- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571739
잠복결핵의 위험도 확인
잠복 결핵의 위험 계층화: TB 접촉자의 PET/CT 소견
배경:
- 결핵(TB)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 결핵균에 노출되었지만 병에 걸리지 않은 사람들을 잠복성 결핵이 있다고 합니다. 잠복성 결핵이 있는 많은 사람들은 병에 걸리지 않지만 일부 사람들은 활동성 결핵이 발병하여 병에 걸리게 됩니다. 활동성 결핵을 치료하고 진단하는 방법에 대해서는 많이 알려져 있지만 잠복성 결핵을 치료하는 가장 좋은 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자들은 또한 잠복성 결핵이 활동성 결핵으로 발전할 위험과 이 위험에 대한 테스트가 가능한지 여부에 대해 더 알고 싶어합니다.
목표:
- 활동성 결핵 발병 위험을 결정하는 가능한 방법을 테스트합니다.
적임:
- (1) 활동성 결핵이 있거나, (2) 지난 9개월 동안 활동성 결핵이 있는 사람에게 노출되었거나, (3) 결핵에 노출된 적이 없는 20세에서 60세 사이의 개인.
설계:
- 참가자는 결핵 노출에 따라 그룹으로 구분됩니다.
- 결핵에 노출되지 않은 건강한 참가자는 병력에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 또한 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다.
- 활동성 결핵이 있는 참여자는 신체 검사와 병력을 받게 됩니다. 그들은 혈액, 소변 및 가래 샘플을 제공하고 흉부 엑스레이를 찍을 것입니다. 그들은 활동성 결핵에 대한 표준 치료로 치료될 것입니다. 활동성 결핵이 있는 일부 참가자는 이 연구의 일부로 추가 검사를 받을 수 있습니다.
- 결핵에 노출되었고 잠복성 결핵이 있는 참여자는 신체 검사와 병력을 받게 됩니다. 그들은 혈액, 소변 및 가래 샘플을 제공하고 흉부 엑스레이를 찍을 것입니다. 그들은 이러한 테스트를 반복하기 위해 향후 12개월 동안 5번 더 병원을 방문하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 연구 필요에 따라 추가 흉부 영상 연구를 가질 수 있습니다.
- 노출된 참가자 중 일부는 약물 내성 결핵에 노출되었을 수 있습니다. 이 참가자들은 잠복성 결핵이 활동성 결핵이 되는 것을 방지하기 위해 정기적으로 이소니아지드 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
투베르쿨린 피부 검사(TST) 양성 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 양성, 질병으로의 진행을 예방하기 위한 결핵(TB) 사례의 치료 효능은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 치료 기간 및 현재 사용되는 요법과 관련된 독성은 위험이 이점보다 클 수 있으며 치료 완료율이 낮다는 것을 의미합니다. 또한 다제내성결핵(MDR-TB) 사례의 접촉자에 대해 사용 가능한 입증된 요법이 없습니다. 접촉자 중 2%만이 1년 동안 활동성 결핵에 걸리고 대리 마커를 사용할 수 없기 때문에 새로운 치료법을 평가하기 위한 약물 시험은 일반적으로 수천 명의 피험자를 수년 동안 추적해야 합니다. (18F)-플루오로-2-데옥시-D-포도당 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET/CT)은 향후 연구에서 새로운 예방 요법을 신속하게 평가하는 수단뿐만 아니라 보다 표적화된 화학 예방을 위한 유용한 대용물임을 입증할 수 있습니다.
정상 흉부 방사선 사진(CXR)에서 면역감작성 결핵 접촉자의 최대 40%가 기존 흉부 CT에서 이상이 나타납니다. FDG-PET/CT는 이러한 병변의 대사 활동을 특성화할 수 있을 뿐만 아니라 해부학적으로 정상일 수 있는 국부 림프절 내에서 상당히 증가된 대사 활동을 드러낼 가능성이 있습니다. 이전 연구에 따르면 접촉자의 최대 65%가 복합 흉부 PET/CT 이상을 갖고 치료를 받는 접촉자의 최대 50%가 치료로 해결될 FDG 흡수가 증가할 것으로 예측합니다. 대조적으로, PET 스크리닝 연구는 건강한 개인의 0.9%에서 비정상적인 폐 FDG 섭취가 발생함을 보여줍니다.
질병 진행을 보다 잘 예측할 수 있는 바이오마커의 개발도 매우 바람직하지만 유사한 이유로 이를 평가하는 것은 어렵습니다. 결핵 감염 초기에 발생하는 역동적인 면역학적, 전사적 또는 대사적 변화를 벤치마킹하기 위해 FDG-PET/CT를 사용하는 이 새로운 접근 방식을 통해 바이오마커 발견을 가속화할 수 있기를 바랍니다. 이 연구에서 우리는 향후 연구를 위한 토대를 마련하기 위해 이러한 예측을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 색인 사례:
포함 기준:
- 확인된 객담 도말 양성 및 지난 12개월 이내에 M.tb에 대한 배양 양성 또는 객담 도말 양성 및 유전자형으로 확인된 M.tb 배양
- 20세 이상
20 도말 양성 폐결핵 바이오마커 지수 케이스 컨트롤:
포함 기준:
- 유전형으로 확인된 가래 도말 양성 폐결핵
- 문화가 기다리거나 확인된 Mtb
- 항결핵 치료를 시작하지 않음
- 20세 이상
제외 기준:
- 연령 >60세
- 만성 염증 상태의 알려진 진단(예: Sarcoid, RA, 결합 조직 장애) 또는 면역 억제 약물
철회 기준:
1) M.tb에 대한 문화 부정적인
QF-GIT 포지티브 연락처:
포함 기준:
- 인덱스 케이스의 연락처
- QF-GIT 포지티브
- 20세 이상
- 일반 CXR
제외 기준:
- 15개월 이상 전에 현재 결핵(WHO 정의에 따라 성공적으로 치료되지 않은 경우)에 대한 치료를 시작한 지표 사례에 대한 노출
- 이전에 진단 또는 치료받은 결핵
- 활동성 결핵의 증상 또는 징후
- 급성 질환의 증상 또는 징후
- 활동성 결핵 또는 대체 병리에 의해 유발된 것으로 알려지거나 의심되는 실질 이상을 시사하는 CXR
- HIV 양성 또는 기타 중대한 면역 손상
- 연령 >60
- 흡연자 >30갑년
- 이전에 진단된 악성종양
- 이전에 진단받은 만성 폐 감염(예: 비결핵 마이코박테리아[NTM], 진균, 파라고니무스)
- 폐 병리(예: 유육종증, RA, 베게너 육아종증, 기관지확장증)와 관련된 만성 염증 상태의 알려진 진단
- 이전 2주 이내에 흡입 또는 전신 스테로이드 사용(피험자는 마지막 투여 후 2주 후에 등록을 위해 돌아올 수 있음) 및 지속적인 스테로이드 요법의 필요성
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 예상되는 불량 규정 준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 연구 참여자 중에서 기준선에서 PET + CXR의 비율을 추정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 연구 참여자 중에서 기준선에서 PET+/CT-의 비율을 추정합니다.
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치료받지 않은 피험자(n=30)에서 3개월 및 12개월에 PET + 스캔(정상으로)의 퇴행률을 추정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banura C, Mirembe FM, Katahoire AR, Namujju PB, Mbonye AK, Wabwire FM. Epidemiology of HPV genotypes in Uganda and the role of the current preventive vaccines: A systematic review. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 12;6(1):11. doi: 10.1186/1750-9378-6-11.
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, state, and local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years --- United States, 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Aug 20;59(32):1018-23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한