet: Har du observeret tilstoppet næse, næsetørhed, løbende næse, mundtørhed og tør hals (0-5 hver) i løbet af den sidste uge.
Den maksimalt opnåelige sumscore var 25.
|
6 uger efter patientrandomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPH-OSA-TS-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .