Badanie mające na celu przewidywanie potrzeby stosowania nawilżania i porównanie wpływu ThermoSmart™ i braku nawilżania na przyczepność
Pomimo skuteczności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w usuwaniu niedrożności górnych dróg oddechowych, akceptacja i przestrzeganie terapii były suboptymalne. Jednym z niewielu postępów technologicznych, które wykazały poprawę przylegania, jest podgrzewane nawilżanie, obecnie uważane w niektórych krajach za część konwencjonalnej terapii CPAP. ThermoSmart™ to unikalna technologia opracowana przez Fisher & Paykel Healthcare, która wykorzystuje podgrzewaną rurkę do oddychania w celu zapewnienia optymalnej wilgotności we wszystkich środowiskach. Wykazano, że ThermoSmart przewyższa konwencjonalne nawilżanie w zmniejszaniu skutków ubocznych, skraplaniu i miareczkowaniu ciśnienia, a także w wydłużaniu całkowitego czasu snu. Jednak poprawa dostarczania wilgoci nie doprowadziła do znacznego zwiększenia przestrzegania zaleceń u niewyselekcjonowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
W sumie 80 pacjentów, u których zdiagnozowano OSA, ale nie używali CPAP, zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego ślepego, randomizowanego badania z równoległymi ramionami, aby określić, czy zastosowanie podgrzewanego nawilżania wpłynie na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Niemcy, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano OSA
- Nie stosowali wcześniej terapii CPAP, tj. nie przepisano im ani nie stosowali CPAP w ciągu ostatnich 5 lat
- Przepisano maskę nosową (ponieważ pacjentom zostanie przepisana maska po rekrutacji do badania, wszyscy uczestnicy, którym przepisano maskę pełnotwarzową, zostaną wycofani)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca
- Współistniejąca choroba płuc
- Współistniejące zaburzenia snu
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP z nawilżaniem
ICON Auto CPAP™ z podgrzewaną rurką Thermosmart
|
ICON Auto CPAP™ z podgrzewanym nawilżaniem i użyciem podgrzewanej rurki
|
|
Aktywny komparator: APAP bez nawilżania
ICON Auto CPAP™ bez podgrzewanej rurki Thermosmart
|
ICON Auto CPAP™ bez podgrzewanego nawilżania lub używania podgrzewanej rurki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie terapii z leczeniem na noc, uśrednione w całym okresie czasu, mierzone za pomocą wewnętrznego oprogramowania w urządzeniu i raportowane na temat korzystania z oprogramowania InfoSmart™ z ogrzewaniem nawilżającym i bez niego.
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
ESS jest miarą senności w ciągu dnia i ma łącznie 24 punkty.
Zakres od 0 do 9 jest uważany za normalny.
Wynik powyżej 9 oznacza nienormalną senność w ciągu dnia
|
6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
|
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
FOSQ jest miarą wpływu zaburzenia na wiele czynności w codziennym życiu oraz tego, jak leczenie może poprawić te czynności.
Jest 30 pytań i dla każdego pytania musisz wybrać z podskali od 0-4; 0 = "Nie wykonuję tej czynności z innych powodów", 1="Tak bardzo", 2="Tak umiarkowanie", 3= "Tak trochę", 4 = "Nie".
Wyniki każdej podskali zostaną zsumowane i przeskalowane do maksymalnej osiągalnej wartości 20.
Obliczono sumę punktów.
Zakres wartości to 0-100.
Wyższy wynik oznacza, że leczenie pozytywnie poprawiło codzienne czynności.
|
6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
|
Dolegliwości nosowo-gardłowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
Dolegliwości nosowo-gardłowe (NPC) oceniano za pomocą kwestionariusza.
Badanych poproszono o ocenę swojego stanu w skali od 0 („brak dolegliwości”) do 5 („bardzo silny”).
W kwestionariuszu zadano następujące pytania: Czy w ciągu ostatniego tygodnia obserwował/a Pan/Pani przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, katar, suchość w jamie ustnej i suchość w gardle (każde 0-5).
Maksymalna możliwa do osiągnięcia suma punktów wynosiła 25.
|
6 tygodni po randomizacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPH-OSA-TS-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .