Studie om de behoefte aan bevochtiging te voorspellen en vergelijking van het effect van ThermoSmart™ en geen bevochtiging op hechting
Ondanks de effectiviteit van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij het opheffen van bovenste luchtwegobstructie, is de acceptatie van en therapietrouw suboptimaal. Een van de weinige technologische ontwikkelingen waarvan is aangetoond dat ze de therapietrouw verhogen, is verwarmde bevochtiging, die nu in sommige landen wordt beschouwd als onderdeel van conventionele CPAP-therapie. ThermoSmart™ is een unieke technologie ontwikkeld door Fisher & Paykel Healthcare die gebruik maakt van een verwarmde beademingsslang om in alle omgevingen een optimale luchtvochtigheid te leveren. Het is aangetoond dat ThermoSmart superieur is aan conventionele bevochtiging wat betreft het verminderen van bijwerkingen, condensatie en getitreerde druk, en het verlengen van de totale slaaptijd. Verbeterde vochtigheidsafgifte heeft echter niet geleid tot significant verhoogde therapietrouw bij niet-geselecteerde obstructieve slaapapneu (OSA) -patiënten.
Een totaal van 80 patiënten met de diagnose OSA, maar naïef voor het gebruik van CPAP, zullen worden gerandomiseerd in een enkele blinde, gerandomiseerde, parallelle-armstudie om te bepalen of het gebruik van verwarmde bevochtiging de therapietrouw zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Weg
-
Hagen, Weg, Duitsland, 60
- Helios - Klinik Ambrock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met OSAS
- Naïef voor CPAP-therapie, d.w.z. niet voorgeschreven of CPAP gebruikt in de afgelopen 5 jaar
- Een neusmasker voorgeschreven (aangezien patiënten hun masker krijgen voorgeschreven na rekrutering voor het onderzoek, zullen alle deelnemers aan wie een volgelaatsmasker is voorgeschreven, worden teruggetrokken)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte
- Coëxistente longziekte
- Naast elkaar bestaande slaapstoornissen
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APAP met bevochtiging
ICON Auto CPAP™ met Thermosmart verwarmde slang
|
ICON Auto CPAP™ met verwarmde bevochtiging en het gebruik van een verwarmde slang
|
|
Actieve vergelijker: APAP zonder bevochtiging
ICON Auto CPAP™ zonder Thermosmart verwarmde slang
|
ICON Auto CPAP™ zonder verwarmde bevochtiging of het gebruik van een verwarmde slang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw bij behandeling per nacht gemiddeld over totale tijdsperiode gemeten via interne software op het apparaat en gerapporteerd bij gebruik van InfoSmart™-software met en zonder verwarmde bevochtiging.
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie van de patiënt
|
6 weken na randomisatie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie van de patiënt
|
De ESS is een maat voor slaperigheid overdag en heeft in totaal 24 punten.
Een bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd.
Een score van meer dan 9 wordt beschouwd als abnormale slaperigheid overdag
|
6 weken na randomisatie van de patiënt
|
|
Functioneel resultaat van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie van de patiënt
|
FOSQ is een maat voor de impact van de stoornis op meerdere activiteiten in het dagelijks leven en hoe de behandeling deze activiteiten kan verbeteren.
Er zijn 30 vragen en voor elke vraag moet je kiezen uit een subschaal van 0-4; 0 = "Ik doe deze activiteit niet om andere redenen", 1="Ja extreem", 2="Ja redelijk", 3= "Ja een beetje", 4 = "Nee".
Scores van elke subschaal worden opgeteld en geschaald naar een maximaal haalbare waarde van 20.
De somscore werd berekend.
Het waardebereik is 0-100.
Een hogere score betekent dat de behandeling de dagelijkse activiteiten positief heeft verbeterd.
|
6 weken na randomisatie van de patiënt
|
|
Nasofaryngeale klachten
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie van de patiënt
|
Nasofaryngeale klachten (NPC) werden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Proefpersonen werd gevraagd hun toestand te beoordelen op een schaal van 0 ("geen klachten") tot 5 ("zeer sterk").
De volgende vragen werden in de vragenlijst gesteld: Heeft u de afgelopen week last gehad van verstopte neus, droge neus, loopneus, droge mond en droge keel (0-5 elk).
De maximaal haalbare somscore was 25.
|
6 weken na randomisatie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPH-OSA-TS-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICON Auto CPAP™ met Thermosmart verwarmde slang
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersBeëindigd