Studie k předpovědi potřeby zvlhčování použití a srovnání účinku ThermoSmart™ a žádného zvlhčování na přilnavost
Navzdory účinnosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při odstraňování obstrukce horních cest dýchacích nebyla akceptace a dodržování terapie suboptimální. Jedním z mála technologických pokroků, které prokazatelně zvyšují adherenci, je vyhřívané zvlhčování, které je nyní v některých zemích považováno za součást konvenční terapie CPAP. ThermoSmart™ je unikátní technologie vyvinutá společností Fisher & Paykel Healthcare, která využívá vyhřívanou dýchací trubici k zajištění optimální vlhkosti ve všech prostředích. Bylo prokázáno, že ThermoSmart je lepší než konvenční zvlhčování při snižování vedlejších účinků, kondenzace a titrovaného tlaku a také prodlužuje celkovou dobu spánku. Zlepšená dodávka vlhkosti však nevedla k významně zvýšené adherenci u pacientů s neselektovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Celkem 80 pacientů s diagnózou OSA, ale dosud neužívajících CPAP, bude randomizováno do jedné slepé, randomizované studie s paralelním ramenem, aby se určilo, zda použití vyhřívané zvlhčování ovlivní adherenci k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Německo, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována OSA
- Naivní terapie CPAP, tj. nebyli předepsáni nebo neužívali CPAP v posledních 5 letech
- předepsaná nosní maska (protože pacientům bude po náboru do studie předepsána jejich maska, všichni účastníci, kterým bude předepsána celoobličejová maska, budou staženi)
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění
- Současné onemocnění plic
- Současné poruchy spánku
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APAP se zvlhčováním
ICON Auto CPAP™ s vyhřívanou trubicí Thermosmart
|
ICON Auto CPAP™ s vyhřívaným zvlhčováním a použitím vyhřívané trubice
|
|
Aktivní komparátor: APAP bez zvlhčování
ICON Auto CPAP™ bez vyhřívané trubice Thermosmart
|
ICON Auto CPAP™ bez vyhřívaného zvlhčování nebo použití vyhřívané trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování terapie s ošetřením za noc zprůměrované za celkové časové období měřené pomocí interního softwaru v zařízení a hlášené při používání softwaru InfoSmart™ s vyhřívaným zvlhčováním a bez něj.
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci pacienta
|
6 týdnů po randomizaci pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci pacienta
|
ESS je měřítkem denní ospalosti a má celkem 24 bodů.
Rozsah 0-9 je považován za normální.
Skóre vyšší než 9 je považováno za abnormální denní ospalost
|
6 týdnů po randomizaci pacienta
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci pacienta
|
FOSQ je měřítkem dopadu poruchy na různé aktivity v každodenním životě a jak může léčba tyto aktivity zlepšit.
Existuje 30 otázek a pro každou otázku si musíte vybrat ze subškály od 0 do 4; 0 = "Tuto činnost nedělám z jiných důvodů", 1="Ano extrémně", 2="Ano středně", 3= "Trochu ano", 4 = "Ne".
Skóre každé podškály se sečtou a upraví na maximální dosažitelnou hodnotu 20.
Bylo vypočteno celkové skóre.
Rozsah hodnot je 0-100.
Vyšší skóre znamená, že léčba pozitivně zlepšila každodenní aktivity.
|
6 týdnů po randomizaci pacienta
|
|
Nosohltanové stížnosti
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci pacienta
|
Nosohltanové obtíže (NPC) byly hodnoceny pomocí dotazníku.
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svůj stav na stupnici od 0 („žádné stížnosti“) do 5 („velmi silné“).
V rámci dotazníku byly položeny následující otázky: Pozorovali jste během minulého týdne ucpaný nos, suchý nos, rýmu, sucho v ústech a sucho v krku (0-5 každé).
Maximální dosažitelný součet byl 25.
|
6 týdnů po randomizaci pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPH-OSA-TS-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .