Estudo para prever a necessidade de uso de umidificação e comparação do efeito de ThermoSmart™ e sem umidificação na adesão
Apesar da eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na abolição da obstrução das vias aéreas superiores, a aceitação e adesão à terapia tem sido abaixo do ideal. Um dos únicos avanços tecnológicos mostrados para aumentar a adesão é a umidificação aquecida, agora considerada parte da terapia CPAP convencional em alguns países. ThermoSmart™ é uma tecnologia exclusiva desenvolvida pela Fisher & Paykel Healthcare que utiliza um tubo de respiração aquecido para fornecer umidade ideal em todos os ambientes. O ThermoSmart demonstrou ser superior à umidificação convencional na redução de efeitos colaterais, condensação e pressão titulada, além de aumentar o tempo total de sono. No entanto, a entrega de umidade melhorada não levou a um aumento significativo da adesão em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) não selecionada.
Um total de 80 pacientes diagnosticados com OSA, mas virgens de uso de CPAP, serão randomizados em um único estudo cego, randomizado e de braço paralelo para determinar se o uso de umidificação aquecida afetará a adesão à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Weg
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Hagen, Weg, Alemanha, 60
- Helios - Klinik Ambrock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AOS
- Naïve à terapia CPAP, ou seja, não foi prescrito ou usado CPAP nos últimos 5 anos
- Prescreveu uma máscara nasal (como os pacientes receberão sua máscara após o recrutamento para o estudo, todos os participantes que receberem uma máscara facial completa serão retirados)
Critério de exclusão:
- doença cardíaca grave
- Doença pulmonar coexistente
- Distúrbios do sono coexistentes
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APAP com umidificação
ICON Auto CPAP™ com tubo aquecido Thermosmart
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ICON Auto CPAP™ com umidificação aquecida e uso de um tubo aquecido
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Comparador Ativo: APAP sem umidificação
ICON Auto CPAP™ sem tubo aquecido Thermosmart
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ICON Auto CPAP™ sem umidificação aquecida ou uso de um tubo aquecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à terapia com tratamento por noite calculada em média durante o período de tempo total medido por meio de software interno no dispositivo e relatado com o uso do software InfoSmart™ com e sem umidificação aquecida.
Prazo: 6 semanas após a randomização do paciente
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6 semanas após a randomização do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 semanas após a randomização do paciente
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A ESE é uma medida da sonolência diurna e tem um total de 24 pontos.
Um intervalo de 0 a 9 é considerado normal.
Uma pontuação de mais de 9 é considerada sonolência diurna anormal
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6 semanas após a randomização do paciente
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Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ)
Prazo: 6 semanas após a randomização do paciente
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O FOSQ é uma medida do impacto do distúrbio em múltiplas atividades da vida cotidiana e como o tratamento pode melhorar essas atividades.
Existem 30 perguntas e para cada pergunta você deve escolher uma subescala de 0 a 4; 0 = "Não faço esta atividade por outros motivos", 1="Sim extremamente", 2="Sim moderadamente", 3= "Sim um pouco", 4 = "Não".
As pontuações de cada subescala serão somadas e dimensionadas para um valor máximo alcançável de 20.
A pontuação da soma foi calculada.
O intervalo de valores é 0-100.
Uma pontuação mais alta significa que o tratamento melhorou positivamente as atividades diárias.
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6 semanas após a randomização do paciente
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Queixas Nasofaríngeas
Prazo: 6 semanas após a randomização do paciente
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As queixas nasofaríngeas (NPC) foram avaliadas por meio de um questionário.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua condição em uma escala de 0 ("sem queixas") a 5 ("muito forte").
As seguintes perguntas foram feitas no questionário: Você observou congestão nasal, secura nasal, coriza, boca seca e garganta seca (0-5 cada) durante a última semana?
A pontuação máxima atingível foi de 25.
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6 semanas após a randomização do paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, Dr., Helios Klinik Ambrock
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPH-OSA-TS-2012
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