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Studio per prevedere la necessità di utilizzo dell'umidificazione e confronto tra l'effetto di ThermoSmart™ e l'assenza di umidificazione sull'aderenza

21 giugno 2015 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Nonostante l'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'abolire l'ostruzione delle vie aeree superiori, l'accettazione e l'aderenza alla terapia è stata sub-ottimale. Uno degli unici progressi tecnologici dimostrati per aumentare l'aderenza è l'umidificazione riscaldata, ora considerata parte della terapia CPAP convenzionale in alcuni paesi. ThermoSmart™ è una tecnologia unica sviluppata da Fisher & Paykel Healthcare che utilizza un tubo di respirazione riscaldato per fornire un'umidità ottimale in tutti gli ambienti. ThermoSmart ha dimostrato di essere superiore all'umidificazione convenzionale nel ridurre gli effetti collaterali, la condensa e la pressione titolata, nonché nell'aumentare il tempo totale di sonno. Tuttavia, una migliore erogazione di umidità non ha portato a un aumento significativo dell'aderenza in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) non selezionati.

Un totale di 80 pazienti con diagnosi di OSA ma naive all'uso di CPAP sarà randomizzato in un singolo studio cieco, randomizzato, a bracci paralleli per determinare se l'uso dell'umidificazione riscaldata avrà un impatto sull'aderenza alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Weg
      • Hagen, Weg, Germania, 60
        • Helios - Klinik Ambrock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSAS
  • Naïve alla terapia CPAP, cioè non è stato prescritto o utilizzato CPAP negli ultimi 5 anni
  • Prescritta una maschera nasale (poiché ai pazienti verrà prescritta la maschera dopo l'arruolamento nello studio, tutti i partecipanti a cui viene prescritta una maschera a pieno facciale verranno ritirati)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca
  • Malattia polmonare coesistente
  • Disturbi del sonno coesistenti
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APAP con umidificazione
ICON Auto CPAP™ con tubo riscaldato Thermosmart
Dispositivo: ICON Auto CPAP™ con tubo riscaldato Thermosmart
ICON Auto CPAP™ con umidificazione riscaldata e utilizzo di un tubo riscaldato
Comparatore attivo: APAP senza umidificazione
ICON Auto CPAP™ senza tubo riscaldato Thermosmart
Dispositivo: ICON Auto CPAP™ senza tubo riscaldato Thermosmart
ICON Auto CPAP™ senza umidificazione riscaldata o l'uso di un tubo riscaldato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia con il trattamento per notte calcolata in media sul periodo di tempo totale misurato tramite il software interno sul dispositivo e riportato sull'utilizzo del software InfoSmart™ con e senza umidificazione riscaldata.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
6 settimane dopo la randomizzazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
L'ESS è una misura della sonnolenza diurna e ha un totale di 24 punti. Un intervallo compreso tra 0 e 9 è considerato normale. Un punteggio superiore a 9 è considerato affetto da sonnolenza diurna anomala
6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Questionario sull'esito funzionale del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
FOSQ è una misura dell'impatto del disturbo su molteplici attività della vita quotidiana e di come il trattamento può migliorare queste attività. Ci sono 30 domande e per ogni domanda devi scegliere da una sottoscala da 0 a 4; 0 = "Non svolgo questa attività per altri motivi", 1="Si estremamente", 2="Si moderatamente", 3= "Si un po'", 4 = "No". I punteggi di ciascuna sottoscala saranno sommati e scalati a un valore massimo raggiungibile di 20. Il punteggio totale è stato calcolato. L'intervallo di valori è 0-100. Un punteggio più alto significa che il trattamento ha migliorato positivamente le attività quotidiane.
6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
Reclami rinofaringei
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione del paziente
I reclami nasofaringei (NPC) sono stati valutati da un questionario. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro condizione su una scala da 0 ("nessuna lamentela") a 5 ("molto forte"). All'interno del questionario sono state poste le seguenti domande: Ha osservato congestione nasale, secchezza nasale, naso che cola, secchezza delle fauci e secchezza della gola (0-5 ciascuno) durante l'ultima settimana. Il punteggio somma massimo ottenibile era 25.
6 settimane dopo la randomizzazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

Helios Klinik Ambrock

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPH-OSA-TS-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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