加湿必要性予測の検討とThermoSmart™無加湿による密着性効果の比較
2015年6月21日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
上気道閉塞の解消における持続気道陽圧法（CPAP）の有効性にもかかわらず、治療の受け入れと遵守は最適とは言えません。 服薬遵守を高めることが示された唯一の技術進歩の 1 つは、加熱加湿であり、現在一部の国では従来の CPAP 療法の一部と考えられています。 ThermoSmart™ は、Fisher & Paykel Healthcare が開発した独自のテクノロジーで、加熱された呼吸チューブを利用してあらゆる環境に最適な湿度を提供します。 ThermoSmart は、副作用、結露、滴定圧力を軽減し、合計睡眠時間を延長する点で、従来の加湿よりも優れていることが示されています。 しかし、湿度送達の改善は、選択されていない閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者のアドヒアランスの大幅な増加にはつながっていません。
OSAと診断されたがCPAPの使用経験がない合計80人の患者が無作為に1回の盲検無作為化並行群試験に参加され、加温加湿器の使用が治療アドヒアランスに影響を与えるかどうかが判定される。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Weg
-
Hagen、Weg、ドイツ、60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSAと診断された
- CPAP療法を経験したことがない、つまり過去5年間にCPAPを処方または使用したことがない
- 鼻マスクを処方された（患者は研究への募集後にマスクを処方されるため、フルフェイスマスクを処方された参加者は参加を取りやめます）
除外基準:
- 重度の心臓病
- 肺疾患を併発している
- 併存する睡眠障害
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加湿機能付きAPAP
ICON Auto CPAP™ と Thermosmart 加熱チューブ
|
加熱加湿と加熱チューブの使用を備えた ICON Auto CPAP™
|
|
アクティブコンパレータ：加湿なしのAPAP
ICON Auto CPAP™（サーモスマート加熱チューブなし）
|
加熱加湿や加熱チューブを使用しない ICON Auto CPAP™。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイスの内部ソフトウェアを介して測定され、加熱加湿ありまたはなしの InfoSmart™ ソフトウェアを使用した場合に報告された、一晩あたりの治療による治療アドヒアランスを合計期間にわたって平均しました。
時間枠：患者のランダム化から 6 週間後
|
患者のランダム化から 6 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：患者のランダム化から 6 週間後
|
ESS は日中の眠気の尺度であり、合計 24 点があります。
0 ～ 9 の範囲が正常とみなされます。
スコアが 9 以上の場合、日中の異常な眠気があると考えられます。
|
患者のランダム化から 6 週間後
|
|
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：患者のランダム化から 6 週間後
|
FOSQ は、日常生活におけるさまざまな活動に対する障害の影響と、治療によってこれらの活動がどのように改善されるかを測定するものです。
質問は 30 個あり、各質問について 0 ～ 4 の下位スケールから選択する必要があります。 0 = 「他の理由でこの活動はしません」、1 = 「非常にそう思う」、2 = 「まあまあそう思う」、3 = 「少しそう思う」、4 = 「いいえ」。
各サブスケールのスコアが合計され、達成可能な最大値 20 に調整されます。
合計スコアが計算されました。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、治療により日常生活が改善されたことを意味します。
|
患者のランダム化から 6 週間後
|
|
鼻咽頭の訴え
時間枠：患者のランダム化から 6 週間後
|
鼻咽頭の訴え（NPC）はアンケートによって評価されました。
被験者は自分の状態を 0 (「苦情なし」) から 5 (「非常に強い」) のスケールで評価するよう求められました。
アンケートでは次の質問が行われました: 過去 1 週間に、鼻づまり、鼻の乾燥、鼻水、口渇、および喉の乾燥 (それぞれ 0 ～ 5) を観察しましたか。
達成可能な最大合計スコアは 25 でした。
|
患者のランダム化から 6 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Nilius, Dr.、Helios Klinik Ambrock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
ICON Auto CPAP™ と Thermosmart 加熱チューブの臨床試験
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers終了しました